Lonkka- ja sydänlihasten vahvistamisen vaikutus patellofemoraaliseen nivelrikkoon: Toteutettavuustutkimus
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia
Lonkka- ja sydänlihasten vahvistamisen vaikutus kipuun, toimintaan, elämänlaatuun ja liikkeisiin henkilöillä, joilla on patellofemoraalinen nivelrikko: Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata liikuntaintervention toteutettavuutta henkilöille, joilla on kivulias polven nivelrikko, johon liittyy polvilumpio (polvikappale).
Patellofemoraalinen nivelrikko (PFOA) -ryhmään osallistuvia hoidetaan 6 viikon valvotulla harjoitusohjelmalla, jonka tavoitteena on vahvistaa lonkka- ja vartalolihaksia.
Kivuttoman kontrollin osallistujat osallistuvat yhteen istuntoon kerätäkseen biomekaanisia, vahvuus- ja toimintatietoja käytettäväksi verrattaessa polvi-femoraalista nivelrikkoryhmää.
Toteutettavuustuloksia ovat hoito-ohjelman noudattaminen, rekrytointi ja säilyttäminen.
Oletuksena on, että PFOA-ryhmän osallistujat muuttavat polvikipu- ja toimintakyselylomakkeen pistemäärää kliinisesti tärkeällä vähimmäispistemäärällä positiivisen paranemisen saavuttamiseksi 6 viikon interventio-ohjelman lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja testataan 6 viikkoa kestävän valvotun lonkka- ja sydänlihasten harjoittelun toteutettavuutta henkilöille, joilla on kivulias patellofemoraalinen nivelrikko (PFOA), joka on yleinen sairaus keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille.
Tällä hetkellä on vain vähän näyttöä tehokkaista konservatiivisista toimenpiteistä PFOA:n, kroonisen tuskallisen ja toimintaa ja elämänlaatua rajoittavan sairauden hoitoon.
Liikuntaa suositellaan polven nivelrikon ensilinjan hoitoon, mutta optimaalinen harjoitustyyppi PFOA:lle ei ole tiedossa.
Tämä interventio perustuu samankaltaisiin ohjelmiin, joiden on osoitettu parantavan kipua ja toimintaa nuoremmilla henkilöillä, joilla on patellofemoraalinen kipu, tila, joka voi johtaa PFOA:han.
Toteutettavuustuloksia ovat hoito-ohjelman noudattaminen, rekrytointi, säilyttäminen ja toimenpiteen vaikutus osallistujien kipuun ja toimintaan 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Tutkijat vertaavat myös PFOA-osallistujia vastaavaan kivuttomaan vapaaehtoiseen kontrolliryhmään tutkiakseen eroja heidän biomekaniikassa, lihasvoimassa, kipuraportissa ja toiminnassaan lähtötilanteessa.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tietoja käytetään suunniteltaessa tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan konservatiivisten harjoitustoimenpiteiden tehokkuutta PFOA:n hoidossa.
Tutkijoiden päätavoitteena on kehittää konservatiivinen liikuntainterventio, joka parantaa PFOA-potilaiden oireita, toimintaa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of the Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patellofemoraalinen nivelrikkoryhmä: 1) ikä 35-70 vuotta, 2) toisessa tai molemmissa polvissa on diagnosoitu polven nivelrikko, jonka oireet ovat pääasiassa polven etuosassa, 3) röntgenkuvaus ≥ asteen 1 osteofyyteistä tai niveltilan kapenemisesta patellofemoraalisen nivelen kohdalla Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) luokitusasteikon mukaan (0 = ei mitään, 1 = lievä/mahdollinen, 2 = kohtalainen/selvä, 3 = vaikea), 4) kipu, jonka aiheuttaa ≥ 2 seuraavista: laskevat askeleet, nousevat vaiheet , istuminen seisomaan, kyykky, polvistuminen, pitkittynyt polven koukistus, lisääntynyt aktiivisuus (esim. vaellus), aamujäykkyys < 30 minuuttia, jäykkyys istumisen jälkeen ≥ 30 minuuttia, polvilumpion subluksaatio tai sijoiltaan menneisyys.
Kontrolliryhmä: 1) ikä 35-70 vuotta, 2) ei tiedossa lääkärin polven nivelrikkodiagnoosia, 3) alaraajoissa ei ollut kipua tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 viikko ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Patellofemoraalinen nivelrikko (PFOA) -ryhmä: 1) muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa polvikipua (esim. polvilumpion jännetulehdus, nivelreuma), 2) neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat muuttaa alaraajojen kinematiikkaa (esim. multippeliskleroosi, lonkan niveltulehdus/ artroplastia), 3) polven murtuma, 4) raskaus, 5) polvipistokset viimeisen 3 kuukauden aikana, 6) kyvyttömyys ymmärtää englantia.
Kontrolliryhmä: 1) kaikki aiemmin luetellut poissulkemiskriteerit PFOA-ryhmälle, 2) polvikipu, joka johtuu kahdesta tai useammasta seuraavista: laskeutuvat askeleet, nousevat askeleet, istuminen seisomaan, kyykky, polvistuminen, pitkäaikainen polven koukistus tai polvilumpion subluksaatio tai dislokaatio menneisyydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei tehty interventiota.
|
|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
Kokeellinen, harjoitusryhmä, joutui interventioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (sitoutuminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Valvotun ohjelman noudattaminen (≥ 80 % suorittaa 10 ohjattua harjoitusta ja 2 tiedonkeruukertaa): Sitoutumisprosentti.
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (säilytysasteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Perustason ja 6 viikon arviointiistuntojen loppuun saattaminen.
Molempien tiedonkeruuistuntojen valmistumisprosentti.
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (seurantavastaus): kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaus 6 kuukauden seurantaan - palauta polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS) -kyselylomake (≥ 80 % täytetty ja palautettu KOOS): KOOS-kyselyn suorittamis- ja palautusprosentti.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (rekrytointiprosentit)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ilmoittautuneiden kokonaismäärä ja seulottu kokonaismäärä.
|
4 Vuotta
|
|
Toteutettavuus (perustana olevan hoitomallin elinkelpoisuuden varmistaminen): muutoksen globaali luokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Reaktio interventioohjelmaan osallistumiseen muutoksen kokonaisarvioinnin perusteella (≥ 80 % saavuttaa Global Rating of Change -pisteen ≥ 3 [asteikko -5 - 5] - positiiviset luvut osoittavat positiivista muutosta).
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (seurantavastaus): harjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaus 6 kuukauden seurantaan - harjoituspäiväkirjan palautus (≥ 80 % täytetty ja harjoituspäiväkirja palautus): Suoritusprosentti ja palautuspäiväkirjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (selvitetään taustalla olevan hoitomallin elinkelpoisuus): kipuluokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Reaktio interventio-ohjelmaan osallistumiseen kivun luokituksen perusteella (≥ 80 % muuttaa KOOS-kipu-ala-asteikon pisteytyksen kliinisesti tärkeällä vähimmäispistemäärällä positiivisen paranemisen saavuttamiseksi [positiivinen muutos 10 pistettä] - 6 viikon interventio-ohjelman lopussa ).
|
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (perustana olevan hoitomallin elinkelpoisuuden vahvistaminen): päivittäisen elämän arvioinnin aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Interventio-ohjelmaan osallistumisen vaste päivittäisen elämän aktiivisuuden perusteella (≥ 80 % muuttaa päivittäisen elämän KOOS-aktiivisuuden (ADL) pistemäärän positiivisen parannuksen kliinisesti tärkeän vähimmäiseron pistemäärän [positiivinen muutos 10 pistettä] - klo. 6 viikon interventio-ohjelman lopussa).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä toimenpiteiden vaikutus fyysiseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos pistemäärässä Timed-Up-and-Go -testissä.
|
6 viikkoa
|
|
Selvitä intervention pitkän aikavälin hyödyt: kipuluokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos KOOS-kivun ala-asteikon pistemäärässä positiivisen parannuksen saavuttamiseksi: 6 kuukauden seuranta KOOS verrattuna lähtötason KOOS-pisteisiin (positiivisemmat pisteet vastaavat alhaisempaa kiputasoa)
|
6 kuukautta
|
|
Määritä intervention pitkän aikavälin hyödyt: päivittäisen elämän aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos KOOS ADL-ala-asteikon pistemäärässä positiivisen parannuksen saavuttamiseksi: 6 kuukauden seuranta KOOS verrattuna lähtötason KOOS-pisteisiin (positiivisemmat pisteet vastaavat parempaa toimintaa jokapäiväisessä elämässä)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos isometrisen lihasvääntömomentin huipussa: lonkan sieppaajat, lonkan ojentajat, lonkan ulkorotaattorit ja polven ojentajat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos lonkka- ja polvinivelten biomekaniikassa alas- ja istuma-seisomatehtävien aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos KOOS-oireiden ala-asteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos KOOS-urheilu/virkistysala-asteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos KOOSin elämänlaadun ala-asteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Tutki patellofemoraalisen nivelrikkoryhmän ja kivuttoman kontrolliryhmän välisiä eroja alaraajojen biomekaniikan (nivelkulmien) suhteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alaraajojen huippunivelkulmat mitataan liikkeensieppausjärjestelmällä toiminnallisen toiminnan aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Tutki patellofemoraalisen nivelrikkoryhmän ja kivuttoman kontrolliryhmän välisiä eroja alaraajan lihasten vääntömomentin suhteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alaraajojen isometrinen huippuvääntömomentti mitataan dynamometrillä (voimamittarilla).
|
6 viikkoa
|
|
Tutki patellofemoraalisen nivelrikkoryhmän ja kivuttoman kontrolliryhmän välisiä eroja fyysisen suorituskyvyn suhteen Timed-Up-and Go -testissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kävelykyvyn Timed-Up-and-Go -testin suorittamiseen kuluva aika mitataan sekuntikellolla.
|
6 viikkoa
|
|
Tutki polvivamman ja nivelrikkopisteen (KOOS) kyselylomakkeen oireiden eroja patellofemoraalisen nivelrikkoryhmän ja kivuttoman kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
KOOS-kyselyn vastaukset kerätään ja pisteet lasketaan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .