Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af negative symptomer hos skizofrenipatienter.
22. februar 2018 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af negative symptomer hos skizofrenipatienter.
Denne undersøgelse skal afgøre, om højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er effektiv til behandling af negative symptomer hos skizofrenipatienter
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af højfrekvent rTMS på negative symptomer ved skizofreni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen skizofreni ifølge DSM-IV;
- 18-55 år gammel;
- skizofren sygdom varighed længere end et år;
- Summen af negative score i intervallet Positive og negative symptomscore (PANSS) skal være 20 point eller højere, mindst ét element fra området med negative symptomer (N1-N7) skal være ≥ 4 point (mindst moderat, klinisk signifikant symptomer), og forbedring af negativ symptomsum (målt ved PANSS) skal være 10 % eller lavere i løbet af de sidste to uger før rTMS-stimulering.
- Få en stabil og konsekvent lægemiddelbehandling mindst to uger før rTMS-behandlingen;
- i stand til at overholde behandlingsplanen;
- IQ≥80;
- Dextromanuel, normalt syn og hørelse;
- Underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rTMS kontraindikationer: intrakranielt metalstof, med pacemakere og cochleære implantater, intrakranielt tryk;
- Akut risiko for selvmord og impuls;
- patienter, der skal diagnosticeres i henhold til DSM-IV for stofmisbrug, udvikling forsinket;
- lider af alvorlig fysisk sygdom og kan ikke acceptere behandlingen;
- historie med epileptiske anfald eller tilstedeværelse af epileptisk aktivitet dokumenteret på basis af EEG;
- vanskeligt at opretholde den nuværende lægemiddelbehandling i mindst 1 måned;
- gennemgået ECT eller MECT inden for de sidste 3 måneder;
- nuværende behandling med antikonvulsivt virkende lægemidler såsom antikonvulsiva, benzodiazepiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv behandling vil blive leveret med en intensitet, der er 120 % af hvilemotorens tærskel (RMT).
Stimulering vil blive leveret ved 10 Hz med 60 stimulationstog på hver 50 stimuli (dvs. 3000 stimuli) og et intertrain interval på 10 sek.
Behandlingen vil blive anvendt i sekventiel rækkefølge på de dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC).
|
Stimuler den dorsomediale præfrontale cortex i 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af de samme stimulationsparametre og på det samme sted for aktiv behandling, men spolen vil blive vendt.
Denne metode producerer lyd og en vis somatisk fornemmelse (f.eks. sammentrækning af hovedbundsmuskler) svarende til dem ved aktiv stimulation, men med minimal direkte hjerneeffekt.
|
Stimuler den dorsomediale præfrontale cortex i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk forbedring af negative symptomer (Skala for vurdering af negative symptomer [SANS] og positiv og negativ syndromskala [PANSS] negative symptomers underskala)
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale [PANSS] positive symptomer underskalaen
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale for skizofreni [CDSS]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk [CGI]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i WHOs handicapvurderingsplan 2.0 [WHODAS 2.0]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale [SAS]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i kliniker vurderede dimensioner af psykosesymptom [CRDPS]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i bogstav-tal spændvidde
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i Wechsler Working Memory
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i hviletilstand funktionel MRI: TR=2000 ms，TE=35 ms，FA=90，Matrix =64×64，Nex=1，FOV=256 mm，tykkelse=4 mm，Gap=0,scanning 33 skiver.
Tidsramme: 2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
|
2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i diffusionstensor-billeddannelse (DTI): TR=8500,TE=87, matrixstørrelse=64×64, FOV=230, skivetykkelse = 3 mm, diff-retninger=30, scanning af 46 skiver
Tidsramme: 2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
|
2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
|
|
Ændring fra baseline i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af DMPFC
Tidsramme: 2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
|
2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2016
Først opslået (Skøn)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMS-negative symptoms
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .