Efecto del fortalecimiento muscular de la cadera y el núcleo para la osteoartritis femororrotuliana: un estudio de viabilidad
2 de mayo de 2018 actualizado por: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia
El efecto del fortalecimiento de la cadera y los músculos centrales sobre el dolor, la función, la calidad de vida y los patrones de movimiento en personas con osteoartritis femororrotuliana: un estudio de viabilidad
El propósito de esta investigación es desarrollar y probar la viabilidad de una intervención de ejercicio para personas con osteoartritis de rodilla dolorosa que afecta la rótula (rótula).
Los participantes en el grupo de osteoartritis femororrotuliana (PFOA) serán tratados con un programa de ejercicio supervisado de 6 semanas que tiene como objetivo fortalecer los músculos centrales de la cadera y el tronco.
Los participantes del control sin dolor asistirán a una sesión para recopilar datos biomecánicos, de fuerza y de función para usarlos en comparación con el grupo de osteoartritis femororrotuliana.
Los resultados de factibilidad incluyen la adherencia al programa de tratamiento, el reclutamiento y la retención.
Se plantea la hipótesis de que los participantes del grupo PFOA cambiarán la puntuación en un cuestionario de función y dolor de rodilla por la diferencia mínima de puntuación clínicamente importante para una mejoría positiva al final del programa de intervención de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen desarrollar y probar la viabilidad de una intervención de ejercicio supervisado de la cadera y los músculos centrales de 6 semanas para personas con osteoartritis femororrotuliana (PFOA, por sus siglas en inglés) dolorosa, una afección común en adultos de mediana edad y mayores.
Actualmente hay evidencia limitada con respecto a las intervenciones conservadoras efectivas para PFOA, una condición crónica que es dolorosa y limita la función y la calidad de vida.
El ejercicio se recomienda como tratamiento de primera línea para la osteoartritis de rodilla, pero se desconoce el tipo óptimo de ejercicio para PFOA.
Esta intervención se basa en programas similares que han demostrado mejorar el dolor y la función en personas más jóvenes con dolor patelofemoral, una afección que puede provocar PFOA.
Los resultados de factibilidad incluyen la adherencia al programa de tratamiento, el reclutamiento, la retención y el impacto de la intervención en el dolor y la función de los participantes a las 6 semanas y 6 meses después de finalizar el programa.
Los investigadores también compararán a los participantes de PFOA con un grupo de control de voluntarios sin dolor para explorar las diferencias en su biomecánica, fuerza muscular, informe de dolor y función al inicio del estudio.
Los datos de este estudio de viabilidad se utilizarán para diseñar un futuro ensayo controlado aleatorio que investigue la eficacia de las intervenciones de ejercicio conservador para el PFOA.
El objetivo general de los investigadores es desarrollar una intervención de ejercicio conservador que mejore los síntomas, la función y la calidad de vida de las personas con PFOA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of the Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de osteoartritis patelofemoral: 1) de 35 a 70 años de edad, 2) con diagnóstico de osteoartritis de rodilla en una o ambas rodillas con síntomas principalmente en la parte anterior de la rodilla, 3) evidencia radiográfica de ≥ osteofitos de grado 1 o estrechamiento del espacio articular en la articulación patelofemoral de acuerdo con la escala de calificación de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (0 = ninguno, 1 = leve/posible, 2 = moderado/definido, 3 = severo), 4) dolor producido por ≥ 2 de los siguientes: pasos descendentes, pasos ascendentes , sentarse para ponerse de pie, ponerse en cuclillas, arrodillarse, flexión prolongada de la rodilla, aumento de la actividad (p. ej., caminar), rigidez matutina < 30 minutos, rigidez después de sentarse ≥ 30 minutos, antecedentes de subluxación o dislocación patelar en el pasado.
Grupo de control: 1) de 35 a 70 años de edad, 2) sin diagnóstico médico conocido de osteoartritis de rodilla, 3) sin dolor en las extremidades inferiores en el momento de la inscripción en el estudio y durante 1 semana antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Grupo de osteoartritis patelofemoral (PFOA): 1) la presencia de otras afecciones que pueden causar dolor de rodilla (p. ej., tendinitis rotuliana, artritis reumatoide), 2) afecciones neurológicas o musculoesqueléticas que pueden alterar la cinemática de las extremidades inferiores (p. ej., esclerosis múltiple, artritis de cadera/ artroplastia), 3) antecedentes de fractura de rodilla, 4) embarazo, 5) inyecciones de rodilla en los últimos 3 meses, 6) incapacidad para entender inglés.
Grupo de control: 1) todos los criterios de exclusión enumerados anteriormente para el grupo PFOA, 2) dolor de rodilla producido por 2 o más de los siguientes: pasos descendentes, pasos ascendentes, sentarse para pararse, ponerse en cuclillas, arrodillarse, flexión prolongada de la rodilla o una antecedentes de subluxación o dislocación patelar en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Grupo control, no sometido a intervención.
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Experimental, grupo de ejercicio, sometido a intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (cumplimiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Adherencia al programa supervisado (≥ 80% completa 10 sesiones de ejercicio supervisado y 2 sesiones de recolección de datos): Porcentaje de adherencia.
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6 semanas
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Viabilidad (tasas de retención)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Finalización de las sesiones de evaluación de referencia y de 6 semanas.
Porcentaje de finalización para ambas sesiones de recopilación de datos.
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6 semanas
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Viabilidad (respuesta de seguimiento): cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta al seguimiento a los 6 meses: devolución del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (≥ 80 % completado y devolución de KOOS): Porcentaje de finalización y devolución de KOOS.
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6 meses
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Viabilidad (tasas de contratación)
Periodo de tiempo: 4 años
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Número total inscrito y número total descartado.
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4 años
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Factibilidad (establecer la viabilidad del modelo de tratamiento subyacente): calificación global del cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Respuesta a la participación en el programa de intervención en términos de calificación general de cambio (≥ 80 % logrará una calificación de calificación global de cambio ≥ 3 [escala -5 a 5]; los números positivos indican un cambio positivo).
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6 semanas
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Viabilidad (respuesta de seguimiento): diario de ejercicios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta al seguimiento a los 6 meses - diario de ejercicio de vuelta (≥ 80% completado y diario de ejercicio de regreso): Porcentaje de finalización y devolución del diario.
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6 meses
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Viabilidad (establecer la viabilidad del modelo de tratamiento subyacente): calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Respuesta a la participación en el programa de intervención en términos de calificación del dolor (≥ 80 % cambiará la puntuación en la subescala de dolor KOOS por la diferencia mínima de puntuación clínicamente importante para una mejoría positiva [cambio positivo de 10 puntos] - al final del programa de intervención de 6 semanas ).
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6 semanas
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Viabilidad (establecer la viabilidad del modelo de tratamiento subyacente): calificación de la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Respuesta a la participación en el programa de intervención en términos de calificación de la actividad de la vida diaria (≥ 80% cambiará la puntuación en la subescala de actividad de la vida diaria (AVD) de KOOS por la puntuación de diferencia mínima clínicamente importante para una mejoría positiva [cambio positivo de 10 puntos] - en el final del programa de intervención de 6 semanas).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer el impacto de la intervención en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación en la prueba Timed-Up-and-Go.
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6 semanas
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Determinar los beneficios a largo plazo de la intervención: calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de la subescala de dolor KOOS para una mejoría positiva: KOOS de seguimiento a los 6 meses versus puntuaciones KOOS iniciales (puntuaciones más positivas equivalen a un nivel de dolor más bajo)
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6 meses
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Determinar los beneficios a largo plazo de la intervención: calificación de la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de la subescala ADL de KOOS para una mejoría positiva: KOOS de seguimiento a los 6 meses versus puntuaciones KOOS iniciales (puntuaciones más positivas equivalen a una mejor función en las actividades de la vida diaria)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el par muscular isométrico máximo: abductores de cadera, extensores de cadera, rotadores externos de cadera y extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la biomecánica de las articulaciones de la cadera y la rodilla durante las tareas de bajada y de bipedestación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la subescala de síntomas de KOOS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la subescala de deporte/recreación de KOOS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la subescala de calidad de vida de KOOS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Examinar las diferencias entre el grupo de artrosis femororrotuliana y el grupo de control sin dolor en términos de biomecánica de las extremidades inferiores (ángulos de las articulaciones)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los ángulos articulares máximos de las extremidades inferiores se medirán con un sistema de captura de movimiento durante las actividades funcionales.
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6 semanas
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Examinar las diferencias entre el grupo de artrosis femororrotuliana y el grupo de control sin dolor en términos de torsión muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El par isométrico máximo de las extremidades inferiores se medirá con un dinamómetro (dinamómetro).
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6 semanas
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Examinar las diferencias entre el grupo de osteoartritis patelofemoral y el grupo de control sin dolor en términos de rendimiento físico en la prueba Timed-Up-and Go
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El tiempo para realizar la prueba Timed-Up-and-Go de capacidad para caminar se medirá con un cronómetro.
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6 semanas
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Examinar las diferencias entre el grupo de osteoartritis femororrotuliana y el grupo de control sin dolor en términos de síntomas en el cuestionario de puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se recopilarán las respuestas al cuestionario KOOS y se calculará la puntuación.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 297090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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