膝蓋大腿骨関節炎に対する股関節とコアの筋肉強化の効果: 実現可能性研究
2018年5月2日 更新者：Lisa Hoglund、University of the Sciences in Philadelphia
膝蓋大腿骨関節炎患者の痛み、機能、生活の質、運動パターンに対する股関節とコアの筋肉の強化の効果: 実現可能性研究
この研究の目的は、膝蓋骨 (膝蓋骨) に関わる痛みを伴う変形性膝関節症を持つ人に対する運動介入の実現可能性を開発し、テストすることです。
膝蓋大腿骨関節炎（PFOA）グループの参加者は、股関節と体幹部の筋肉の強化を目的とした6週間の監視付き運動プログラムで治療されます。
無痛対照参加者は、膝蓋大腿骨関節炎グループとの比較に使用する生体力学的データ、筋力データ、機能データを収集するために 1 つのセッションに参加します。
実現可能性の結果には、治療プログラムの順守、採用、維持が含まれます。
PFOA グループの参加者は、6 週間の介入プログラムの終了時に、膝の痛みと機能に関するアンケートのスコアを、ポジティブな改善に向けた臨床的に重要な最小差異スコアによって変更すると仮定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中高年の成人によく見られる痛みを伴う膝蓋大腿骨関節炎（PFOA）患者に対する、6週間の監視下股関節およびコア筋運動介入の実現可能性を開発し、テストすることを提案している。
現時点では、痛みを伴い機能と生活の質を制限する慢性疾患であるPFOAに対する効果的な保存的介入に関する証拠は限られています。
変形性膝関節症の第一選択治療として運動が推奨されていますが、PFOA に最適な運動の種類は不明です。
この介入は、PFOA につながる可能性のある膝蓋大腿痛を持つ若年者の痛みと機能を改善することが示されている同様のプログラムに基づいています。
実現可能性の結果には、治療プログラムへの遵守、採用、維持、プログラム終了後 6 週間および 6 か月後の参加者の痛みと機能に対する介入の影響が含まれます。
研究者らはまた、PFOA参加者を、対応する無痛ボランティア対照群と比較し、生体力学、筋力、疼痛報告、およびベースラインでの機能の違いを調査する予定である。
この実現可能性研究のデータは、PFOA に対する保存的運動介入の有効性を調査する将来のランダム化比較試験を設計するために使用されます。
研究者らの最も重要な目標は、PFOA 患者の症状、機能、生活の質を改善する保守的な運動介入を開発することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of the Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
膝蓋大腿骨関節炎グループ: 1) 年齢 35 ～ 70 歳、2) 主に膝前部に症状があり、片方または両方の膝に変形性膝関節症と診断されている、3) 膝蓋大腿関節におけるグレード 1 以上の骨棘または関節空間の狭窄の X 線写真による証拠国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の評価スケールによる (0 = なし、1 = 軽度/可能性、2 = 中等度/明確、3 = 重度)、4) 以下のうち 2 つ以上によって生じる痛み: 下り階段、上り階段、座位から立位、しゃがむ、ひざまずく、長時間の膝の屈曲、活動量の増加（ハイキングなど）、朝のこわばりが 30 分未満、座った後のこわばり 30 分以上、過去の膝蓋骨亜脱臼または脱臼の病歴。
対照群：1）年齢35〜70歳、2）医師による変形性膝関節症の診断は不明、3）研究への登録時および登録前1週間、下肢に痛みがない。
除外基準:
膝蓋大腿骨関節炎 (PFOA) グループ: 1) 膝の痛みを引き起こす可能性のある他の症状の存在 (例: 膝蓋腱炎、関節リウマチ)、2) 下肢の運動学を変化させる可能性のある神経学的または筋骨格系の症状 (例: 多発性硬化症、股関節炎/関節形成術）、3）膝の骨折歴、4）妊娠、5）過去3か月以内に膝に注射をしたことがある、6）英語が理解できない。
対照群：1）PFOA 群について以前にリストされたすべての除外基準、2）次の 2 つ以上によって引き起こされる膝の痛み：下り階段、上り階段、座りから立ち、しゃがむ、ひざまずく、長時間の膝屈曲、または過去に膝蓋骨亜脱臼または脱臼の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群は介入を受けなかった。
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実験的：運動グループ
実験、運動グループ、介入を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（遵守）
時間枠：6週間
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監視付きプログラムの遵守 (10 回の監視付き運動セッションと 2 回のデータ収集セッションを 80% 以上完了): 遵守率。
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6週間
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実現可能性（定着率）
時間枠：6週間
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ベースラインおよび 6 週間の評価セッションの完了。
両方のデータ収集セッションの完了率。
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6週間
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実現可能性（フォローアップ回答）：アンケート
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡調査への回答 - 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) アンケートの回答 (80% 以上完了および KOOS 回答): KOOS の完了率と回答率。
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6ヵ月
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実現可能性（採用率）
時間枠：4年
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登録総数と選別総数。
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4年
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実現可能性 (基礎となる治療モデルの実行可能性を確立): 変化の全体的な評価
時間枠：6週間
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全体的な変化評価に関する介入プログラムへの参加に対する反応 (80% 以上が全体的な変化評価スコア ≥ 3 [スケール -5 ～ 5] を達成します。正の数値は肯定的な変化を示します)。
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6週間
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実現可能性（フォローアップ対応）：練習日記
時間枠：6ヵ月
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6 か月のフォローアップに対する反応 - 運動日記の返却 (80% 以上完了し、運動日記を返却): 日記の完了率と返却率。
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6ヵ月
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実現可能性 (基礎となる治療モデルの実行可能性を確立): 痛みの評価
時間枠：6週間
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疼痛評価に関する介入プログラムへの参加に対する反応（80%以上で、KOOS疼痛サブスケールのスコアが、陽性改善のための臨床的に重要な最小差異スコアによって変化する[10ポイントの陽性変化]） - 6週間の介入プログラム終了時）。
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6週間
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実現可能性 (基礎となる治療モデルの実行可能性を確立する): 日常生活活動の評価
時間枠：6週間
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日常生活活動評価に関する介入プログラムへの参加に対する反応（80％以上は、KOOS日常生活活動（ADL）下位尺度のスコアを、臨床的に重要な最小差分スコアで変化させて、プラスの改善をもたらす［10ポイントのプラスの変化］ - at 6週間の介入プログラムの終了時）。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体パフォーマンスに対する介入の影響を確立する
時間枠：6週間
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Timed-Up-and-Go テストのスコアの変化。
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6週間
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介入の長期的な利点を判断する: 痛みの評価
時間枠：6ヵ月
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改善が見られた場合の KOOS 疼痛サブスケール スコアの変化: 6 か月後のフォローアップ KOOS 対ベースライン KOOS スコア (肯定的なスコアが多いほど、痛みのレベルが低くなります)
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6ヵ月
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介入の長期的な利点を判断する: 日常生活活動の評価
時間枠：6ヵ月
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改善が見られた場合の KOOS ADL サブスケールスコアの変化: 6 か月後のフォローアップ KOOS 対ベースライン KOOS スコア (より肯定的なスコアは、日常生活活動の機能がより優れていることに等しい)
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク等尺性筋トルクの変化: 股関節外転筋、股関節伸筋、股関節外旋筋、および膝伸筋
時間枠：6週間
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6週間
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ステップダウンおよび座位から立位までの動作中の股関節および膝関節の生体力学の変化
時間枠：6週間
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6週間
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KOOS症状サブスケールの変化
時間枠：6週間
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6週間
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KOOSのスポーツ/レクリエーションの下位尺度の変化
時間枠：6週間
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6週間
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KOOSの生活の質の下位尺度の変化
時間枠：6週間
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6週間
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下肢のバイオメカニクス (関節角度) の観点から、膝蓋大腿骨関節炎グループと無痛対照グループの違いを検査します。
時間枠：6週間
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下肢のピーク関節角度は、機能活動中にモーション キャプチャ システムを使用して測定されます。
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6週間
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下肢の筋トルクに関する膝蓋大腿変形性関節症群と無痛対照群の違いを調べる
時間枠：6週間
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下肢のピーク等尺性トルクは、ダイナモメーター（フォースゲージ）を使用して測定されます。
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6週間
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Timed-Up-and Go テストでの身体パフォーマンスの観点から、膝蓋大腿骨関節炎グループと無痛対照グループの違いを調べる
時間枠：6週間
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歩行能力のTimed-Up-and-Goテストを実行する時間は、ストップウォッチで測定されます。
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6週間
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膝損傷および変形性関節症スコア (KOOS) アンケートの症状に関して、膝蓋大腿骨関節炎グループと無痛対照グループの違いを調べる
時間枠：6週間
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KOOS アンケートへの回答が収集され、スコアが計算されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa T Hoglund, PhD, PT、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月23日
一次修了 (実際)
2015年12月11日
研究の完了 (実際)
2015年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
監修付きエクササイズプログラムの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集