진행성 대장암 치료제 LEAC-102
진행성 결장직장암 대상자에서 FOLFOX + 베바시주맙/세툭시맙과 병용한 LEAC-102의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 I/IIa상 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cora Chen, Ph.D,
- 전화번호: +886-978723555
- 이메일: cora_chen@twleaderlife.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 피험자
- CT/MRI 스캔(RECIST v1.1)으로 정확하게 평가할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 측정 및/또는 평가 가능한 진행성(III/IV기) 결장직장암에 대한 FOLFOX + 베바시주맙/세툭시맙 요법이 연구자에 의해 조정됩니다.
- 피험자는 치료 경험이 없거나 결장직장암 치료를 받았을 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2 및 기대 수명 ≥ 12개월 참고: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 원발성 CNS 악성 종양 또는 임상적으로 활성인 CNS 전이 참고: CNS = 중추신경계
- 피험자가 치료할 조사 제품 또는 FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab의 모든 구성 요소에 대해 확인된 과민성
다음 혈액학적 이상 중 하나:
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL,
- ANC < 1,500/μL,
- 혈소판 < 100,000 /μL 참고: ANC = 절대 호중구 수
다음 혈청 화학 이상 중 하나:
- 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN,
- AST 또는 ALT > 2.5 × ULN,
- 감마-GT > 2.5 x ULN,
- Alk-P > 2.5 x ULN,
- 혈청 알부민 < 3.0g/dL,
- 크레아티닌 > 1.5 × ULN,
- 기준선에서 기타 ≥ 3등급 검사실 이상(위에 나열된 것 제외)
참고: ULN = 정상 상한. AST = 아스파르테이트 트랜스아미나제, ALT: 알라닌 트랜스아미나제, Gamma-GT = 감마-글루타밀 트랜스퍼라제, Alk-P = 알칼리성 포스파타제
- 지속적인 전신 스테로이드 또는 면역 억제제에 대한 요구 사항
- 제어되지 않는 메스꺼움 또는 구토 또는 매일 경구 LEAC-102 치료를 준수하는 능력을 방해하는 모든 증상
- 활동성 임상적으로 심각한 감염
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력 참고: HIV = 인간 면역결핍 바이러스
- 정보에 입각한 동의 또는 필요한 검사를 방해하는 제어되지 않는 정신 장애 또는 정신 상태 변화
- FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab 투여의 1주기 시작 전 2주 이내에 한약 제제/보충제(약초 성분을 포함하지 않는 일일 종합 비타민/미네랄 보충제 제외) 섭취
다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:
- 활성 임상 증상 좌심실 부전
- 활동성 고혈압(이완기 혈압 > 100 mmHg). 고혈압 병력이 있는 피험자는 FOLFOX + 베바시주맙/세툭시맙 투여의 1주기 시작 전 ≥ 4주 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압: 2가지 이상의 항고혈압제에서 혈압 >140/90 mmHg
- FOLFOX + 베바시주맙/세툭시맙 투여의 1주기 시작 전 12주 이내의 심근경색, 중증 협심증 또는 불안정 협심증
- 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력
- 주요 조사자의 의견에 따라 경구로 이용 가능한 제제의 흡수를 방해할 중대한 위장 장애(들)
- 본 연구에 들어간 지 4주 이내에 조사 대리인을 받았음
- 임상시험에 참여하는 것이 피험자에게 해가 될 수 있다고 조사관이 판단하는 조건으로
15 수유 중이거나 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 양성인 가임 여성
16. 성별 중 하나인 피험자가 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 30일까지 적어도 두 가지 형태의 산아제한(적어도 하나는 차단 방법이어야 함) 채택을 거부합니다.
참고: 허용되는 양식은 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
- 장벽 피임 방법: 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
17. 2등급 이상의 만성 신경병증이 있는 대상자
18. 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEAC-102 및 FOLFOX+베바시주맙/세툭시맙
피험자는 폴린산(Leucovorin; LV), Fluorouracil(5-FU) 및 Oxaliplatin(FOLFOX) + Bevacizumab/Cetuximab을 정맥 주입으로 투여받게 됩니다. 주기는 2주마다 반복됩니다. 복용량 및 일정 수정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어질 수 있습니다. LEAC-102 용량 증량 코호트에 표준 3+3 시험 설계가 사용될 예정입니다. 코호트 1: LEAC-102 500mg 캡슐, 3캡슐, 24주 동안 하루 3회(경구), 코호트 2: LEAC-102 500mg 캡슐, 4캡슐, 24주 동안 하루 3회(경구), 코호트 3 : LEAC-102 500mg캡슐, 5캡슐, 1일 3회, 24주간(경구) |
대상체는 정맥내 주입에 의해 FOLFOX + 베바시주맙/세툭시맙을 투여받을 것이다. 주기는 2주마다 반복됩니다. 복용량 및 일정 수정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어질 수 있습니다. LEAC-102 용량 증량 코호트에 표준 3+3 시험 설계가 사용될 예정입니다. 코호트 1: LEAC-102 500mg 캡슐, 3캡슐, 24주 동안 하루 3회(경구), 코호트 2: LEAC-102 500mg 캡슐, 4캡슐, 24주 동안 하루 3회(경구), 코호트 3 : LEAC-102 500mg캡슐, 5캡슐, 1일 3회, 24주간(경구) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 4주차
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진행성 결장직장암에 대한 FOLFOX + Bevacizumab/Cetuximab의 처음 2주기(주기 길이 = 2주)
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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응답률
기간: 24주차
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24주차
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무진행 생존
기간: 24주차
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24주차
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전반적인 생존
기간: 24주차
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24주차
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골수 억제의 부각
기간: 주 주 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
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주 주 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문에서 백혈구(WBC) 수준의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문 시 혈소판 수치의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문에서 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문에서 혈청 염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문에서 혈청 c-반응성 단백질 수준의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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기준선과 비교하여 치료 후 방문 시 글로벌 건강/QoL 표준화 점수의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22,24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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