슬개대퇴골관절염에서 고관절 및 코어근 강화 효과: 타당성 조사
2018년 5월 2일 업데이트: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia
슬개대퇴골관절염 환자의 고관절 및 코어 근육 강화가 통증, 기능, 삶의 질 및 운동 패턴에 미치는 영향: 타당성 조사
이 연구의 목적은 슬개골(슬개골)과 관련된 고통스러운 무릎 골관절염 환자를 위한 운동 중재의 타당성을 개발하고 테스트하는 것입니다.
슬개대퇴 골관절염(PFOA) 그룹의 참가자는 엉덩이 및 몸통 코어 근육 강화를 목표로 하는 6주간의 감독 운동 프로그램으로 치료를 받게 됩니다.
무통 조절 참가자는 하나의 세션에 참석하여 슬개대퇴 골관절염 그룹과 비교하여 사용할 생체역학, 근력 및 기능 데이터를 수집합니다.
타당성 결과에는 치료 프로그램 준수, 채용 및 유지가 포함됩니다.
PFOA 그룹 참가자는 6주 개입 프로그램 종료 시 긍정적인 개선을 위해 무릎 통증 및 기능 설문지의 점수를 임상적으로 중요한 최소 차이 점수로 변경할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중년 및 노년층의 일반적인 상태인 고통스러운 슬개대퇴 골관절염(PFOA) 환자를 위한 6주간의 감독 하에 엉덩이 및 코어 근육 운동 개입의 타당성을 개발하고 테스트할 것을 제안합니다.
현재 고통스럽고 기능과 삶의 질을 제한하는 만성 질환인 PFOA에 대한 효과적인 보존적 개입에 관한 제한된 증거가 있습니다.
운동은 무릎 골관절염의 1차 치료로 권장되지만 PFOA에 대한 최적의 운동 유형은 알려져 있지 않습니다.
이 개입은 PFOA로 이어질 수 있는 상태인 슬개대퇴 통증이 있는 젊은 사람의 통증과 기능을 개선하는 것으로 나타난 유사한 프로그램을 기반으로 합니다.
타당성 결과에는 치료 프로그램 준수, 모집, 유지, 프로그램 종료 후 6주 및 6개월에 참가자의 통증 및 기능에 대한 개입의 영향이 포함됩니다.
조사관은 또한 PFOA 참가자를 일치하는 통증이 없는 자원 봉사 대조군과 비교하여 그들의 생체역학, 근력, 통증 보고 및 기준선에서의 기능의 차이를 탐색할 것입니다.
이 타당성 연구의 데이터는 PFOA에 대한 보존적 운동 개입의 효능을 조사하는 미래의 무작위 통제 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.
조사관의 가장 중요한 목표는 PFOA 환자의 증상, 기능 및 삶의 질을 개선하는 보수적 운동 개입을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of the Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
슬개대퇴 골관절염 그룹: 1) 35-70세, 2) 주로 앞쪽 무릎에 증상이 있는 한쪽 또는 양쪽 무릎에 무릎 골관절염 진단을 받았음, 3) 슬개대퇴 관절에서 ≥ 1등급 골조직 또는 관절 공간 협착의 방사선학적 증거 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 등급 척도에 따라(0 = 없음, 1 = 경증/가능, 2 = 중등도/확실함, 3 = 중증), 4) 다음 중 2개 이상에서 발생하는 통증: 내림차순, 오름차순 , 기립, 쪼그려 앉기, 무릎 꿇기, 장시간 무릎 굽힘, 활동 증가(예: 하이킹), 아침 경직 < 30분, 앉은 후 30분 이상 경직, 과거 슬개골 아탈구 또는 탈구 병력.
대조군: 1) 35-70세, 2) 무릎 골관절염에 대한 의사의 알려진 진단 없음, 3) 연구 등록 시점 및 등록 전 1주 동안 하지에 통증 없음.
제외 기준:
슬개대퇴 골관절염(PFOA) 그룹: 1) 무릎 통증을 유발할 수 있는 다른 상태(예: 슬개 건염, 류마티스 관절염), 2) 하지 운동학을 변경할 수 있는 신경학적 또는 근골격계 상태(예: 다발성 경화증, 고관절 관절염/ 관절 성형술), 3) 무릎 골절 병력, 4) 임신, 5) 지난 3개월 이내에 무릎 주사, 6) 영어 이해 불가.
대조군: 1) PFOA 그룹에 대해 이전에 나열된 모든 제외 기준, 2) 다음 중 2개 이상에 의해 생성된 무릎 통증: 내림차순, 계단 오르기, 기립, 쪼그려 앉기, 무릎 꿇기, 장기간 무릎 굽힘 또는 과거에 슬개골 아탈구 또는 탈구의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 개입하지 않았다.
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실험적: 운동 그룹
실험적, 운동 집단, 중재를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(지속성)
기간: 6주
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감독 프로그램 준수(≥ 80%가 10개의 감독 운동 세션 및 2개의 데이터 수집 세션 완료): 준수 비율.
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6주
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타당성(유지율)
기간: 6주
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기준선 및 6주 평가 세션 완료.
두 데이터 수집 세션의 완료율입니다.
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6주
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타당성(후속 응답): 설문지
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치에 대한 응답 - KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지 반환(≥ 80% 완료 및 KOOS 반환): KOOS 완료 및 반환 비율.
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6 개월
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타당성(채용률)
기간: 4 년
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등록된 총 수와 선별된 총 수.
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4 년
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타당성(기본 치료 모델의 실행 가능성 설정): 전반적인 변화 등급
기간: 6주
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전반적인 변화 등급 측면에서 개입 프로그램 참여에 대한 응답(≥ 80%는 글로벌 변화 등급 점수 ≥ 3[척도 -5에서 5] - 양수는 긍정적인 변화를 나타냄)을 달성합니다.
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6주
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타당성(후속대응): 운동일지
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치에 대한 응답 - 운동 일지 반환(≥ 80% 완료 및 반환 운동 일지): 백분율 완료 및 반환 일지.
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6 개월
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실행 가능성(기본 치료 모델의 실행 가능성 설정): 통증 등급
기간: 6주
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통증 평가 측면에서 개입 프로그램 참여에 대한 반응(≥ 80%는 KOOS 통증 하위 척도에서 긍정적인 개선을 위한 최소 임상적으로 중요한 차이 점수로 변경[10점의 긍정적인 변화] - 6주 개입 프로그램 종료 시) ).
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6주
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타당성(기본 치료 모델의 실행 가능성 확립): 일상 생활 등급 활동
기간: 6주
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일상 생활 활동 평가 측면에서 개입 프로그램 참여에 대한 반응(≥ 80%는 KOOS 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도의 점수를 긍정적 개선을 위한 최소 임상적으로 중요한 차이 점수로 변경[10점의 긍정적 변화] - 6주 개입 프로그램 종료).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능에 대한 개입의 영향 설정
기간: 6주
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Timed-Up-and-Go 테스트의 점수 변경.
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6주
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중재의 장기적인 이점 결정: 통증 평가
기간: 6 개월
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긍정적인 개선을 위한 KOOS 통증 하위 척도 점수의 변화: 6개월 추적 KOOS 대 기본 KOOS 점수(긍정적인 점수가 많을수록 통증 수준이 낮음)
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6 개월
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중재의 장기적인 이점 결정: 일상 생활 등급의 활동
기간: 6 개월
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긍정적인 개선을 위한 KOOS ADL 하위 척도 점수의 변화: 6개월 추적 KOOS 대 기본 KOOS 점수(긍정적인 점수가 많을수록 일상 생활 활동의 기능이 향상됨)
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 아이소메트릭 근육 토크의 변화: 고관절 외전근, 고관절 신근, 고관절 외회전근 및 무릎 신근
기간: 6주
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6주
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스텝 다운 및 기립 작업 중 고관절 및 무릎 관절 생체 역학의 변화
기간: 6주
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6주
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KOOS 증상 하위 척도의 변화
기간: 6주
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6주
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KOOS 스포츠/레크리에이션 하위척도의 변화
기간: 6주
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6주
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KOOS 삶의 질 하위척도 변화
기간: 6주
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6주
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하지 생체 역학(관절 각도) 측면에서 슬개대퇴 골관절염 그룹과 통증이 없는 대조군 간의 차이점을 조사합니다.
기간: 6주
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하지 피크 관절 각도는 기능적 활동 중에 모션 캡처 시스템으로 측정됩니다.
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6주
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슬개대퇴 골관절염 그룹과 통증이 없는 대조군의 하지 근육 토크 측면에서 차이를 조사합니다.
기간: 6주
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하지 피크 아이소메트릭 토크는 동력계(포스 게이지)로 측정됩니다.
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6주
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Timed-Up-and Go 테스트에서 신체적 수행 측면에서 슬개대퇴 골관절염 그룹과 통증이 없는 대조군 간의 차이를 조사합니다.
기간: 6주
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걷기 능력의 Timed-Up-and-Go 테스트를 수행하는 시간은 스톱워치로 측정됩니다.
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6주
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Score) 설문지의 증상 측면에서 슬개대퇴 골관절염 그룹과 통증이 없는 대조군 간의 차이점을 조사합니다.
기간: 6주
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KOOS 설문지에 대한 응답을 수집하고 점수를 계산합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감독 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai모병
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한