LEAC-102 進行性結腸直腸がんに対する治療法

包含基準:

1. 20歳以上の被験者
2. 組織学的または細胞学的に確認され、CT/MRIスキャン（RECIST v1.1）によって正確に評価できる測定可能および/または評価可能な進行（ステージIII/IV）結腸直腸がん。FOLFOX + ベバシズマブ/セツキシマブのレジメンが治験責任医師によって調整されている
3. 被験者は治療歴がない場合もあれば、結腸直腸癌の治療を受けたことがある場合もあります。
4. ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2 および平均余命 12 か月以上 注: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
5. 日付と署名が記載されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. 原発性 CNS 悪性腫瘍または臨床的に活動性の CNS 転移 注: CNS = 中枢神経系
2. -対象が治療される治験薬またはFOLFOX + ベバシズマブ/セツキシマブのいずれかの成分に対する過敏症が確認されている

3. 以下の血液学的異常のいずれか:

   1. ヘモグロビン < 10.0 g/dL、
   2. ANC < 1,500/μL、
   3. 血小板 < 100,000 /μL 注: ANC = 絶対好中球数

4. 以下の血清化学異常のいずれか:

   1. 総ビリルビン > 1.5 × ULN、
   2. AST または ALT > 2.5 × ULN、
   3. ガンマ GT > 2.5 x ULN、
   4. Alk-P > 2.5 x ULN、
   5. 血清アルブミン < 3.0 g/dL、
   6. クレアチニン > 1.5 × ULN、
   7. その他のいずれか ≥ ベースラインでのグレード 3 の臨床検査値異常 (上記以外)

   注: ULN = 正常の上限。 AST = アスパラギン酸トランスアミナーゼ、ALT: アラニントランスアミナーゼ、Gamma-GT = ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、Alk-P = アルカリホスファターゼ

5. 継続的な全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の必要性
6. 制御不能な吐き気や嘔吐、または毎日の経口LEAC-102治療に従う能力を妨げる症状
7. 活動性の臨床的に重篤な感染症
8. HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の既知の病歴 注: HIV = ヒト免疫不全ウイルス
9. インフォームドコンセントや必要な検査を妨げる、制御されていない精神障害または精神状態の変化
10. -FOLFOX + ベバシズマブ/セツキシマブ投与のサイクル 1 開始前 2 週間以内のハーブ製剤/サプリメントの摂取 (ハーブ成分を含まない毎日のマルチビタミン/ミネラルサプリメントを除く)

11. 以下を含む重大な心血管疾患：

    1. 活動性の臨床的に症候性の左心不全
    2. 活動性高血圧（拡張期血圧 > 100 mmHg）。 高血圧の既往歴のある被験者は、FOLFOX + ベバシズマブ/セツキシマブ投与のサイクル 1 の開始前に 4 週間以上、安定した用量の降圧薬を服用していなければなりません
    3. コントロールされていない高血圧: 2 種類以上の降圧薬を服用中、血圧 > 140/90 mmHg
    4. FOLFOX + ベバシズマブ/セツキシマブ投与のサイクル 1 開始前 12 週間以内の心筋梗塞、重度の狭心症、または不安定狭心症
    5. 重篤な心室不整脈（心室頻拍または心室細動など）の病歴
12. -主任研究者の意見では、経口投与可能な薬剤の吸収を妨げるであろう重度の胃腸障害
13. この研究に参加してから4週間以内に治験薬の投与を受けている
14. 治験に参加することが被験者にとって有害で​​ある可能性があると治験責任医師が判断した状態の場合

15 授乳中であるか、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査陽性があった、妊娠の可能性のある女性

16. 性別のいずれかの被験者が、研究期間中および研究治療後30日まで、少なくとも2つの形式の避妊法（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければならない）の採用を拒否する。

注: 受け入れられる形式は次のとおりです。

1. 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
2. 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
3. バリア避妊法: コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)

17. グレード2以上の慢性神経障害のある被験者

18. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を有する被験者。