- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837315
Улучшение краткосрочных вмешательств по марихуане с помощью поведенческого экономического дополнения (BLUE-J)
1 мая 2017 г. обновлено: James G Murphy, University of Memphis
Целью данного исследования является оценка эффективности сеанса безвещественной деятельности (SFAS) в качестве дополнения к краткому мотивационному вмешательству (BMI) в снижении употребления марихуаны и последствий, связанных с наркотиками, у студентов колледжа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Примерно 20% студентов колледжей регулярно употребляют марихуану и подвержены риску когнитивных и академических проблем, зависимости и рискованного поведения, такого как вождение в нетрезвом виде.
Таким образом, молодые взрослые потребители марихуаны представляют собой группу высокого риска и могут нуждаться в вмешательстве, которое мотивирует сокращение употребления марихуаны за счет более активного вовлечения в конструктивные альтернативы употреблению марихуаны.
Краткие мотивационные вмешательства (BMIS) продемонстрировали эффективность при употреблении алкоголя студентами колледжей, но не имеют убедительных доказательств эффективности при употреблении марихуаны.
Эта исследовательская группа разработала дополнение к алкогольным ИМТ, Сессия без веществ (SFAS), которая напрямую нацелена на поведенческие экономические механизмы как поощрения без наркотиков, так и отсроченного дисконтирования вознаграждения, поощряя развитие и приверженность академическим и карьерным целям. , а также подчеркнув влияние повседневного употребления алкоголя и академической активности на эти цели.
Контролируемое пилотное исследование показало, что SFAS улучшил результаты ИМТ в выборке сильно пьющих студентов колледжа, и текущее родительское исследование этой версии повторяет и расширяет эти результаты.
В этом исследовании будет оцениваться SFAS с использованием рандомизированного пилотного испытания с 3 группами (ИМТ + SFAS против ИМТ + контроль расслабления и внимания против только оценки) с участием 120 студентов (50% женщин, 40% меньшинств), которые сообщают об употреблении марихуаны > 5 лет. дней в прошлом месяце.
Предполагается, что в течение 1 месяца и в следующем семестре наблюдения (последующие наблюдения привязаны к академическому календарю, чтобы обеспечить репрезентативное измерение использования марихуаны и моделей активности) участники BMI + SFAS сообщат о значительно более низких уровнях марихуаны. использование и проблемы, и что эти сокращения превысят таковые у участников ИМТ + релаксация и только оценка.
Исследовательский анализ проверит гипотезы о том, что (а) ИМТ + SFAS будет более эффективным для участников, которые сообщают о более высокой исходной эффективности усиления марихуаны и снижении вознаграждения с задержкой; и (b) преимущество ИМТ + SFAS при употреблении марихуаны будет опосредовано более широким участием в мероприятиях, не связанных с употреблением психоактивных веществ.
Поддержка наших гипотез расширила бы поведенческую экономическую теорию и обеспечила бы первоначальную проверку подхода, который можно было бы использовать для сокращения злоупотребления марихуаной среди растущего числа студентов колледжей, злоупотребляющих марихуаной.
Кроме того, учитывая, что целью SFAS является повышение вовлеченности академических кругов/кампусов, эта работа имеет потенциал для широкого распространения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38152
- University of Memphis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первокурсник или второкурсник в университете Мемфиса
- 5 или более дней употребления марихуаны в прошлом месяце
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМТ + НФАС
Сначала участники получают 50-минутное стандартное краткое мотивационное вмешательство, направленное на сокращение употребления марихуаны.
Неделю спустя они получат SFAS (Сессия без психоактивных веществ, 50-минутная консультационная сессия, предназначенная для повышения значимости академических и карьерных целей студента, привлечения внимания к потенциально негативной связи между употреблением психоактивных веществ и достижение цели, и увеличить участие в альтернативных видах деятельности, не связанных с психоактивными веществами.
SFAS был описан участникам как «Сессия адаптации колледжа», и сессия проводилась с использованием MI плюс персонализированный подход с обратной связью.
|
Это занятие включает в себя обсуждение вопросов снижения вреда и самостоятельности учащегося в принятии решений относительно информации, предоставленной на занятии; употребление марихуаны для принятия решений; персонализированная обратная связь, связанная с марихуаной, и постановка целей.
Элементы, включенные в обратную связь, включают: (а) сравнение восприятия учащимся того, сколько студентов колледжа употребляют марихуану, и фактические студенческие нормы, (б) сравнение употребления марихуаны студентом с нормами, (в) проблемы, связанные с наркотиками, (e) деньги, потраченные на марихуану, и (f) алкогольные нормы и последствия, если участники указали, что они также употребляют алкоголь.
Участники обсуждают персонализированную обратную связь с клиницистом и пересматривают защитные поведенческие стратегии, если она проявляет интерес.
Клиницист инициирует обсуждение целей колледжа и карьеры студента.
Студенты обсуждают ценности, которые их мотивируют, а также то, как употребление марихуаны может помешать их способности достичь этих целей.
Затем учащиеся получают информацию о количестве выпускников и льготах для тех, кто учится и преуспевает в колледже.
Они получают персонализированную обратную связь о (а) требованиях к своей основной и предполагаемой карьере, (б) списке внеклассных мероприятий, адаптированных к их целям, (в) графике, показывающем время, которое они посвящают своей деятельности, (г) информацию о стрессе и симптомы депрессии (если применимо) и возможные адаптивные реакции преодоления и (e) список рекреационных мероприятий без психоактивных веществ, в которых они хотели бы начать или продолжать участвовать.
|
|
Активный компаратор: ИМТ + сеанс релаксации
Сначала участники получают 50-минутное стандартное краткое мотивационное вмешательство, направленное на сокращение употребления марихуаны.
Через неделю они получат тренировку по релаксации.
Во время тренировки по релаксации клиницист проводит студента через упражнение диафрагмального дыхания, за которым следует протокол прогрессивной мышечной релаксации (~ 30 минут).
В конце занятия студентов спросили об их реакции на методы релаксации, и им были предоставлены раздаточные материалы по обучению релаксации.
|
Это занятие включает в себя обсуждение вопросов снижения вреда и самостоятельности учащегося в принятии решений относительно информации, предоставленной на занятии; употребление марихуаны для принятия решений; персонализированная обратная связь, связанная с марихуаной, и постановка целей.
Элементы, включенные в обратную связь, включают: (а) сравнение восприятия учащимся того, сколько студентов колледжа употребляют марихуану, и фактические студенческие нормы, (б) сравнение употребления марихуаны студентом с нормами, (в) проблемы, связанные с наркотиками, (e) деньги, потраченные на марихуану, и (f) алкогольные нормы и последствия, если участники указали, что они также употребляют алкоголь.
Участники обсуждают персонализированную обратную связь с клиницистом и пересматривают защитные поведенческие стратегии, если она проявляет интерес.
Сеанс включает в себя диафрагмальное дыхательное упражнение под руководством врача, за которым следует протокол прогрессивной мышечной релаксации (~ 30 минут).
В конце занятия студентов спрашивают об их реакции на техники релаксации и раздают раздаточные материалы по обучению релаксации.
|
|
Без вмешательства: Оценка
Участники заполняют набор мер и не получают никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении марихуаны
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Отслеживание электронной временной шкалы для измерения дней употребления марихуаны
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James G Murphy, Ph.D., University of Memphis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3R01AA020829-02S1 (Грант/контракт NIH США)
- 4R01AA020829-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи будут вести деидентифицированную базу данных, и после публикации первичных результатов они сделают данные индивидуального уровня доступными для исследователей, которые проводят интегрированный анализ.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .