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LEAC-102 per carcinoma colorettale avanzato

28 settembre 2021 aggiornato da: Taiwan Leader Biotech Corp.

Uno studio di dose-escalation di fase I/IIa che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LEAC-102 in combinazione con FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

Uno studio di dose-escalation di fase I/IIa che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LEAC-102 in combinazione con FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età non inferiore a 20 anni
  2. Cancro colorettale avanzato (stadio III/IV) misurabile e/o valutabile confermato istologicamente o citologicamente che può essere accuratamente valutato mediante scansione TC/MRI (RECIST v1.1) per il quale il regime di FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab è predisposto dallo sperimentatore
  3. I soggetti possono essere naïve al trattamento o possono aver ricevuto una terapia per il cancro del colon-retto.
  4. Performance status ECOG ≤ 2 e aspettativa di vita ≥ 12 mesi Nota: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
  5. Consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie primarie del SNC o metastasi del SNC clinicamente attive Nota: SNC = sistema nervoso centrale
  2. Ipersensibilità accertata a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab che il soggetto sarà trattato

  3. Qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche:

    1. Emoglobina < 10,0 g/dL,
    2. ANC < 1.500/μL,
    3. Piastrine < 100.000 /μL Nota: ANC = conta assoluta dei neutrofili

  4. Qualsiasi delle seguenti anomalie chimiche del siero:

    1. Bilirubina totale > 1,5 × ULN,
    2. AST o ALT > 2,5 × ULN,
    3. Gamma-GT > 2,5 x ULN,
    4. Alk-P > 2,5 x ULN,
    5. albumina sierica < 3,0 g/dL,
    6. creatinina > 1,5 × ULN,
    7. qualsiasi altra anomalia di laboratorio di grado ≥ 3 al basale (diversa da quelle sopra elencate)

    Nota: ULN = limite superiore della norma. AST = aspartato transaminasi, ALT: alanina transaminasi, Gamma-GT = gamma-glutamil transferasi, Alk-P = fosfatasi alcalina

  5. Requisito per steroidi sistemici in corso o agenti immunosoppressori
  6. Nausea o vomito incontrollati o qualsiasi sintomo che impedirebbe la capacità di rispettare il trattamento quotidiano orale LEAC-102
  7. Infezione attiva clinicamente grave
  8. Storia nota di HIV o epatite B o C Nota: HIV = virus dell'immunodeficienza umana
  9. Disturbo psichiatrico non controllato o stato mentale alterato che preclude il consenso informato o i test necessari
  10. Consumo di preparati/integratori a base di erbe (ad eccezione di un integratore multivitaminico/minerale giornaliero non contenente componenti a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1 della somministrazione di FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab

  11. Malattie cardiovascolari significative, tra cui:

    1. Insufficienza ventricolare sinistra clinicamente sintomatica attiva
    2. Ipertensione attiva (pressione diastolica > 100 mmHg). I soggetti con una storia di ipertensione devono aver assunto dosi stabili di farmaci antipertensivi per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1 della somministrazione di FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab
    3. Ipertensione incontrollata: pressione sanguigna >140/90 mmHg con più di 2 farmaci antipertensivi
    4. Infarto miocardico, angina grave o angina instabile entro 12 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1 della somministrazione di FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab
    5. Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare)
  12. Disturbi gastrointestinali significativi che, a parere del ricercatore principale, impedirebbero l'assorbimento di un agente disponibile per via orale
  13. - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
  14. Con qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore che entrare nel processo possa essere dannosa per il soggetto

15 Donne in età fertile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening

16. Il soggetto di entrambi i sessi rifiuta di adottare almeno due forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio.

Nota: le forme accettabili includono:

  1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
  2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
  3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo O cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

17. Soggetti con neuropatia cronica di grado 2 o superiore

18. Soggetti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEAC-102 e FOLFOX+Bevacizumab/Cetuximab

Ai soggetti verrà somministrato acido folinico (Leucovorin; LV), Fluorouracile (5-FU) e Oxaliplatino (FOLFOX) + Bevacizumab/Cetuximab mediante infusione endovenosa.

I cicli si ripetono ogni 2 settimane. A discrezione del medico curante possono essere apportate modifiche alla dose e al programma.

Verrà utilizzato un disegno di prova standard 3 + 3 per le coorti di aumento della dose di LEAC-102. Il dosaggio di LEAC-102 sarà suddiviso in 3 coorti, i soggetti riceveranno LEAC-102 ogni giorno

Coorte 1: LEAC-102 capsula da 500 mg, 3 capsule, tre volte al giorno per 24 settimane (orale), Coorte 2: LEAC-102 capsula da 500 mg, 4 capsule, tre volte al giorno per 24 settimane (orale), Coorte 3 : LEAC-102 capsula da 500 mg, 5 capsule, tre volte al giorno per 24 settimane (orale)
Droga: LEAC-102 capsula da 500 mg e FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab

Ai soggetti verrà somministrato FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab mediante infusione endovenosa.

I cicli si ripetono ogni 2 settimane. A discrezione del medico curante possono essere apportate modifiche alla dose e al programma.

Verrà utilizzato un disegno di prova standard 3 + 3 per le coorti di aumento della dose di LEAC-102. Il dosaggio di LEAC-102 sarà suddiviso in 3 coorti, i soggetti riceveranno LEAC-102 ogni giorno

Coorte 1: LEAC-102 capsula da 500 mg, 3 capsule, tre volte al giorno per 24 settimane (orale), Coorte 2: LEAC-102 capsula da 500 mg, 4 capsule, tre volte al giorno per 24 settimane (orale), Coorte 3 : LEAC-102 capsula da 500 mg, 5 capsule, tre volte al giorno per 24 settimane (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Settimana 4
Primi due cicli di FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab per carcinoma colorettale avanzato (durata del ciclo = 2 settimane)
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Incidenza di mielosoppressione
Lasso di tempo: Settimane Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Variazione del livello di globuli bianchi (WBC) a tutte le visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Variazione del livello piastrinico a tutte le visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Variazione del livello di emoglobina in tutte le visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Variazione del livello di citochine infiammatorie sieriche a tutte le visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Variazione del livello sierico di proteina c-reattiva a tutte le visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Variazioni del punteggio standardizzato di salute globale/QoL alle visite post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Leader Biotech Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEAC-102-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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