Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnienia mięśni bioder i rdzenia na chorobę zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych: studium wykonalności

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia

Wpływ wzmocnienia mięśni bioder i rdzenia na ból, funkcjonowanie, jakość życia i wzorce ruchowe u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych: studium wykonalności

Celem tych badań jest opracowanie i przetestowanie wykonalności interwencji ruchowej u osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego obejmującą rzepkę (rzepkę). Uczestnicy grupy z chorobą zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych (PFOA) będą leczeni 6-tygodniowym nadzorowanym programem ćwiczeń, którego celem jest wzmocnienie mięśni bioder i rdzenia tułowia. Bezbolesni uczestnicy kontroli wezmą udział w jednej sesji, aby zebrać dane biomechaniczne, siły i funkcji do wykorzystania w porównaniu z grupą z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego. Wyniki wykonalności obejmują przestrzeganie programu leczenia, rekrutację i retencję. Postawiono hipotezę, że uczestnicy grupy PFOA zmienią wynik w kwestionariuszu bólu i funkcji kolana o minimalną klinicznie istotną różnicę w wyniku pozytywnej poprawy na koniec 6-tygodniowego programu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują opracowanie i przetestowanie wykonalności 6-tygodniowej nadzorowanej interwencji ćwiczeń mięśni bioder i rdzenia u osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego (PFOA), częstym stanem u osób dorosłych w średnim i starszym wieku. Obecnie istnieją ograniczone dowody dotyczące skutecznych zachowawczych interwencji w przypadku PFOA, przewlekłej choroby, która jest bolesna i ogranicza funkcjonowanie oraz jakość życia. Ćwiczenia są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale optymalny rodzaj ćwiczeń dla PFOA jest nieznany. Ta interwencja opiera się na podobnych programach, które wykazały poprawę bólu i funkcji u młodszych osób z bólem rzepkowo-udowym, stanem, który może prowadzić do PFOA. Wyniki wykonalności obejmują przestrzeganie programu leczenia, rekrutację, retencję oraz wpływ interwencji na ból i funkcjonowanie uczestników po 6 tygodniach i 6 miesiącach po zakończeniu programu. Badacze porównają również uczestników PFOA z dopasowaną grupą kontrolną ochotników bez bólu, aby zbadać różnice w ich biomechanice, sile mięśni, zgłaszaniu bólu i funkcji na początku badania. Dane z tego studium wykonalności zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłej randomizowanej kontrolowanej próby badającej skuteczność konserwatywnych interwencji ruchowych w przypadku PFOA. Nadrzędnym celem badaczy jest opracowanie konserwatywnej interwencji ruchowej, która poprawi objawy, funkcjonowanie i jakość życia osób z PFOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of the Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego: 1) w wieku 35-70 lat, 2) zdiagnozowano u nich chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w jednym lub obu kolanach z objawami głównie w przednim odcinku kolana, 3) radiologiczne cechy osteofitów stopnia ≥ 1 lub zwężenie przestrzeni stawowej w stawie rzepkowo-udowym według skali oceny Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (0 = brak, 1 = łagodny/możliwy, 2 = umiarkowany/zdecydowany, 3 = ciężki), 4) ból wywołany przez ≥ 2 z następujących: stopnie zstępujące, stopnie rosnące , siadanie do stania, kucanie, klęczenie, przedłużone zginanie kolana, zwiększona aktywność (np. piesze wędrówki), poranna sztywność < 30 minut, sztywność po siedzeniu ≥ 30 minut, podwichnięcie lub zwichnięcie rzepki w przeszłości.

Grupa kontrolna: 1) wiek 35-70 lat, 2) brak rozpoznania przez lekarza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, 3) bez dolegliwości bólowych kończyn dolnych w momencie włączenia do badania i przez 1 tydzień przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

Grupa choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego (PFOA): 1) obecność innych stanów, które mogą powodować ból kolana (np. endoprotezoplastyka), 3) przebyte złamanie stawu kolanowego, 4) ciąża, 5) iniekcje stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 6) brak znajomości języka angielskiego.

Grupa kontrolna: 1) wszystkie wcześniej wymienione kryteria wykluczenia dla grupy PFOA, 2) ból kolana wywołany przez 2 lub więcej z następujących czynności: schodzenie, wchodzenie, siadanie do stania, kucanie, klęczenie, przedłużone zgięcie kolana lub historia podwichnięcia lub zwichnięcia rzepki w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna nie została poddana interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Grupa eksperymentalna, ćwicząca, poddana interwencji
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (przestrzeganie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie nadzorowanego programu (≥ 80% ukończyło 10 nadzorowanych sesji ćwiczeń i 2 sesje zbierania danych): Procent przestrzegania zaleceń.
6 tygodni
Wykonalność (wskaźniki retencji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakończenie podstawowych i 6-tygodniowych sesji ewaluacyjnych. Procent ukończenia dla obu sesji zbierania danych.
6 tygodni
Wykonalność (odpowiedź uzupełniająca): kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na 6-miesięczną obserwację – powrót do kwestionariusza oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (wypełnienie ≥ 80% i powrót KOOS): procent ukończenia i powrót do KOOS.
6 miesięcy
Wykonalność (wskaźniki rekrutacji)
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowita liczba zarejestrowanych i całkowita liczba odrzucona.
4 lata
Wykonalność (ustalenie wykonalności podstawowego modelu leczenia): globalna ocena zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Reakcja na udział w programie interwencyjnym pod względem ogólnej oceny zmiany (≥ 80% uzyska wynik Global Rating of Change ≥ 3 [skala -5 do 5] – liczby dodatnie wskazują na pozytywną zmianę).
6 tygodni
Wykonalność (reakcja uzupełniająca): dziennik ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na 6-miesięczną obserwację – powrót do dziennika ćwiczeń (≥ 80% wypełnionych i powrót dziennika ćwiczeń): procent ukończenia i powrót do dziennika.
6 miesięcy
Wykonalność (ustalenie wykonalności podstawowego modelu leczenia): ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź na udział w programie interwencyjnym w zakresie oceny bólu (≥ 80% zmieni wynik w podskali bólu KOOS o minimalną klinicznie istotną różnicę punktową dla pozytywnej poprawy [dodatnia zmiana o 10 punktów] - na koniec 6-tygodniowego programu interwencyjnego ).
6 tygodni
Wykonalność (ustalenie wykonalności podstawowego modelu leczenia): ocena aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź na udział w programie interwencyjnym w zakresie oceny aktywności życia codziennego (≥ 80% zmieni wynik w podskali aktywności życia codziennego KOOS (ADL) o minimalną klinicznie istotną różnicę punktową dla pozytywnej poprawy [dodatnia zmiana o 10 punktów] - o koniec 6-tygodniowego programu interwencyjnego).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal wpływ interwencji na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku w teście Timed-Up-and-Go.
6 tygodni
Określ długoterminowe korzyści z interwencji: ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku podskali bólu KOOS dla pozytywnej poprawy: 6-miesięczna obserwacja KOOS w stosunku do wyjściowych wyników KOOS (więcej pozytywnych wyników oznacza niższy poziom bólu)
6 miesięcy
Określ długoterminowe korzyści z interwencji: ocena aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku w podskali KOOS ADL dla pozytywnej poprawy: 6-miesięczna obserwacja KOOS w stosunku do wyjściowych wyników KOOS (więcej pozytywnych wyników oznacza lepsze funkcjonowanie w codziennych czynnościach)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego izometrycznego momentu obrotowego mięśni: odwodzicieli stawu biodrowego, prostowników stawu biodrowego, rotatorów zewnętrznych stawu biodrowego i prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana biomechaniki stawu biodrowego i kolanowego podczas wykonywania zadań ze wstawaniem i wstawaniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w podskali objawów KOOS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w podskali sport/rekreacja KOOS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w podskali jakości życia KOOS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zbadanie różnic między grupą z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego a grupą kontrolną bez bólu pod względem biomechaniki kończyn dolnych (kąty stawowe)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kąty szczytowe stawów kończyn dolnych będą mierzone za pomocą systemu przechwytywania ruchu podczas czynności funkcjonalnych.
6 tygodni
Zbadaj różnice między grupą z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego a grupą kontrolną bez bólu pod względem momentu obrotowego mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szczytowy moment izometryczny kończyny dolnej zostanie zmierzony za pomocą dynamometru (miernik siły).
6 tygodni
Zbadaj różnice między grupą z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego a grupą kontrolną bez bólu pod względem sprawności fizycznej w teście Timed-Up-and Go
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas na wykonanie testu zdolności chodzenia Timed-Up-and-Go będzie mierzony za pomocą stopera.
6 tygodni
Zbadaj różnice między grupą z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego a grupą kontrolną bez bólu pod względem objawów w kwestionariuszu Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostaną zebrane odpowiedzi na kwestionariusz KOOS i obliczona punktacja.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Sciences in Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadzorowany program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj