Effekt av hofte- og kjernemuskelstyrking for patellofemoral artrose: en mulighetsstudie
2. mai 2018 oppdatert av: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia
Effekten av hofte- og kjernemuskelstyrking på smerte, funksjon, livskvalitet og bevegelsesmønstre hos personer med patellofemoral artrose: en mulighetsstudie
Formålet med denne forskningen er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en treningsintervensjon for personer med smertefull kneartrose som involverer patella (kneskålen).
Deltakere i gruppen patellofemoral artrose (PFOA) vil bli behandlet med et 6-ukers overvåket treningsprogram som er rettet mot å styrke hofte- og trunkkjernemuskulaturen.
Smertefri kontrolldeltakere vil delta på en økt for å samle biomekaniske, styrke- og funksjonsdata for bruk sammenlignet med patellofemoral artrose-gruppen.
Gjennomførbarhetsresultater inkluderer overholdelse av behandlingsprogrammet, rekruttering og oppbevaring.
Det er en hypotese om at deltakere i PFOA-gruppen vil endre poengsum på et spørreskjema om knesmerter og funksjon med minimumsskåren for klinisk viktig forskjell for positiv forbedring ved slutten av det 6-ukers intervensjonsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utvikle og teste gjennomførbarheten av en 6-ukers overvåket hofte- og kjernemuskeltreningsintervensjon for personer med smertefull patellofemoral artrose (PFOA), en vanlig tilstand for middelaldrende og eldre voksne.
For tiden er det begrenset bevis for effektive konservative intervensjoner for PFOA, en kronisk tilstand som er smertefull og begrenser funksjon og livskvalitet.
Trening anbefales som førstelinjebehandling for kneartrose, men den optimale treningsformen for PFOA er ukjent.
Denne intervensjonen er basert på lignende programmer som har vist seg å forbedre smerte og funksjon hos yngre personer med patellofemoral smerte, en tilstand som kan føre til PFOA.
Gjennomførbarhetsresultater inkluderer overholdelse av behandlingsprogrammet, rekruttering, retensjon og innvirkningen av intervensjonen på deltakernes smerte og funksjon 6 uker og 6 måneder etter avsluttet program.
Etterforskerne vil også sammenligne PFOA-deltakere med en matchet smertefri frivillig kontrollgruppe for å utforske forskjellene i deres biomekanikk, muskelstyrke, smerterapport og funksjon ved baseline.
Data fra denne mulighetsstudien vil bli brukt til å designe en fremtidig randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av konservative treningsintervensjoner for PFOA.
Etterforskernes overordnede mål er å utvikle en konservativ treningsintervensjon som forbedrer symptomene, funksjonen og livskvaliteten til personer med PFOA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of the Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patellofemoral artrosegruppe: 1) alder 35-70 år, 2) har blitt diagnostisert med kneartrose i ett eller begge knær med symptomer primært i fremre kne, 3) radiografisk bevis på ≥ grad 1 osteofytter eller leddplassinnsnevring i det patellofemorale leddet i henhold til Osteoarthritis Research Society International (OARSI) karakterskala (0 = ingen, 1 = mild/mulig, 2 = moderat/klar, 3 = alvorlig), 4) smerte produsert av ≥ 2 av følgende: synkende trinn, stigende trinn , sittende og stå, huk, knestående, forlenget knefleksjon, økt aktivitet (f.eks. fotturer), morgenstivhet < 30 minutter, stivhet etter å ha sittet ≥ 30 minutter, tidligere patellar subluksasjon eller dislokasjon.
Kontrollgruppe: 1) alder 35-70 år, 2) ingen kjent diagnose av kneartrose fra lege, 3) smertefri i underekstremitetene ved innmelding til studien og i 1 uke før registrering.
Ekskluderingskriterier:
Patellofemoral artrose (PFOA) gruppe: 1) tilstedeværelsen av andre tilstander som kan forårsake knesmerter (f.eks. patellar senebetennelse, revmatoid artritt), 2) nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som kan endre kinematikken i nedre ekstremiteter (f.eks. multippel sklerose, hofteledd/ artroplastikk), 3) historie med brudd i kneet, 4) graviditet, 5) kneinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, 6) manglende evne til å forstå engelsk.
Kontrollgruppe: 1) alle tidligere oppførte eksklusjonskriterier for PFOA-gruppen, 2) knesmerter forårsaket av 2 eller flere av følgende: synkende trinn, stigende trinn, sitte-og-stå, huk, knestående, forlenget knefleksjon, eller en historie med patellar subluksasjon eller dislokasjon i det siste.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppe, gjennomgikk ikke intervensjon.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Eksperimentell, treningsgruppe, gjennomgikk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (overholdelse)
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse av veiledet program (≥ 80 % fullfører 10 veiledede treningsøkter og 2 datainnsamlingsøkter): Prosentvis overholdelse.
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet (retensjonsrater)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomføring av baseline og 6-ukers evalueringsøkter.
Prosentvis fullføring for begge datainnsamlingsøktene.
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet (oppfølgingssvar): spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Svar på 6-måneders oppfølging - retur Kneskade og artrose utfallsscore (KOOS) spørreskjema (≥ 80 % fullført og returnert KOOS): Prosentvis fullføring og retur for KOOS.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: 4 år
|
Totalt antall påmeldte og totalt antall silt ut.
|
4 år
|
|
Gjennomførbarhet (etabler levedyktighet av underliggende behandlingsmodell): global vurdering av endring
Tidsramme: 6 uker
|
Respons på deltakelse i intervensjonsprogram når det gjelder total vurdering av endring (≥ 80 % vil oppnå Global Rating of Change-score ≥ 3 [skala -5 til 5] - positive tall indikerer positiv endring).
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet (oppfølgingssvar): treningsdagbok
Tidsramme: 6 måneder
|
Svar på 6-måneders oppfølging - retur treningsdagbok (≥ 80 % fullført og returnert treningsdagbok): Prosentvis fullføring og retur for dagbok.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (etabler levedyktighet av underliggende behandlingsmodell): smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Respons på deltakelse i intervensjonsprogram når det gjelder smertevurdering (≥ 80 % vil endre skår på KOOS smertesubskala med minimum klinisk viktig forskjellscore for positiv forbedring [positiv endring på 10 poeng] - ved slutten av det 6-ukers intervensjonsprogrammet ).
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet (etabler levedyktigheten til den underliggende behandlingsmodellen): vurdering av aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 6 uker
|
Respons på deltakelse i intervensjonsprogram når det gjelder aktivitet av dagliglivsvurdering (≥ 80 % vil endre skår på KOOS-aktivitet i dagliglivets (ADL) subskala med minimum klinisk viktig forskjellscore for positiv forbedring [positiv endring på 10 poeng] - kl. slutten av det 6-ukers intervensjonsprogrammet).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere innvirkningen av intervensjon på fysisk ytelse
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i poengsum på Timed-Up-and-Go-testen.
|
6 uker
|
|
Bestem langsiktige fordeler ved intervensjon: smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i poengsum for KOOS smerte subskala poengsum for positiv forbedring: 6-måneders oppfølging KOOS versus baseline KOOS score (mer positive poeng tilsvarer lavere smertenivå)
|
6 måneder
|
|
Bestem langsiktige fordeler ved intervensjon: aktivitet i dagliglivets vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i poengsum for KOOS ADL-underskala-score for positiv forbedring: 6-måneders oppfølging KOOS versus baseline KOOS-skåre (mer positive skårer tilsvarer bedre funksjon i dagliglivets aktiviteter)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt isometrisk muskelmoment: hofteabduktorer, hofteekstensorer, eksterne hofterotatorer og kneekstensorer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring i hofte- og kneleddsbiomekanikk under nedtrappings- og sitte-til-stå-oppgaver
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring i KOOS symptomer underskala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring i KOOS sport/rekreasjonsunderskala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring i KOOS livskvalitetsunderskala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Undersøk forskjeller mellom patellofemoral artrosegruppe og smertefri kontrollgruppe når det gjelder biomekanikk i nedre ekstremiteter (leddvinkler)
Tidsramme: 6 uker
|
Underekstremitets toppleddvinkler vil bli målt med et motion capture-system under funksjonelle aktiviteter.
|
6 uker
|
|
Undersøk forskjeller mellom patellofemoral artrosegruppe og smertefri kontrollgruppe når det gjelder muskelmoment i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 uker
|
Underekstremitets topp isometrisk dreiemoment vil bli målt med et dynamometer (kraftmåler).
|
6 uker
|
|
Undersøk forskjeller mellom patellofemoral artrosegruppe og smertefri kontrollgruppe når det gjelder fysisk ytelse på Timed-Up-and Go-testen
Tidsramme: 6 uker
|
Tiden for å utføre Timed-Up-and-Go-testen av gangevne vil bli målt med en stoppeklokke.
|
6 uker
|
|
Undersøk forskjeller mellom patellofemoral artrosegruppe og smertefri kontrollgruppe når det gjelder symptomer på spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Tidsramme: 6 uker
|
Svar på KOOS spørreskjema vil bli samlet inn og poengsummen beregnet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .