- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837315
Melhorando Intervenções Breves com Maconha com um Suplemento Econômico Comportamental (BLUE-J)
1 de maio de 2017 atualizado por: James G Murphy, University of Memphis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma Sessão de Atividade Livre de Substâncias (SFAS) como um complemento a uma intervenção breve de motivação (IMC) na redução do uso de maconha e consequências relacionadas a drogas em estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 20% dos estudantes universitários são usuários regulares de maconha e correm o risco de problemas cognitivos e acadêmicos, dependência e comportamentos de risco, como dirigir com deficiência.
Usuários adultos jovens de maconha são, portanto, uma população de alto risco e podem exigir uma intervenção que motive as reduções da maconha, aumentando o engajamento em alternativas construtivas ao uso de maconha.
As Intervenções Motivacionais Breves (BMIS) demonstraram eficácia para o uso de álcool em estudantes universitários, mas carecem de evidências consistentes de eficácia para o uso de maconha.
Esta equipe de pesquisa desenvolveu um suplemento para IMCs de álcool, a Substance-Free Activity Session (SFAS), que visa diretamente os mecanismos econômicos comportamentais de reforço sem substâncias e desconto de recompensa atrasada, incentivando o desenvolvimento e o comprometimento com metas acadêmicas e de carreira , e destacando o impacto dos padrões cotidianos de uso de álcool e engajamento acadêmico nesses objetivos.
Um estudo piloto controlado descobriu que o SFAS melhorou os resultados do IMC em uma amostra de estudantes universitários que bebem muito, e o estudo dos pais em andamento para esta revisão está replicando e estendendo esses resultados.
Este estudo avaliará o SFAS usando um ensaio piloto randomizado de 3 grupos (IMC + SFAS vs. IMC + Controle de Atenção e Relaxamento, vs. Apenas Avaliação) com 120 universitários (50% mulheres, 40% minoria) que relatam usar maconha em > 5 dias no mês passado.
Supõe-se que nos acompanhamentos de 1 mês e no próximo semestre (os acompanhamentos são vinculados ao calendário acadêmico para permitir a medição representativa do uso de maconha e dos padrões de atividade) os participantes do IMC + SFAS relatarão níveis significativamente mais baixos de maconha uso e problemas, e que essas reduções excederão as dos participantes de IMC + Relaxamento e Somente Avaliação.
Análises exploratórias testarão as hipóteses de que (a) o IMC + SFAS será mais eficaz para participantes que relatam maior eficácia de reforço da maconha na linha de base e desconto de recompensa atrasado; e (b) a vantagem do IMC + SFAS no uso de maconha será mediada pelo aumento da participação em atividades livres de substâncias.
O suporte para nossas hipóteses estenderia a teoria econômica comportamental e forneceria validação inicial para uma abordagem que poderia ser usada para reduzir o uso indevido de maconha entre a população crescente de estudantes universitários que fazem uso indevido de maconha.
Além disso, dado que o foco do SFAS é aumentar o engajamento acadêmico/campus, este trabalho tem potencial para ampla divulgação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- University of Memphis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- calouro ou segundo ano na universidade de Memphis
- 5 ou mais dias de uso de maconha no último mês
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMC + SFAS
Os participantes primeiro recebem uma breve intervenção motivacional padrão de 50 minutos, projetada para reduzir o uso de maconha.
Uma semana depois, eles receberão o SFAS (Substance-free Activity Session., Sessão de aconselhamento de 50 minutos projetada para aumentar a relevância das metas acadêmicas e profissionais do aluno, chamar a atenção para a relação potencialmente negativa entre o uso de substâncias e a realização de metas, e aumentar o envolvimento em atividades alternativas livres de substâncias.
A SFAS foi descrita aos participantes como a "Sessão de Ajuste da Faculdade" e a sessão foi conduzida usando uma abordagem de MI mais feedback personalizado.
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Esta sessão inclui uma discussão relacionada com a redução de danos e a autonomia do aluno para tomar decisões sobre a informação fornecida na sessão; um exercício de equilíbrio decisório para uso de maconha; feedback personalizado relacionado à maconha e definição de metas.
Os elementos incluídos no feedback são: (a) comparação da percepção do aluno de quanto os estudantes universitários usam maconha e as normas reais do aluno, (b) uma comparação do uso de maconha do aluno versus as normas, (c) problemas relacionados a drogas experimentados, (e) dinheiro gasto com maconha e (f) normas e consequências do álcool se os participantes indicarem que também bebem álcool.
Os participantes discutem o feedback personalizado com o clínico e revisam as estratégias comportamentais protetoras se ele ou ela indicar interesse.
O clínico inicia uma discussão sobre os objetivos da faculdade e da carreira do aluno.
Os alunos discutem os valores que os motivam e também como o uso da maconha pode interferir em sua capacidade de atingir esses objetivos.
Os alunos então recebem informações sobre taxas de graduação e benefícios de renda para aqueles que frequentam e se destacam na faculdade.
Eles recebem feedback personalizado sobre (a) os requisitos para sua carreira principal e pretendida, (b) uma lista de atividades extracurriculares adaptadas aos seus objetivos, (c) um gráfico mostrando o tempo que alocam para suas atividades, (d) informações sobre estresse e sintomas depressivos (se aplicável) e possíveis respostas adaptativas de enfrentamento e (e) uma lista de atividades recreativas sem substâncias nas quais eles gostariam de começar ou continuar engajados.
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Comparador Ativo: IMC + Sessão de Relaxamento
Os participantes primeiro recebem uma breve intervenção motivacional padrão de 50 minutos, projetada para reduzir o uso de maconha.
Uma semana depois, eles receberão uma sessão de treinamento de relaxamento.
Na sessão de treino de relaxamento, o clínico conduz o aluno através de um exercício de respiração diafragmática, seguido de um protocolo de relaxamento muscular progressivo (~30 minutos).
No final da sessão, os alunos foram questionados sobre sua reação às técnicas de relaxamento e receberam apostilas de treinamento de relaxamento.
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Esta sessão inclui uma discussão relacionada com a redução de danos e a autonomia do aluno para tomar decisões sobre a informação fornecida na sessão; um exercício de equilíbrio decisório para uso de maconha; feedback personalizado relacionado à maconha e definição de metas.
Os elementos incluídos no feedback são: (a) comparação da percepção do aluno de quanto os estudantes universitários usam maconha e as normas reais do aluno, (b) uma comparação do uso de maconha do aluno versus as normas, (c) problemas relacionados a drogas experimentados, (e) dinheiro gasto com maconha e (f) normas e consequências do álcool se os participantes indicarem que também bebem álcool.
Os participantes discutem o feedback personalizado com o clínico e revisam as estratégias comportamentais protetoras se ele ou ela indicar interesse.
A sessão inclui um exercício de respiração diafragmática conduzido pelo clínico, seguido de um protocolo de relaxamento muscular progressivo (~30 minutos).
No final da sessão, os alunos são questionados sobre sua reação às técnicas de relaxamento e recebem apostilas de treinamento de relaxamento.
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Sem intervenção: Avaliação
Os participantes preenchem uma bateria de medidas e não recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de maconha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Acompanhamento eletrônico da linha do tempo para medir os dias de uso da maconha
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James G Murphy, Ph.D., University of Memphis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3R01AA020829-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4R01AA020829-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores manterão um banco de dados não identificado e, após a publicação dos resultados primários, disponibilizarão os dados de nível individual aos pesquisadores que estiverem conduzindo análises integradas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .