- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837315
Verbetering van korte marihuana-interventies met een gedragseconomisch supplement (BLUE-J)
1 mei 2017 bijgewerkt door: James G Murphy, University of Memphis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een Substance-Free Activity Session (SFAS) als aanvulling op een korte motivatie-interventie (BMI) bij het verminderen van marihuanagebruik en drugsgerelateerde gevolgen bij studenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van de universiteitsstudenten zijn regelmatige gebruikers van marihuana en lopen risico op cognitieve en academische problemen, verslaving en risicogedrag, zoals autorijden met een beperking.
Jongvolwassen marihuanagebruikers vormen dus een risicopopulatie en hebben mogelijk een interventie nodig die hen motiveert om minder marihuana te gebruiken door de betrokkenheid bij constructieve alternatieven voor het gebruik van marihuana te vergroten.
Brief Motivational Interventions (BMIS) hebben de werkzaamheid aangetoond voor alcoholgebruik bij studenten, maar er ontbreekt consistent bewijs voor de werkzaamheid voor het gebruik van marihuana.
Dit onderzoeksteam heeft een aanvulling op alcohol-BMI's ontwikkeld, de Substance-Free Activity Session (SFAS), die zich rechtstreeks richt op de gedragseconomische mechanismen van zowel middelenvrije versterking als uitgestelde beloningsdiscontering door de ontwikkeling van en toewijding aan academische en carrièredoelen aan te moedigen , en door de impact van dagelijkse patronen van alcoholgebruik en academische betrokkenheid op deze doelen te benadrukken.
Uit een gecontroleerde pilot-proef bleek dat de SFAS de BMI-resultaten verbeterde in een steekproef van zwaar drinkende studenten, en de lopende ouderstudie naar deze herziening repliceert en breidt die resultaten uit.
Deze studie zal de SFAS evalueren met behulp van een gerandomiseerde proefstudie met 3 groepen (BMI + SFAS vs. BMI + Relaxation Attention Control, vs. Assessment Only) met 120 studenten (50% vrouw, 40% minderheid) die aangeven marihuana te gebruiken op > 5 dagen in de afgelopen maand.
Er wordt verondersteld dat bij de follow-ups van 1 maand en het volgende semester (follow-ups zijn gekoppeld aan de academische kalender om een representatieve meting van marihuanagebruik en activiteitenpatronen mogelijk te maken) BMI+SFAS-deelnemers significant lagere niveaus van marihuana zullen rapporteren gebruik en problemen, en dat deze verlagingen groter zullen zijn dan die van BMI + Relaxation en Assessment-Only deelnemers.
Verkennende analyses zullen de hypothesen testen dat (a) de BMI + SFAS effectiever zal zijn voor deelnemers die een hogere baseline marihuana melden die de werkzaamheid en vertraagde verdiscontering van beloningen verhoogt; en (b) het voordeel van BMI + SFAS op het gebruik van marihuana zal worden gemedieerd door een grotere deelname aan middelenvrije activiteiten.
Ondersteuning van onze hypothesen zou de gedragseconomische theorie uitbreiden en een eerste validatie bieden voor een aanpak die zou kunnen worden gebruikt om marihuanamisbruik te verminderen onder de toenemende populatie van studenten die marihuana misbruiken.
Aangezien de focus van de SFAS ligt op het vergroten van de academische/campusbetrokkenheid, heeft dit werk bovendien het potentieel voor wijdverspreide verspreiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- University of Memphis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerstejaars of tweedejaars aan de universiteit van Memphis
- 5 of meer dagen marihuanagebruik in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMI + SFAS
Deelnemers krijgen eerst een standaard korte motiverende interventie van 50 minuten, bedoeld om het gebruik van marihuana te verminderen.
Een week later ontvangen ze de SFAS (Substance-free Activity Session.), een counselingsessie van 50 minuten die is ontworpen om de aandacht te vestigen op de academische en carrièredoelen van de student, om de aandacht te vestigen op de mogelijk negatieve relatie tussen middelengebruik en het bereiken van doelen, en de betrokkenheid bij middelenvrije alternatieve activiteiten vergroten.
De SFAS werd aan de deelnemers beschreven als de "College Adjustment Session" en de sessie werd uitgevoerd met behulp van een MI plus gepersonaliseerde feedbackbenadering.
|
Deze sessie omvat een discussie over schadebeperking en de autonomie van de student om beslissingen te nemen over de informatie die in de sessie wordt verstrekt; een beslissingsevenwichtsoefening voor marihuanagebruik; gepersonaliseerde marihuanagerelateerde feedback en het stellen van doelen.
Elementen die in de feedback zijn opgenomen, zijn: (a) vergelijking van de perceptie van de student van hoeveel studenten marihuana gebruiken en de werkelijke normen van studenten, (b) een vergelijking van het marihuanagebruik van de student versus normen, (c) ondervonden drugsgerelateerde problemen, (e) geld besteed aan marihuana, en (f) alcoholnormen en gevolgen als deelnemers aangaven ook alcohol te drinken.
Deelnemers bespreken de gepersonaliseerde feedback met de clinicus en beoordelen beschermende gedragsstrategieën als hij of zij interesse toont.
De clinicus initieert een bespreking van de studie- en carrièredoelen van de student.
De leerlingen bespreken de waarden die hen motiveren en hoe het gebruik van marihuana hun vermogen om deze doelen te bereiken kan belemmeren.
Studenten ontvangen vervolgens informatie over slagingspercentages en inkomensvoordelen voor degenen die naar de universiteit gaan en uitblinken.
Ze krijgen gepersonaliseerde feedback over (a) de vereisten voor hun grote en voorgenomen carrière, (b) een lijst met buitenschoolse activiteiten die is afgestemd op hun doelen, (c) een grafiek met de tijd die ze besteden aan hun activiteiten, (d) informatie over stress en depressieve symptomen (indien van toepassing) en mogelijke adaptieve coping-reacties en (e) een lijst met middelenvrije recreatieve activiteiten waaraan ze zouden willen beginnen of doorgaan.
|
|
Actieve vergelijker: BMI + Ontspanningssessie
Deelnemers krijgen eerst een standaard korte motiverende interventie van 50 minuten, bedoeld om het gebruik van marihuana te verminderen.
Een week later krijgen ze een ontspanningstraining.
In de ontspanningstrainingssessie leidt de clinicus de student door een diafragmatische ademhalingsoefening, gevolgd door een progressief spierontspanningsprotocol (~ 30 minuten).
Aan het einde van de sessie werden de studenten gevraagd naar hun reactie op de ontspanningstechnieken en kregen ze hand-outs voor ontspanningsoefeningen.
|
Deze sessie omvat een discussie over schadebeperking en de autonomie van de student om beslissingen te nemen over de informatie die in de sessie wordt verstrekt; een beslissingsevenwichtsoefening voor marihuanagebruik; gepersonaliseerde marihuanagerelateerde feedback en het stellen van doelen.
Elementen die in de feedback zijn opgenomen, zijn: (a) vergelijking van de perceptie van de student van hoeveel studenten marihuana gebruiken en de werkelijke normen van studenten, (b) een vergelijking van het marihuanagebruik van de student versus normen, (c) ondervonden drugsgerelateerde problemen, (e) geld besteed aan marihuana, en (f) alcoholnormen en gevolgen als deelnemers aangaven ook alcohol te drinken.
Deelnemers bespreken de gepersonaliseerde feedback met de clinicus en beoordelen beschermende gedragsstrategieën als hij of zij interesse toont.
De sessie omvat een door een clinicus geleide diafragmatische ademhalingsoefening, gevolgd door een progressief spierontspanningsprotocol (~30 minuten).
Aan het einde van de sessie worden de studenten gevraagd naar hun reactie op de ontspanningstechnieken en krijgen ze hand-outs voor ontspanningsoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Onderzoek
Deelnemers vullen een batterij aan maatregelen in en krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van marihuana
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Elektronische tijdlijn follow-back om marihuanagebruiksdagen te meten
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James G Murphy, Ph.D., University of Memphis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3R01AA020829-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 4R01AA020829-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen een geanonimiseerde database bijhouden en na publicatie van de primaire uitkomsten zullen ze gegevens op individueel niveau beschikbaar stellen aan onderzoekers die geïntegreerde analyses uitvoeren.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .