Wirkung der Stärkung der Hüft- und Rumpfmuskulatur bei patellofemoraler Arthrose: Eine Machbarkeitsstudie
2. Mai 2018 aktualisiert von: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia
Die Auswirkung der Stärkung der Hüft- und Rumpfmuskulatur auf Schmerzen, Funktion, Lebensqualität und Bewegungsmuster bei Personen mit patellofemoraler Arthrose: Eine Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit einer Übungsintervention für Personen mit schmerzhafter Knie-Arthrose mit Beteiligung der Patella (Kniescheibe) zu entwickeln und zu testen.
Teilnehmer der Gruppe mit patellofemoraler Arthrose (PFOA) werden mit einem 6-wöchigen überwachten Trainingsprogramm behandelt, das auf die Stärkung der Hüft- und Rumpfmuskulatur abzielt.
Teilnehmer der schmerzfreien Kontrolle nehmen an einer Sitzung teil, um biomechanische, Kraft- und Funktionsdaten für den Vergleich mit der Gruppe der patellofemoralen Arthrose zu sammeln.
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Einhaltung des Behandlungsprogramms, die Rekrutierung und die Bindung.
Es wird angenommen, dass die Teilnehmer der PFOA-Gruppe die Punktzahl in einem Fragebogen zu Knieschmerzen und -funktion um den minimalen klinisch wichtigen Differenzwert für eine positive Verbesserung am Ende des 6-wöchigen Interventionsprogramms ändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit einer 6-wöchigen überwachten Hüft- und Rumpfmuskelübung zu entwickeln und zu testen Intervention für Personen mit schmerzhafter patellofemoraler Osteoarthritis (PFOA), einer häufigen Erkrankung bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Erwachsenen.
Derzeit gibt es nur begrenzte Belege für wirksame konservative Interventionen bei PFOA, einer chronischen Erkrankung, die schmerzhaft ist und die Funktion und Lebensqualität einschränkt.
Bewegung wird als Erstbehandlung bei Knie-Arthrose empfohlen, die optimale Art der Bewegung bei PFOA ist jedoch unbekannt.
Diese Intervention basiert auf ähnlichen Programmen, die nachweislich Schmerzen und Funktion bei jüngeren Personen mit patellofemoralen Schmerzen verbessern, einer Erkrankung, die zu PFOA führen kann.
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Einhaltung des Behandlungsprogramms, die Rekrutierung, die Bindung und die Auswirkungen der Intervention auf die Schmerzen und die Funktion der Teilnehmer 6 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Programms.
Die Forscher werden außerdem PFOA-Teilnehmer mit einer entsprechenden Kontrollgruppe aus schmerzfreien Freiwilligen vergleichen, um die Unterschiede in ihrer Biomechanik, Muskelkraft, ihrem Schmerzbericht und ihrer Funktion zu Studienbeginn zu untersuchen.
Daten aus dieser Machbarkeitsstudie werden verwendet, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, die die Wirksamkeit konservativer Trainingsinterventionen bei PFOA untersucht.
Das übergeordnete Ziel der Forscher ist die Entwicklung einer konservativen Übungsintervention, die die Symptome, Funktion und Lebensqualität von Personen mit PFOA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of the Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe der patellofemoralen Arthrose: 1) Alter 35–70 Jahre, 2) bei denen eine Knie-Arthrose in einem oder beiden Knien mit Symptomen hauptsächlich im vorderen Knie diagnostiziert wurde, 3) radiologischer Nachweis von Osteophyten ≥ Grad 1 oder Gelenkspaltverengung am patellofemoralen Gelenk gemäß der Bewertungsskala der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (0 = keine, 1 = leicht/möglich, 2 = mäßig/eindeutig, 3 = schwer), 4) Schmerzen, die durch ≥ 2 der folgenden Ursachen verursacht werden: absteigende Stufen, aufsteigende Stufen , Aufstehen, Hocken, Knien, verlängerte Kniebeugung, erhöhte Aktivität (z. B. Wandern), Morgensteifheit < 30 Minuten, Steifheit nach Sitzen ≥ 30 Minuten, Vorgeschichte einer Patellasubluxation oder -luxation in der Vergangenheit.
Kontrollgruppe: 1) Alter 35–70 Jahre, 2) keine bekannte Diagnose einer Knie-Arthrose durch einen Arzt, 3) schmerzfrei in den unteren Extremitäten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und für eine Woche vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
Gruppe der patellofemoralen Osteoarthritis (PFOA): 1) das Vorliegen anderer Erkrankungen, die Knieschmerzen verursachen können (z. B. Patellasehnenentzündung, rheumatoide Arthritis), 2) neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Kinematik der unteren Extremitäten verändern können (z. B. Multiple Sklerose, Hüftarthritis/ Arthroplastik), 3) Vorgeschichte einer Kniefraktur, 4) Schwangerschaft, 5) Knieinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate, 6) Unfähigkeit, Englisch zu verstehen.
Kontrollgruppe: 1) alle zuvor aufgeführten Ausschlusskriterien für die PFOA-Gruppe, 2) Knieschmerzen, die durch 2 oder mehr der folgenden Ursachen verursacht werden: Treppensteigen, Treppensteigen, Aufstehen, Hocken, Knien, längere Kniebeugung oder a Vorgeschichte einer Patellasubluxation oder -luxation in der Vergangenheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe, keiner Intervention unterzogen.
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EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Experimentell, Übungsgruppe, Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit (Einhaltung)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Einhaltung des überwachten Programms (≥ 80 % absolvieren 10 überwachte Übungssitzungen und 2 Datenerfassungssitzungen): Prozentsatz der Einhaltung.
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6 Wochen
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Machbarkeit (Retentionsraten)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Abschluss der Baseline- und 6-wöchigen Evaluierungssitzungen.
Prozentualer Abschluss für beide Datenerfassungssitzungen.
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6 Wochen
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Durchführbarkeit (Folgeantwort): Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Antwort auf die 6-monatige Nachuntersuchung – Rücksendung des Fragebogens zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (≥ 80 % ausgefüllt und Rücksendung von KOOS): Prozentsatz der Fertigstellung und Rücksendung für KOOS.
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6 Monate
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Machbarkeit (Einstellungsquoten)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Gesamtzahl der Eingeschriebenen und Gesamtzahl der Ausgewiesenen.
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4 Jahre
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Durchführbarkeit (Feststellung der Realisierbarkeit des zugrunde liegenden Behandlungsmodells): globale Bewertung der Änderung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Reaktion auf die Teilnahme am Interventionsprogramm im Hinblick auf die Gesamtbewertung der Veränderung (≥ 80 % erreichen einen Global Rating of Change-Score ≥ 3 [Skala -5 bis 5] – positive Zahlen weisen auf eine positive Veränderung hin).
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6 Wochen
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Machbarkeit (Folgeantwort): Übungstagebuch
Zeitfenster: 6 Monate
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Reaktion auf die 6-Monats-Follow-up-Rückgabe des Übungstagebuchs (≥ 80 % abgeschlossen und Rückgabe des Übungstagebuchs): Prozentsatz der Fertigstellung und Rückgabe des Tagebuchs.
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6 Monate
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Durchführbarkeit (Feststellung der Realisierbarkeit des zugrunde liegenden Behandlungsmodells): Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Reaktion auf die Teilnahme am Interventionsprogramm in Bezug auf die Schmerzbewertung (≥ 80 % ändert die Punktzahl auf der KOOS-Schmerzsubskala um den minimalen klinisch wichtigen Differenzwert für eine positive Verbesserung [positive Änderung von 10 Punkten] – am Ende des 6-wöchigen Interventionsprogramms ).
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6 Wochen
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Durchführbarkeit (Feststellung der Realisierbarkeit des zugrunde liegenden Behandlungsmodells): Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Wochen
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Reaktion auf die Teilnahme am Interventionsprogramm in Bezug auf die Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens (≥ 80 % ändert die Punktzahl auf der KOOS-Unterskala „Aktivität des täglichen Lebens“ (ADL) um den minimalen klinisch wichtigen Differenzwert für eine positive Verbesserung [positive Änderung von 10 Punkten] – bei Ende des 6-wöchigen Interventionsprogramms).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermitteln Sie die Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Punktzahl beim Timed-Up-and-Go-Test.
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6 Wochen
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Bestimmen Sie den langfristigen Nutzen der Intervention: Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Scores des KOOS-Schmerz-Subskalen-Scores für positive Verbesserung: 6-Monats-Follow-up-KOOS im Vergleich zum Ausgangs-KOOS-Score (positivere Scores bedeuten geringeres Schmerzniveau)
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6 Monate
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Bestimmen Sie den langfristigen Nutzen der Intervention: Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Scores des KOOS-ADL-Subskalen-Scores für positive Verbesserung: 6-Monats-Follow-up-KOOS im Vergleich zum Ausgangs-KOOS-Score (positivere Scores bedeuten eine bessere Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen isometrischen Muskeldrehmoments: Hüftabduktoren, Hüftstrecker, Hüftaußenrotatoren und Kniestrecker
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderung der Biomechanik des Hüft- und Kniegelenks bei Abwärts- und Aufsteh-Aufgaben
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Änderung der Subskala der KOOS-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Änderung der KOOS-Unterskala Sport/Freizeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Veränderung der Lebensqualitätssubskala von KOOS
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen der Gruppe mit patellofemoraler Arthrose und der schmerzfreien Kontrollgruppe hinsichtlich der Biomechanik der unteren Extremitäten (Gelenkwinkel).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Spitzengelenkwinkel der unteren Extremitäten werden bei funktionellen Aktivitäten mit einem Bewegungserfassungssystem gemessen.
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6 Wochen
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Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen der Gruppe mit patellofemoraler Arthrose und der schmerzfreien Kontrollgruppe hinsichtlich des Muskeldrehmoments der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das maximale isometrische Drehmoment der unteren Extremität wird mit einem Dynamometer (Kraftmessgerät) gemessen.
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6 Wochen
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Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen der Gruppe mit patellofemoraler Arthrose und der schmerzfreien Kontrollgruppe hinsichtlich der körperlichen Leistungsfähigkeit im Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Zeit für die Durchführung des Timed-Up-and-Go-Tests der Gehfähigkeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
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6 Wochen
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Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen der Gruppe mit patellofemoraler Arthrose und der schmerzfreien Kontrollgruppe hinsichtlich der Symptome im KOOS-Fragebogen (Knee Injury and Osteoarthritis Score).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Antworten auf den KOOS-Fragebogen werden gesammelt und die Punktzahl berechnet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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