Effetto del rafforzamento muscolare dell'anca e del core per l'artrosi femoro-rotulea: uno studio di fattibilità
2 maggio 2018 aggiornato da: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia
L'effetto del rafforzamento dei muscoli dell'anca e del core su dolore, funzione, qualità della vita e modelli di movimento nelle persone con osteoartrite femoro-rotulea: uno studio di fattibilità
Lo scopo di questa ricerca è sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di esercizio per le persone con artrosi dolorosa del ginocchio che coinvolge la rotula.
I partecipanti al gruppo con osteoartrite femoro-rotulea (PFOA) saranno trattati con un programma di esercizi supervisionati di 6 settimane che mira a rafforzare i muscoli centrali dell'anca e del tronco.
I partecipanti al controllo senza dolore parteciperanno a una sessione per raccogliere dati biomeccanici, di forza e funzionali da utilizzare rispetto al gruppo con osteoartrite femoro-rotulea.
I risultati di fattibilità includono l'adesione al programma di trattamento, il reclutamento e la conservazione.
Si ipotizza che i partecipanti al gruppo PFOA cambieranno il punteggio su un questionario sul dolore e sulla funzione del ginocchio in base al punteggio minimo di differenza clinicamente importante per un miglioramento positivo alla fine del programma di intervento di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di sviluppare e testare la fattibilità di un intervento di esercizio muscolare dell'anca e del core supervisionato di 6 settimane per le persone con artrosi femoro-rotulea dolorosa (PFOA), una condizione comune per gli adulti di mezza età e anziani.
Attualmente ci sono prove limitate riguardo a interventi conservativi efficaci per il PFOA, una condizione cronica che è dolorosa e limita la funzione e la qualità della vita.
L'esercizio fisico è raccomandato come trattamento di prima linea per l'artrosi del ginocchio, ma il tipo ottimale di esercizio per il PFOA non è noto.
Questo intervento si basa su programmi simili che hanno dimostrato di migliorare il dolore e la funzione nelle persone più giovani con dolore femoro-rotuleo, una condizione che può portare al PFOA.
I risultati di fattibilità includono l'adesione al programma di trattamento, il reclutamento, il mantenimento e l'impatto dell'intervento sul dolore e sulla funzione dei partecipanti a 6 settimane e 6 mesi dopo aver terminato il programma.
Gli investigatori confronteranno anche i partecipanti al PFOA con un gruppo di controllo di volontari senza dolore abbinato per esplorare le differenze nella loro biomeccanica, forza muscolare, rapporto sul dolore e funzione al basale.
I dati di questo studio di fattibilità saranno utilizzati per progettare un futuro studio controllato randomizzato che indaghi sull'efficacia degli interventi di esercizio conservativo per il PFOA.
L'obiettivo generale degli investigatori è sviluppare un intervento di esercizio conservativo che migliori i sintomi, la funzione e la qualità della vita delle persone con PFOA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of the Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo con osteoartrite femoro-rotulea: 1) età 35-70 anni, 2) è stata diagnosticata un'artrosi del ginocchio in una o entrambe le ginocchia con sintomi principalmente nella parte anteriore del ginocchio, 3) evidenza radiografica di osteofiti di grado ≥ 1 o restringimento dello spazio articolare a livello dell'articolazione femoro-rotulea secondo la scala di classificazione dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) (0 = nessuno, 1 = lieve/possibile, 2 = moderato/definito, 3 = grave), 4) dolore prodotto da ≥ 2 dei seguenti: gradini discendenti, gradini ascendenti , sit-to-stand, squat, inginocchiarsi, flessione prolungata del ginocchio, aumento dell'attività (ad esempio, escursioni), rigidità mattutina < 30 minuti, rigidità dopo essere stati seduti ≥ 30 minuti, storia di sublussazione rotulea o lussazione in passato.
Gruppo di controllo: 1) età 35-70 anni, 2) nessuna diagnosi nota da parte di un medico di artrosi del ginocchio, 3) assenza di dolore agli arti inferiori al momento dell'arruolamento nello studio e per 1 settimana prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
Gruppo osteoartrite femoro-rotulea (PFOA): 1) la presenza di altre condizioni che possono causare dolore al ginocchio (ad es. tendinite rotulea, artrite reumatoide), 2) condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che possono alterare la cinematica degli arti inferiori (ad es. artroplastica), 3) anamnesi di frattura del ginocchio, 4) gravidanza, 5) iniezioni al ginocchio negli ultimi 3 mesi, 6) incapacità di comprendere l'inglese.
Gruppo di controllo: 1) tutti i criteri di esclusione precedentemente elencati per il gruppo PFOA, 2) dolore al ginocchio prodotto da 2 o più dei seguenti: gradini discendenti, gradini ascendenti, posizione seduta-alzata, squat, inginocchiarsi, flessione prolungata del ginocchio o storia di sublussazione o lussazione rotulea in passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di controllo, non sottoposto ad intervento.
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
Sperimentale, gruppo di esercizi, sottoposto a intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (aderenza)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Aderenza al programma supervisionato (≥ 80% completa 10 sessioni di allenamento supervisionate e 2 sessioni di raccolta dati): Percentuale di aderenza.
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6 settimane
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Fattibilità (tassi di ritenzione)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Completamento delle sessioni di valutazione di base e di 6 settimane.
Percentuale di completamento per entrambe le sessioni di raccolta dati.
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6 settimane
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Fattibilità (risposta di follow-up): questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposta al follow-up a 6 mesi - restituzione del questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (≥ 80% di completamento e restituzione di KOOS): percentuale di completamento e restituzione per KOOS.
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6 mesi
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Fattibilità (tassi di reclutamento)
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero totale di iscritti e numero totale di esclusi.
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4 anni
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Fattibilità (stabilire la fattibilità del modello di trattamento sottostante): valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Risposta alla partecipazione al programma di intervento in termini di valutazione complessiva del cambiamento (≥ 80% raggiungerà un punteggio di valutazione globale del cambiamento ≥ 3 [scala da -5 a 5] - i numeri positivi indicano un cambiamento positivo).
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6 settimane
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Fattibilità (risposta di follow-up): diario degli esercizi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposta al follow-up a 6 mesi - restituzione del diario degli esercizi (≥ 80% completamento e restituzione del diario degli esercizi): percentuale di completamento e restituzione del diario.
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6 mesi
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Fattibilità (stabilire la fattibilità del modello di trattamento sottostante): valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Risposta alla partecipazione al programma di intervento in termini di valutazione del dolore (≥ 80% cambierà il punteggio sulla sottoscala del dolore KOOS in base al punteggio di differenza minima clinicamente importante per il miglioramento positivo [variazione positiva di 10 punti] - alla fine del programma di intervento di 6 settimane ).
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6 settimane
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Fattibilità (stabilire la fattibilità del modello di trattamento sottostante): attività di valutazione della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 settimane
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La risposta alla partecipazione al programma di intervento in termini di valutazione dell'attività della vita quotidiana (≥ 80% cambierà il punteggio sulla sottoscala KOOS dell'attività della vita quotidiana (ADL) in base alla differenza minima clinicamente importante del punteggio per il miglioramento positivo [variazione positiva di 10 punti] - a la fine del programma di intervento di 6 settimane).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire l'impatto dell'intervento sulle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica del punteggio nel test Timed-Up-and-Go.
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6 settimane
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Determinare i benefici a lungo termine dell'intervento: valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio del punteggio della sottoscala del dolore KOOS per un miglioramento positivo: follow-up a 6 mesi rispetto ai punteggi KOOS al basale (punteggi più positivi equivalgono a un livello di dolore inferiore)
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6 mesi
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Determinare i benefici a lungo termine dell'intervento: valutazione dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio del punteggio della sottoscala KOOS ADL per un miglioramento positivo: follow-up a 6 mesi rispetto ai punteggi KOOS al basale (punteggi più positivi equivalgono a una migliore funzionalità nelle attività della vita quotidiana)
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della coppia muscolare isometrica di picco: abduttori dell'anca, estensori dell'anca, rotatori esterni dell'anca ed estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamento della biomeccanica dell'articolazione dell'anca e del ginocchio durante le attività di step-down e sit-to-stand
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamento nella sottoscala dei sintomi di KOOS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamento nella sottoscala sport/ricreazione di KOOS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamento nella sottoscala della qualità della vita di KOOS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Esaminare le differenze tra il gruppo con artrosi femoro-rotulea e il gruppo di controllo senza dolore in termini di biomeccanica degli arti inferiori (angoli articolari)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli angoli articolari di picco degli arti inferiori saranno misurati con un sistema di motion capture durante le attività funzionali.
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6 settimane
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Esaminare le differenze tra il gruppo con artrosi femoro-rotulea e il gruppo di controllo senza dolore in termini di coppia muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane
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La coppia isometrica di picco degli arti inferiori sarà misurata con un dinamometro (misuratore di forza).
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6 settimane
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Esaminare le differenze tra il gruppo con artrosi femoro-rotulea e il gruppo di controllo senza dolore in termini di prestazioni fisiche nel test Timed-Up-and Go
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tempo per eseguire il test Timed-Up-and-Go della capacità di camminare sarà misurato con un cronometro.
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6 settimane
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Esaminare le differenze tra il gruppo dell'osteoartrosi femoro-rotulea e il gruppo di controllo senza dolore in termini di sintomi nel questionario KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Score )
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno raccolte le risposte al questionario KOOS e calcolato il punteggio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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