- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837315
Forbedring af korte marihuana-interventioner med et adfærdsmæssigt økonomisk supplement (BLUE-J)
1. maj 2017 opdateret af: James G Murphy, University of Memphis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en stoffri aktivitetssession (SFAS) som et supplement til en kort motivationsintervention (BMI) til at reducere marihuanabrug og narkotikarelaterede konsekvenser hos universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 20 % af universitetsstuderende er regelmæssige marihuanabrugere og er i risiko for kognitive og akademiske problemer, afhængighed og risikoadfærd som f.eks.
Unge voksne marihuanabrugere er således en højrisikobefolkning og kan kræve en intervention, der motiverer marihuana reduktioner ved at øge engagementet i konstruktive alternativer til marihuanabrug.
Brief Motivational Interventions (BMIS) har vist effektivitet for alkoholbrug hos universitetsstuderende, men mangler konsekvent bevis for effektivitet for marihuanabrug.
Dette forskerhold har udviklet et supplement til alkohol-BMI'er, Substance-Free Activity Session (SFAS), som direkte retter sig mod de adfærdsmæssige økonomiske mekanismer for både stoffri forstærkning og forsinket belønningsrabat ved at tilskynde til udvikling af og engagement i akademiske og karrieremæssige mål , og ved at fremhæve virkningen af daglige mønstre for alkoholbrug og akademisk engagement på disse mål.
Et kontrolleret pilotforsøg viste, at SFAS forbedrede BMI-resultater i en prøve af universitetsstuderende, der drikker meget, og det igangværende forældreforsøg til denne revision replikerer og udvider disse resultater.
Denne undersøgelse vil evaluere SFAS ved hjælp af et randomiseret 3-gruppe (BMI + SFAS vs. BMI + Relaxation Attention Control, vs. Assessment Only) pilotforsøg med 120 studerende (50 % kvinder, 40 % minoritet), som rapporterer at bruge marihuana på > 5 dage i den seneste måned.
Det er en hypotese, at BMI+SFAS-deltagere vil rapportere betydeligt lavere niveauer af marihuana ved 1-måneds og næste semesters opfølgninger (opfølgninger er knyttet til den akademiske kalender for at give mulighed for repræsentativ måling af marihuanabrug og aktivitetsmønstre) brug og problemer, og at disse reduktioner vil overstige BMI + Afspænding og Kun vurderingsdeltageres.
Udforskende analyser vil teste hypoteserne om, at (a) BMI + SFAS vil være mere effektiv for deltagere, der rapporterer højere baseline marihuanaforstærkende effektivitet og forsinket belønningsrabat; og (b) fordelen ved BMI + SFAS på marihuanabrug vil blive medieret af øget deltagelse i stoffrie aktiviteter.
Støtte til vores hypoteser ville udvide den adfærdsmæssige økonomiske teori og ville give indledende validering for en tilgang, der kunne bruges til at reducere marihuanamisbrug blandt den stigende befolkning af universitetsstuderende, der misbruger marihuana.
Da fokus for SFAS er at øge det akademiske/campus-engagement, har dette arbejde desuden potentiale for udbredt formidling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førsteårsstuderende eller andenstuderende ved universitetet i Memphis
- 5 eller flere dage i sidste måned med marihuanabrug
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BMI + SFAS
Deltagerne modtager først en 50-minutters standard kort motiverende intervention designet til at reducere brugen af marihuana.
En uge senere vil de modtage SFAS (Substance-free Activity Session., en 50-minutters rådgivningssession designet til at øge kendskabet til elevens akademiske og karrieremæssige mål, henlede opmærksomheden på det potentielt negative forhold mellem stofbrug og målopfyldelse, og øge engagementet i stoffri alternative aktiviteter.
SFAS blev beskrevet for deltagerne som "College Adjustment Session", og sessionen blev gennemført ved hjælp af en MI plus personlig feedback tilgang.
|
Denne session inkluderer en diskussion relateret til skadesreduktion og den studerendes autonomi til at træffe beslutninger om de oplysninger, der gives i sessionen; en beslutningsmæssig balanceøvelse ved brug af marihuana; personlig marihuana-relateret feedback og målsætning.
Elementer inkluderet i feedbacken er: (a) sammenligning af den studerendes opfattelse af, hvor meget universitetsstuderende bruger marihuana og faktiske elevnormer, (b) en sammenligning af elevens marihuanabrug vs. normer, (c) oplevede stofrelaterede problemer, (e) penge brugt på marihuana og (f) alkoholnormer og konsekvenser, hvis deltagerne angav, at de også drikker alkohol.
Deltagerne diskuterer den personlige feedback med klinikeren og gennemgår beskyttende adfærdsstrategier, hvis hun eller hun viser interesse.
Klinikeren indleder en diskussion af den studerendes college- og karrieremål.
Eleverne diskuterer de værdier, der motiverer dem, samt hvordan marihuanabrug kan forstyrre deres evne til at nå disse mål.
Studerende modtager derefter information om graduering og indkomstfordele for dem, der går og udmærker sig på college.
De modtager personlig feedback om (a) kravene til deres store og påtænkte karriere, (b) en liste over fritidsaktiviteter, der er skræddersyet til deres mål, (c) en graf, der viser tid, de afsætter til deres aktiviteter, (d) information om stress og depressive symptomer (hvis relevant) og mulige adaptive mestringsreaktioner og (e) en liste over stoffrie fritidsaktiviteter, som de gerne vil starte eller fortsætte med at deltage i.
|
Aktiv komparator: BMI + afslapningssession
Deltagerne modtager først en 50-minutters standard kort motiverende intervention designet til at reducere brugen af marihuana.
En uge senere får de en afspændingstræning.
I afspændingstræningssessionen leder klinikeren den studerende gennem en diafragmatisk vejrtrækningsøvelse efterfulgt af en progressiv muskelafspændingsprotokol (~30 minutter).
I slutningen af sessionen blev eleverne spurgt om deres reaktion på afspændingsteknikkerne og blev forsynet med afspændingstræning.
|
Denne session inkluderer en diskussion relateret til skadesreduktion og den studerendes autonomi til at træffe beslutninger om de oplysninger, der gives i sessionen; en beslutningsmæssig balanceøvelse ved brug af marihuana; personlig marihuana-relateret feedback og målsætning.
Elementer inkluderet i feedbacken er: (a) sammenligning af den studerendes opfattelse af, hvor meget universitetsstuderende bruger marihuana og faktiske elevnormer, (b) en sammenligning af elevens marihuanabrug vs. normer, (c) oplevede stofrelaterede problemer, (e) penge brugt på marihuana og (f) alkoholnormer og konsekvenser, hvis deltagerne angav, at de også drikker alkohol.
Deltagerne diskuterer den personlige feedback med klinikeren og gennemgår beskyttende adfærdsstrategier, hvis hun eller hun viser interesse.
Sessionen inkluderer en kliniker-ledet diafragmatisk vejrtrækningsøvelse, efterfulgt af en progressiv muskelafspændingsprotokol (~30 minutter).
I slutningen af sessionen bliver eleverne spurgt om deres reaktion på afspændingsteknikkerne og bliver forsynet med afspændingstræningsmateriale.
|
Ingen indgriben: Vurdering
Deltagerne udfylder et batteri af foranstaltninger og modtager ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i marihuanabrug
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Elektronisk tidslinjeopfølgning for at måle marihuanabrugsdage
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James G Murphy, Ph.D., University of Memphis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (Skøn)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3R01AA020829-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4R01AA020829-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil vedligeholde en afidentificeret database, og efter at have offentliggjort de primære resultater, vil de stille data på individuelt niveau til rådighed for forskere, der udfører integrerede analyser.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort motiverende intervention (BMI)
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of PittsburghAfsluttetManiodepressiv | MedicinadhærensForenede Stater
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater