Effekt af hofte- og kernemuskelstyrkelse for patellofemoral slidgigt: en gennemførlighedsundersøgelse
2. maj 2018 opdateret af: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia
Effekten af hofte- og kernemuskelstyrkelse på smerter, funktion, livskvalitet og bevægelsesmønstre hos personer med patellofemoral slidgigt: en gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne forskning er at udvikle og teste gennemførligheden af en træningsintervention til personer med smertefuld knæartrose, der involverer knæskallen (knæskallen).
Deltagere i gruppen patellofemoral slidgigt (PFOA) vil blive behandlet med et 6-ugers superviseret træningsprogram, der er rettet mod at styrke hofte- og kropskernemusklerne.
Smertefri kontroldeltagere vil deltage i en session for at indsamle biomekaniske, styrke- og funktionsdata til brug i sammenligning med patellofemoral slidgigt-gruppen.
Gennemførlighedsresultater omfatter overholdelse af behandlingsprogrammet, rekruttering og fastholdelse.
Det er en hypotese, at PFOA-gruppedeltagere vil ændre score på et knæsmerter og funktionsspørgeskema med den mindste klinisk vigtige forskelscore for positiv forbedring ved afslutningen af det 6-ugers interventionsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udvikle og teste gennemførligheden af en 6-ugers overvåget hofte- og coremuskeltræningsintervention til personer med smertefuld patellofemoral slidgigt (PFOA), en almindelig tilstand for midaldrende og ældre voksne.
I øjeblikket er der begrænset evidens for effektive konservative interventioner for PFOA, en kronisk tilstand, der er smertefuld og begrænser funktion og livskvalitet.
Motion anbefales som førstelinjebehandling af knæartrose, men den optimale form for træning for PFOA er ukendt.
Denne intervention er baseret på lignende programmer, der har vist sig at forbedre smerte og funktion hos yngre personer med patellofemoral smerte, en tilstand, der kan føre til PFOA.
Gennemførlighedsresultater omfatter overholdelse af behandlingsprogrammet, rekruttering, fastholdelse og indvirkningen af interventionen på deltagernes smerte og funktion 6 uger og 6 måneder efter afslutningen af programmet.
Efterforskerne vil også sammenligne PFOA-deltagere med en matchet smertefri frivillig kontrolgruppe for at udforske forskellene i deres biomekanik, muskelstyrke, smerterapport og funktion ved baseline.
Data fra dette feasibility-studie vil blive brugt til at designe et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af konservative træningsinterventioner for PFOA.
Efterforskernes overordnede mål er at udvikle en konservativ træningsintervention, der forbedrer symptomer, funktion og livskvalitet hos personer med PFOA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of the Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patellofemoral slidgigtgruppe: 1) alder 35-70 år, 2) er blevet diagnosticeret med knæartrose i det ene eller begge knæ med symptomer primært i det forreste knæ, 3) røntgenologiske tegn på ≥ Grad 1 osteofytter eller ledrumsindsnævring i det patellofemorale led i henhold til Osteoarthritis Research Society International (OARSI) karakterskalaen (0 = ingen, 1 = mild/mulig, 2 = moderat/definitiv, 3 = svær), 4) smerte produceret af ≥ 2 af følgende: faldende trin, stigende trin , siddende og stående, hugsiddende, knælende, forlænget knæfleksion, øget aktivitet (f.eks. vandring), morgenstivhed < 30 minutter, stivhed efter at have siddet ≥ 30 minutter, tidligere patella subluxation eller dislokation.
Kontrolgruppe: 1) alder 35-70 år, 2) ingen kendt diagnose af en læge af knæartrose, 3) smertefri i underekstremiteterne på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og i 1 uge før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
Patellofemoral osteoarthritis (PFOA) gruppe: 1) tilstedeværelsen af andre tilstande, der kan forårsage knæsmerter (f.eks. patellar senebetændelse, reumatoid arthritis), 2) neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der kan ændre kinematik i nedre ekstremiteter (f.eks. multipel sklerose, hoftearthritis/ artroplastik), 3) historie med et knæbrud, 4) graviditet, 5) knæindsprøjtninger inden for de seneste 3 måneder, 6) manglende evne til at forstå engelsk.
Kontrolgruppe: 1) alle tidligere anførte eksklusionskriterier for PFOA-gruppen, 2) knæsmerter forårsaget af 2 eller flere af følgende: faldende trin, opadgående trin, sidde-til-stående, hugsiddende, knælende, forlænget knæbøjning eller en historie med patella subluksation eller dislokation i fortiden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppe, gennemgik ikke intervention.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Eksperimentel, motionsgruppe, gennemgik intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: 6 uger
|
Overholdelse af det superviserede program (≥ 80 % gennemfører 10 overvågede træningssessioner og 2 dataindsamlingssessioner): Procentvis overholdelse.
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed (fastholdelsesrater)
Tidsramme: 6 uger
|
Afslutning af baseline og 6-ugers evalueringssessioner.
Fuldførelse i procent for begge dataindsamlingssessioner.
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed (opfølgende svar): spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Svar på 6-måneders opfølgning - tilbagevenden Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskema (≥ 80% udfylder og returnerer KOOS): Procentdel fuldførelse og afkast for KOOS.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (rekrutteringstal)
Tidsramme: 4 år
|
Samlet antal tilmeldte og totalt antal frasorteret.
|
4 år
|
|
Gennemførlighed (etabler levedygtigheden af den underliggende behandlingsmodel): global vurdering af forandring
Tidsramme: 6 uger
|
Respons på deltagelse i interventionsprogram i form af samlet vurdering af forandring (≥ 80 % vil opnå Global Rating of Change-score ≥ 3 [skala -5 til 5] - positive tal indikerer positiv forandring).
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed (opfølgende svar): træningsdagbog
Tidsramme: 6 måneder
|
Svar på 6-måneders opfølgning - tilbagevenden træningsdagbog (≥ 80% fuldført og returnere træningsdagbog): Procentdel gennemført og tilbagevenden til dagbog.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (etabler levedygtigheden af den underliggende behandlingsmodel): smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Respons på deltagelse i interventionsprogram i form af smertevurdering (≥ 80 % vil ændre score på KOOS smerte subskala med den mindste klinisk vigtige forskelsscore for positiv forbedring [positiv ændring på 10 point] - i slutningen af det 6-ugers interventionsprogram ).
|
6 uger
|
|
Gennemførlighed (etabler levedygtigheden af den underliggende behandlingsmodel): aktivitet i dagliglivets vurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Respons på deltagelse i interventionsprogram mht. aktivitet af dagliglivsvurdering (≥ 80 % vil ændre score på KOOS-aktivitet i dagliglivets (ADL) subskala med den mindste klinisk vigtige forskelsscore for positiv forbedring [positiv ændring på 10 point] - kl. slutningen af det 6-ugers interventionsprogram).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere indvirkningen af intervention på fysisk præstation
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i score på Timed-Up-and-Go-test.
|
6 uger
|
|
Bestem langsigtede fordele ved intervention: smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i score af KOOS smerte subskala score for positiv forbedring: 6-måneders opfølgning KOOS versus baseline KOOS score (flere positive score er lig med lavere smerteniveau)
|
6 måneder
|
|
Bestem langsigtede fordele ved intervention: aktivitet i dagliglivets vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i score af KOOS ADL-underskala-score for positiv forbedring: 6-måneders opfølgning KOOS versus baseline KOOS-score (flere positive scores er lig med bedre funktion i dagligdagens aktiviteter)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det maksimale isometriske muskelmoment: hofteabduktorer, hofteekstensorer, ydre hofterotatorer og knæekstensorer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændring i hofte- og knæledsbiomekanik under step-down og sidde-til-stå opgaver
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændring i KOOS symptomer underskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændring i KOOS sport/rekreation underskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ændring i KOOS livskvalitet underskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Undersøg forskelle mellem patellofemoral slidgigtgruppe og smertefri kontrolgruppe med hensyn til biomekanik i nedre ekstremiteter (ledvinkler)
Tidsramme: 6 uger
|
Underekstremitets spidsledsvinkler vil blive målt med et motion capture-system under funktionelle aktiviteter.
|
6 uger
|
|
Undersøg forskelle mellem patellofemoral slidgigtgruppe og smertefri kontrolgruppe med hensyn til muskelmoment i underekstremiteterne
Tidsramme: 6 uger
|
Det maksimale isometriske drejningsmoment i underekstremiteterne vil blive målt med et dynamometer (kraftmåler).
|
6 uger
|
|
Undersøg forskelle mellem patellofemoral slidgigtgruppe og smertefri kontrolgruppe med hensyn til fysisk præstation på Timed-Up-and Go-testen
Tidsramme: 6 uger
|
Tiden til at udføre Timed-Up-and-Go-testen af gangevne vil blive målt med et stopur.
|
6 uger
|
|
Undersøg forskelle mellem patellofemoral slidgigtgruppe og smertefri kontrolgruppe med hensyn til symptomer på Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger
|
Svar på KOOS-spørgeskemaet vil blive indsamlet og scoren beregnet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (SKØN)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .