LEAC-102 til avanceret tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner på mindst 20 år
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet målbar og/eller evaluerbar fremskreden (stadium III/IV) kolorektal cancer, der kan vurderes nøjagtigt ved CT/MRI-scanning (RECIST v1.1), for hvilket regimen med FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab er arrangeret af investigator
3. Forsøgspersoner kan være behandlingsnaive eller kan have modtaget behandling for kolorektal cancer.
4. ECOG præstationsstatus ≤ 2 og forventet levetid ≥ 12 måneder Bemærk: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
5. Dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Primære CNS-maligniteter eller klinisk aktive CNS-metastaser Bemærk: CNS = centralnervesystemet
2. Konstateret overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab, som forsøgspersonen vil blive behandlet

3. Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter:

   1. Hæmoglobin < 10,0 g/dL,
   2. ANC < 1.500/μL,
   3. Blodplader < 100.000 /μL Bemærk: ANC = absolut neutrofiltal

4. Enhver af følgende serumkemiabnormiteter:

   1. Total bilirubin > 1,5 × ULN,
   2. AST eller ALT > 2,5 × ULN,
   3. Gamma-GT > 2,5 x ULN,
   4. Alk-P > 2,5 x ULN,
   5. serumalbumin < 3,0 g/dL,
   6. kreatinin > 1,5 × ULN,
   7. enhver anden ≥ Grad 3 laboratorieabnormitet ved baseline (andre end dem, der er anført ovenfor)

   Bemærk: ULN = øvre normalgrænse. AST = aspartattransaminase, ALT: alanintransaminase, Gamma-GT = Gamma-glutamyltransferase, Alk-P = alkalisk fosfatase

5. Krav til igangværende systemiske steroider eller immunsuppressive midler
6. Ukontrolleret kvalme eller opkastning eller ethvert symptom, der ville forhindre evnen til at overholde daglig oral LEAC-102-behandling
7. Aktiv klinisk alvorlig infektion
8. Kendt historie med HIV eller hepatitis B eller C Bemærk: HIV = human immundefektvirus
9. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test
10. Indtagelse af urtepræparater/kosttilskud (undtagen et dagligt multivitamin-/mineraltilskud, der ikke indeholder urtekomponenter) inden for 2 uger før starten af ​​cyklus 1 af FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab administration

11. Betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:

    1. Aktiv klinisk symptomatisk venstre ventrikelsvigt
    2. Aktiv hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg). Personer med hypertension i anamnesen skal have været på stabile doser af antihypertensive lægemidler i ≥ 4 uger før starten af ​​cyklus 1 af FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab administration
    3. Ukontrolleret hypertension: Blodtryk >140/90 mmHg på mere end 2 antihypertensive medicin
    4. Myokardieinfarkt, svær angina eller ustabil angina inden for 12 uger før start af cyklus 1 af FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab administration
    5. Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering)
12. Betydelige gastrointestinale lidelser, der efter hovedforskerens opfattelse ville forhindre absorption af et oralt tilgængeligt middel
13. Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse
14. Med enhver betingelse vurderet af efterforskeren, at indtræden i retssagen kan være skadelig for forsøgspersonen

15 Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller har positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøg

16. Forsøgsperson med begge køn nægter at anvende mindst to former for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) under undersøgelsen og indtil 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen.

Bemærk: Acceptable formularer omfatter:

1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
3. Barrierepræventionsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille

17. Forsøgspersoner med grad 2 eller derover kronisk neuropati

18. Personer med kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.