- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837315
Lyhyiden marihuanan interventioiden parantaminen käyttäytymistaloudellisella lisäyksellä (BLUE-J)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: James G Murphy, University of Memphis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SFAS:n (Substance-Free Activity Session) tehokkuutta lyhyen motivaatiointervention (BMI) täydennykseksi marihuanan käytön ja huumeisiin liittyvien seurausten vähentämisessä opiskelijoiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 % korkeakouluopiskelijoista käyttää säännöllisesti marihuanaa, ja heillä on riski saada kognitiivisia ja akateemisia ongelmia, riippuvuutta ja riskikäyttäytymistä, kuten ajamista vammaisena.
Nuoret aikuiset marihuanan käyttäjät ovat näin ollen riskiryhmää ja saattavat vaatia interventiota, joka motivoi marihuanan vähentämistä lisäämällä sitoutumista marihuanan käytölle rakentaviin vaihtoehtoihin.
Lyhyet motivaatiotoimenpiteet (BMIS) ovat osoittaneet tehokkuuden alkoholin käytössä korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa, mutta niiltä puuttuu johdonmukaisia todisteita marihuanan käytön tehokkuudesta.
Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt alkoholin painoindeksien täydennysosan, Substance-Free Activity Session (SFAS), joka kohdistuu suoraan käyttäytymistaloudellisiin mekanismeihin sekä päihteettömään vahvistamiseen että viivästyneisiin palkkioiden alennuksiin rohkaisemalla akateemisten ja uratavoitteiden kehittämistä ja niihin sitoutumista. ja korostamalla päivittäisten alkoholinkäyttömallien ja akateemisen sitoutumisen vaikutusta näihin tavoitteisiin.
Kontrolloidussa pilottikokeessa havaittiin, että SFAS paransi BMI-tuloksia otoksessa runsaasti juovia korkeakouluopiskelijoita, ja meneillään oleva vanhempien kokeilu tähän versioon toistaa ja laajentaa näitä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SFAS:a satunnaistetun 3-ryhmän (BMI + SFAS vs. BMI + Rentoutumisen tarkkaavaisuuden hallinta, vs. Vain arviointi) pilottikokeessa 120 opiskelijalla (50 % naisia, 40 % vähemmistö), jotka raportoivat käyttävänsä marihuanaa yli 5-vuotiaana. päivää kuluneen kuukauden aikana.
Oletuksena on, että yhden kuukauden ja seuraavan lukukauden seurannassa (seuranta on liitetty akateemiseen kalenteriin, jotta marihuanan käyttöä ja aktiivisuustapoja voidaan mitata edustavasti) BMI+SFAS-osallistujat raportoivat huomattavasti alhaisemmista marihuanan tasoista käyttöä ja ongelmia, ja että nämä laskut ylittävät BMI + rentoutumiseen ja vain arviointiin osallistuneiden.
Tutkivat analyysit testaavat hypoteeseja, joiden mukaan (a) BMI + SFAS on tehokkaampi osallistujille, jotka raportoivat korkeammasta lähtötilanteesta marihuanan vahvistavan tehon ja viivästyneen palkkion alentamisen; ja (b) BMI + SFAS:n etua marihuanan käytössä välittää lisääntynyt osallistuminen aineettomiin aktiviteetteihin.
Tuki hypoteeseillemme laajentaisi käyttäytymistaloudellista teoriaa ja antaisi alustavan validoinnin lähestymistavalle, jota voitaisiin käyttää vähentämään marihuanan väärinkäyttöä yhä kasvavan marihuanaa väärinkäyttävien opiskelijoiden keskuudessa.
Lisäksi, koska SFAS:n tavoitteena on lisätä akateemista/kampuksella sitoutumista, tällä työllä on potentiaalia laajalle levittämiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- University of Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fuksi tai toisen vuoden opiskelija Memphisin yliopistossa
- 5 tai enemmän kuluneen kuukauden päivää marihuanan käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMI + SFAS
Osallistujat saavat ensin 50 minuutin tavallisen lyhyen motivoivan intervention, jonka tarkoituksena on vähentää marihuanan käyttöä.
Viikkoa myöhemmin he saavat SFAS:n (Substance-free Activity Session., 50 minuutin neuvontaistunnon, jonka tarkoituksena on lisätä opiskelijan akateemisten ja uratavoitteiden näkyvyyttä, kiinnittää huomiota mahdollisesti negatiiviseen suhteeseen päihteiden käytön ja tavoitteiden saavuttamisen välillä, ja lisätä sitoutumista aineettomiin vaihtoehtoisiin toimiin.
SFAS kuvattiin osallistujille "College Adjustment Session" ja istunto toteutettiin käyttämällä MI plus henkilökohtaista palautetta.
|
Tämä istunto sisältää keskustelun haittojen vähentämisestä ja opiskelijan itsenäisyydestä tehdä päätöksiä istunnossa annetuista tiedoista; marihuanan käytön tasapainoharjoitus; henkilökohtainen marihuanaa koskeva palaute ja tavoitteiden asettaminen.
Palautteeseen sisältyviä elementtejä ovat: (a) opiskelijan näkemyksen vertailu korkeakouluopiskelijoiden marihuanan käytöstä ja opiskelijoiden todellisista normeista, (b) opiskelijan marihuanan käytön vertailu normeihin, (c) kokemaansa huumeisiin liittyviä ongelmia, (e) marihuaanaan käytetyt rahat ja (f) alkoholinormit ja seuraukset, jos osallistujat ilmoittivat juovansa myös alkoholia.
Osallistujat keskustelevat henkilökohtaisesta palautteesta lääkärin kanssa ja käyvät läpi suojaavia käyttäytymisstrategioita, jos hän osoittaa kiinnostusta.
Kliinikko aloittaa keskustelun opiskelijan korkeakoulu- ja uratavoitteista.
Oppilaat keskustelevat arvoista, jotka motivoivat heitä sekä kuinka marihuanan käyttö voi häiritä heidän kykyään saavuttaa nämä tavoitteet.
Opiskelijat saavat sitten tietoa valmistumisprosenteista ja tuloeduista niille, jotka käyvät ja menestyvät korkeakoulussa.
He saavat henkilökohtaista palautetta (a) suuren ja suunnitellun uransa vaatimuksista, (b) luettelon heidän tavoitteidensa mukaan räätälöidyistä koulun ulkopuolisista toiminnoista, (c) kaaviosta, joka näyttää heidän toimintoihinsa käyttämänsä ajan, (d) tiedot stressistä ja masennusoireet (jos sovellettavissa) ja mahdolliset mukautuvat selviytymisreaktiot ja (e) luettelo päihteettömistä virkistystoiminnasta, jossa he haluaisivat aloittaa tai jatkaa harjoittelua.
|
|
Active Comparator: BMI + rentoutumisistunto
Osallistujat saavat ensin 50 minuutin tavallisen lyhyen motivoivan intervention, jonka tarkoituksena on vähentää marihuanan käyttöä.
Viikkoa myöhemmin he saavat rentoutumisharjoituksen.
Relaksaatioharjoittelussa kliinikko ohjaa opiskelijan diafragmahengitysharjoitukseen, jota seuraa progressiivinen lihasrelaksaatioprotokolla (n. 30 minuuttia).
Istunnon lopussa opiskelijoilta kysyttiin heidän reaktioitaan rentoutumistekniikoihin ja heille annettiin rentoutusharjoittelumoniste.
|
Tämä istunto sisältää keskustelun haittojen vähentämisestä ja opiskelijan itsenäisyydestä tehdä päätöksiä istunnossa annetuista tiedoista; marihuanan käytön tasapainoharjoitus; henkilökohtainen marihuanaa koskeva palaute ja tavoitteiden asettaminen.
Palautteeseen sisältyviä elementtejä ovat: (a) opiskelijan näkemyksen vertailu korkeakouluopiskelijoiden marihuanan käytöstä ja opiskelijoiden todellisista normeista, (b) opiskelijan marihuanan käytön vertailu normeihin, (c) kokemaansa huumeisiin liittyviä ongelmia, (e) marihuaanaan käytetyt rahat ja (f) alkoholinormit ja seuraukset, jos osallistujat ilmoittivat juovansa myös alkoholia.
Osallistujat keskustelevat henkilökohtaisesta palautteesta lääkärin kanssa ja käyvät läpi suojaavia käyttäytymisstrategioita, jos hän osoittaa kiinnostusta.
Sessio sisältää kliinikon johtaman palleahengitysharjoituksen, jota seuraa progressiivinen lihasrelaksaatioprotokolla (n. 30 minuuttia).
Istunnon lopussa opiskelijoilta kysytään heidän reaktioitaan rentoutumistekniikoihin ja heille tarjotaan rentoutusharjoittelumoniste.
|
|
Ei väliintuloa: Arviointi
Osallistujat täyttävät joukon toimenpiteitä eivätkä saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos marihuanan käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Sähköinen aikajanan seuranta marihuanan käyttöpäivien mittaamiseksi
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James G Murphy, Ph.D., University of Memphis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R01AA020829-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4R01AA020829-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ylläpitävät de-identifioitua tietokantaa, ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen he asettavat yksilötason dataa integroituja analyyseja tekevien tutkijoiden saataville.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .