Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek posilování kyčelního a jádrového svalstva u patelofemorální osteoartrózy: Studie proveditelnosti

2. května 2018 aktualizováno: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia

Vliv posilování kyčle a jádra svalů na bolest, funkci, kvalitu života a pohybové vzorce u osob s patelofemorální osteoartrózou: Studie proveditelnosti

Účelem tohoto výzkumu je vyvinout a otestovat proveditelnost cvičební intervence u osob s bolestivou osteoartrózou kolene zahrnující čéšku (kolenní čéšku). Účastníci ve skupině patelofemorální osteoartrózy (PFOA) budou léčeni 6týdenním cvičebním programem pod dohledem, který se zaměřuje na posílení kyčle a svalů trupu. Účastníci bezbolestné kontroly se zúčastní jednoho sezení za účelem shromáždění biomechanických, silových a funkčních dat pro použití ve srovnání se skupinou s patelofemorální osteoartrózou. Výsledky proveditelnosti zahrnují dodržování léčebného programu, nábor a udržení. Předpokládá se, že účastníci skupiny PFOA změní skóre v dotazníku bolesti a funkce kolena o minimální klinicky významné rozdílové skóre pro pozitivní zlepšení na konci 6týdenního intervenčního programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují vyvinout a otestovat proveditelnost 6týdenního cvičebního zásahu kyčle a jádra svalů pod dohledem u osob s bolestivou patelofemorální osteoartrózou (PFOA), běžným stavem u dospělých středního a staršího věku. V současné době existují omezené důkazy o účinných konzervativních intervencích u PFOA, chronického stavu, který je bolestivý a omezuje funkci a kvalitu života. Cvičení se doporučuje jako léčba první volby u osteoartrózy kolene, ale optimální typ cvičení pro PFOA není znám. Tato intervence je založena na podobných programech, které prokázaly zlepšení bolesti a funkce u mladších osob s patelofemorální bolestí, což je stav, který může vést k PFOA. Výsledky proveditelnosti zahrnují dodržování léčebného programu, nábor, udržení a dopad intervence na bolest a funkci účastníků 6 týdnů a 6 měsíců po ukončení programu. Vyšetřovatelé také porovnají účastníky PFOA se shodnou bezbolestnou kontrolní skupinou dobrovolníků, aby prozkoumali rozdíly v jejich biomechanice, svalové síle, zprávě o bolesti a funkci na začátku. Údaje z této studie proveditelnosti budou použity k návrhu budoucí randomizované kontrolované studie zkoumající účinnost konzervativních cvičebních intervencí u PFOA. Hlavním cílem výzkumníků je vyvinout konzervativní cvičební intervenci, která zlepší symptomy, funkci a kvalitu života osob s PFOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of the Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina patelofemorální osteoartrózy: 1) věk 35–70 let, 2) byla u nich diagnostikována osteoartróza kolena v jednom nebo obou kolenou se symptomy primárně v přední části kolena, 3) rentgenový průkaz osteofytů ≥ 1. stupně nebo zúžení kloubní štěrbiny v patelofemorálním kloubu podle stupnice hodnocení Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (0 = žádná, 1 = mírná/možná, 2 = střední/určitá, 3 = závažná), 4) bolest způsobená ≥ 2 z následujících: sestupné kroky, vzestupné kroky , sed-to-stoj, dřep, klečení, prodloužená flexe kolene, zvýšená aktivita (např. turistika), ranní ztuhlost < 30 minut, ztuhlost po sezení ≥ 30 minut, anamnéza subluxace nebo luxace pately v minulosti.

Kontrolní skupina: 1) věk 35-70 let, 2) bez známé diagnózy osteoartrózy kolene lékařem, 3) bezbolestné dolní končetiny v době zařazení do studie a 1 týden před zařazením.

Kritéria vyloučení:

Skupina patelofemorální osteoartrózy (PFOA): 1) přítomnost jiných stavů, které mohou způsobit bolest kolena (např. patelární tendonitida, revmatoidní artritida), 2) neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které mohou změnit kinematiku dolních končetin (např. roztroušená skleróza, artritida kyčelního kloubu/ artroplastika), 3) zlomenina kolena v anamnéze, 4) těhotenství, 5) injekce do kolena během posledních 3 měsíců, 6) neschopnost porozumět angličtině.

Kontrolní skupina: 1) všechna dříve uvedená vylučovací kritéria pro skupinu PFOA, 2) bolest kolene způsobená 2 nebo více z následujících: sestupné kroky, vzestupné kroky, sed-to-stoj, dřep, klečení, prodloužená flexe kolena nebo anamnéza patelární subluxace nebo dislokace v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina neprošla intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Experimentální, cvičební skupina, podstoupila intervenci
Jiný: Cvičební program pod dohledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (dodržování)
Časové okno: 6 týdnů
Dodržování programu pod dohledem (≥ 80 % dokončí 10 cvičení pod dohledem a 2 sezení sběru dat): Procentuální dodržování.
6 týdnů
Proveditelnost (míra udržení)
Časové okno: 6 týdnů
Dokončení základního a 6týdenního hodnocení. Procento dokončení pro obě relace sběru dat.
6 týdnů
Proveditelnost (následná odpověď): dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na 6měsíční sledování – návratový dotazník knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (≥ 80 % vyplněných a návratových KOOS): Procentuální vyplnění a návratnost pro KOOS.
6 měsíců
Proveditelnost (sazby náboru)
Časové okno: 4 roky
Celkový počet přihlášených a celkový počet vyřazených.
4 roky
Proveditelnost (stanovení životaschopnosti základního modelu léčby): globální hodnocení změny
Časové okno: 6 týdnů
Reakce na účast v intervenčním programu z hlediska celkového hodnocení změny (≥ 80 % dosáhne skóre globálního hodnocení změny ≥ 3 [škála -5 až 5] - kladná čísla označují pozitivní změnu).
6 týdnů
Proveditelnost (následná odpověď): cvičební deník
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na 6měsíční sledování – deník cvičení (≥ 80 % kompletní a deník cvičení): Procentuální dokončení a návrat do deníku.
6 měsíců
Proveditelnost (stanovit životaschopnost základního modelu léčby): hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Odpověď na účast v intervenčním programu z hlediska hodnocení bolesti (≥ 80 % změní skóre na subškále bolesti KOOS o minimální klinicky významné rozdílové skóre pro pozitivní zlepšení [pozitivní změna 10 bodů] – na konci 6týdenního intervenčního programu ).
6 týdnů
Proveditelnost (stanovit životaschopnost základního modelu léčby): hodnocení aktivity každodenního života
Časové okno: 6 týdnů
Odpověď na účast v intervenčním programu z hlediska hodnocení aktivity každodenního života (≥ 80 % změní skóre na subškále KOOS aktivity denního života (ADL) o minimální klinicky důležité rozdílové skóre pro pozitivní zlepšení [pozitivní změna 10 bodů] - při ukončení 6týdenního intervenčního programu).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte dopad intervence na fyzickou výkonnost
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre v testu Timed-Up-and-Go.
6 týdnů
Určete dlouhodobé přínosy intervence: hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre skóre subškály bolesti KOOS pro pozitivní zlepšení: 6měsíční sledování KOOS versus výchozí skóre KOOS (pozitivnější skóre se rovná nižší úrovni bolesti)
6 měsíců
Stanovte dlouhodobé přínosy intervence: hodnocení aktivity každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre skóre subškály KOOS ADL pro pozitivní zlepšení: 6měsíční sledování KOOS versus výchozí skóre KOOS (více pozitivních skóre se rovná lepší funkci v činnostech každodenního života)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového izometrického svalového točivého momentu: abduktory kyčle, extenzory kyčle, externí rotátory kyčle a extenzory kolen
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna biomechaniky kyčelního a kolenního kloubu při úkonech sestup a sedni-stoj
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna subškály symptomů KOOS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna v subškále sport/rekreace KOOS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna v subškále kvality života KOOS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Prozkoumejte rozdíly mezi skupinou s patelofemorální osteoartrózou a bezbolestnou kontrolní skupinou z hlediska biomechaniky dolních končetin (úhly kloubů)
Časové okno: 6 týdnů
Kloubní úhly dolních končetin budou měřeny systémem pro zachycení pohybu během funkčních aktivit.
6 týdnů
Prozkoumejte rozdíly mezi skupinou patelofemorální osteoartrózy a bezbolestnou kontrolní skupinou z hlediska svalového točivého momentu dolních končetin
Časové okno: 6 týdnů
Špičkový izometrický točivý moment dolní končetiny bude měřen dynamometrem (siloměrem).
6 týdnů
Prozkoumejte rozdíly mezi skupinou s patelofemorální osteoartrózou a bezbolestnou kontrolní skupinou, pokud jde o fyzický výkon v testu Timed-Up-and Go
Časové okno: 6 týdnů
Čas k provedení testu schopnosti chůze Timed-Up-and-Go bude měřen pomocí stopek.
6 týdnů
Prozkoumejte rozdíly mezi skupinou s patelofemorální osteoartrózou a bezbolestnou kontrolní skupinou, pokud jde o symptomy v dotazníku Skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů
Budou shromážděny odpovědi na dotazník KOOS a vypočítá se skóre.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Sciences in Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 297090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit