Влияние укрепления мышц бедра и кора на пателлофеморальный остеоартрит: технико-экономическое обоснование
2 мая 2018 г. обновлено: Lisa Hoglund, University of the Sciences in Philadelphia
Влияние укрепления мышц бедра и кора на боль, функцию, качество жизни и характер движений у людей с пателлофеморальным остеоартритом: технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является разработка и проверка осуществимости лечебных упражнений для людей с болезненным остеоартритом коленного сустава с вовлечением надколенника (надколенника).
Участники группы пателлофеморального остеоартрита (PFOA) будут проходить 6-недельную программу упражнений под наблюдением, направленную на укрепление основных мышц бедра и туловища.
Участники безболезненного контроля примут участие в одном сеансе, чтобы собрать биомеханические, силовые и функциональные данные для использования в сравнении с группой пателлофеморального остеоартрита.
Осуществимые результаты включают приверженность программе лечения, набор и удержание.
Предполагается, что участники группы PFOA изменят балл по опроснику боли и функции колена на минимальный балл клинически значимой разницы для положительного улучшения в конце 6-недельной программы вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают разработать и проверить осуществимость 6-недельного контролируемого вмешательства с упражнениями на бедра и основные мышцы для людей с болезненным пателлофеморальным остеоартритом (ПФОА), распространенным заболеванием у людей среднего и пожилого возраста.
В настоящее время имеется ограниченное количество данных об эффективных консервативных вмешательствах при ПФОК, хроническом болезненном состоянии, ограничивающем функцию и качество жизни.
Упражнения рекомендуются в качестве терапии первой линии при остеоартрозе коленного сустава, но оптимальный тип упражнений для ПФОК неизвестен.
Это вмешательство основано на аналогичных программах, которые, как было показано, уменьшают боль и улучшают функцию у молодых людей с пателлофеморальной болью, состоянием, которое может привести к ПФОК.
Осуществимые результаты включают соблюдение программы лечения, набор, удержание и влияние вмешательства на боль и функцию участников через 6 недель и 6 месяцев после окончания программы.
Исследователи также будут сравнивать участников PFOA с соответствующей контрольной группой добровольцев без боли, чтобы изучить различия в их биомеханике, мышечной силе, отчете о боли и функционировании на исходном уровне.
Данные этого технико-экономического обоснования будут использованы для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования эффективности консервативных вмешательств с физическими упражнениями для ПФОК.
Главной целью исследователей является разработка консервативного вмешательства с упражнениями, которое улучшает симптомы, функцию и качество жизни людей с ПФОК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of the Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа пателлофеморального остеоартрита: 1) возраст 35-70 лет, 2) диагностирован остеоартроз коленного сустава в одном или обоих коленях с симптомами преимущественно в передней части колена, 3) рентгенологические признаки остеофитов ≥ 1 степени или сужения суставной щели в пателлофеморальном суставе согласно оценочной шкале Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) (0 = нет, 1 = легкая/возможная, 2 = умеренная/определенная, 3 = сильная), 4) боль, вызванная ≥ 2 из следующих признаков: нисходящие шаги, восходящие шаги , сидячее положение, приседание, стояние на коленях, длительное сгибание колена, повышенная активность (например, походы), утренняя скованность < 30 минут, скованность после сидения ≥ 30 минут, подвывих или вывих надколенника в анамнезе.
Контрольная группа: 1) возраст 35-70 лет, 2) отсутствие установленного врачом остеоартроза коленного сустава, 3) отсутствие болей в нижних конечностях на момент включения в исследование и в течение 1 недели до включения.
Критерий исключения:
Группа пателлофеморального остеоартрита (ПФОА): 1) наличие других состояний, которые могут вызывать боль в колене (например, тендинит надколенника, ревматоидный артрит), 2) неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут изменить кинематику нижних конечностей (например, рассеянный склероз, артрит тазобедренного сустава/ эндопротезирование), 3) перелом коленного сустава в анамнезе, 4) беременность, 5) инъекции в коленный сустав в течение последних 3 месяцев, 6) неспособность понимать английский язык.
Контрольная группа: 1) все ранее перечисленные критерии исключения для группы ПФОК, 2) боль в колене, вызванная 2 или более из следующих действий: шаги по спуску, шаги по восхождению, вставание из положения сидя, приседание, стояние на коленях, длительное сгибание колена или история подвывиха или вывиха надколенника в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа не подвергалась вмешательству.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений
Экспериментальная группа упражнений, подверглась вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (приверженность)
Временное ограничение: 6 недель
|
Соблюдение контролируемой программы (≥ 80% проходят 10 контролируемых упражнений и 2 сеанса сбора данных): Процентное соблюдение.
|
6 недель
|
|
Осуществимость (ставки удержания)
Временное ограничение: 6 недель
|
Завершение базовых и 6-недельных оценочных сессий.
Процент выполнения для обоих сеансов сбора данных.
|
6 недель
|
|
Осуществимость (дополнительный ответ): вопросник
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ на 6-месячное последующее наблюдение - возврат анкеты по оценке исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) (≥ 80% заполнено и возвращено KOOS): процент заполнения и возврата для KOOS.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость (ставки найма)
Временное ограничение: 4 года
|
Общее количество зачисленных и общее количество отсеянных.
|
4 года
|
|
Осуществимость (установить жизнеспособность базовой модели лечения): глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 6 недель
|
Реакция на участие в программе вмешательства с точки зрения общего рейтинга изменений (≥ 80% получат показатель Глобального рейтинга изменений ≥ 3 [шкала от -5 до 5] — положительные числа указывают на положительные изменения).
|
6 недель
|
|
Осуществимость (последующая реакция): дневник тренировок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ на 6-месячное наблюдение – возврат дневника упражнений (≥ 80% заполнено и возврат дневника упражнений): Процент выполнения и возврат дневника.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость (установить жизнеспособность базовой модели лечения): рейтинг боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Реакция на участие в программе вмешательства с точки зрения оценки боли (≥ 80% изменит балл по субшкале боли KOOS на минимальное клинически значимое различие в баллах положительного улучшения [положительное изменение 10 баллов] - в конце 6-недельной программы вмешательства ).
|
6 недель
|
|
Осуществимость (установить жизнеспособность базовой модели лечения): оценка активности повседневной жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Реакция на участие в программе вмешательства с точки зрения рейтинга активности повседневной жизни (≥ 80% изменит балл по подшкале KOOS активности повседневной жизни (ADL) на минимальный балл клинически значимого различия для положительного улучшения [положительное изменение 10 баллов] - на окончание 6-недельной программы вмешательства).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить влияние вмешательства на физическую работоспособность
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение оценки в тесте Timed-Up-and-Go.
|
6 недель
|
|
Определить долгосрочные преимущества вмешательства: рейтинг боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение балла по подшкале боли KOOS в сторону положительного улучшения: 6-месячное наблюдение KOOS по сравнению с исходным баллом KOOS (чем больше положительных баллов, тем ниже уровень боли)
|
6 месяцев
|
|
Определить долгосрочные преимущества вмешательства: оценка активности повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение балла по подшкале KOOS ADL в сторону положительного улучшения: 6-месячное наблюдение KOOS по сравнению с исходными баллами KOOS (чем больше положительных баллов, тем лучше функционирование в повседневной жизни)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового изометрического крутящего момента мышц: отводящих мышц бедра, разгибателей бедра, наружных вращателей бедра и разгибателей колена.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение биомеханики тазобедренного и коленного суставов при шаговых и сидячих упражнениях
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение субшкалы симптомов KOOS
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение субшкалы спорта/отдыха KOOS
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение субшкалы качества жизни KOOS
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изучить различия между группой пателлофеморального остеоартрита и контрольной группой без боли с точки зрения биомеханики нижних конечностей (углы суставов)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пиковые углы суставов нижних конечностей будут измеряться с помощью системы захвата движения во время функциональной деятельности.
|
6 недель
|
|
Изучить различия между группой пателлофеморального остеоартрита и контрольной группой без боли с точки зрения крутящего момента мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: 6 недель
|
Пиковый изометрический крутящий момент нижних конечностей будет измеряться динамометром (измерителем силы).
|
6 недель
|
|
Изучить различия между группой пателлофеморального остеоартрита и контрольной группой без боли с точки зрения физической работоспособности в тесте Timed-Up-and Go.
Временное ограничение: 6 недель
|
Время для выполнения теста Timed-Up-and-Go на способность ходить будет измеряться с помощью секундомера.
|
6 недель
|
|
Изучить различия между группой пателлофеморального остеоартрита и безболезненной контрольной группой с точки зрения симптомов в опроснике оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут собраны ответы на анкету KOOS и рассчитан балл.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa T Hoglund, PhD, PT, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .