統合失調症患者の陰性症状の治療のための反復経頭蓋磁気刺激。
2018年2月22日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症患者における陰性症状の治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のランダム化二重盲検対照研究。
この研究は、高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が統合失調症患者の陰性症状の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、統合失調症の陰性症状に対する高周波 rTMS の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IVによる統合失調症の診断；
- 18～55歳；
- 統合失調症の罹患期間が1年を超える。
- 陽性症状スコアと陰性症状スコア (PANSS) の範囲内の陰性スコアの合計は 20 ポイント以上である必要があり、陰性症状の領域 (N1 ～ N7) の少なくとも 1 つの項目は 4 ポイント以上でなければなりません (少なくとも中程度、臨床的に重要)症状）、陰性症状の合計（PANSS による測定）の改善は、rTMS 刺激前の最後の 2 週間で 10% 以下でなければなりません。
- rTMS治療の少なくとも2週間前に、安定した一貫した薬物治療を受けてください。
- 治療スケジュールを遵守できる。
- IQ≧80;
- 手先の器官、正常な視覚と聴覚。
- インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- rTMS の禁忌: 頭蓋内金属物質、心臓ペースメーカーおよび人工内耳使用時、頭蓋内圧。
- 自殺と衝動の急性リスク；
- 患者は薬物乱用、発達遅延についてDSM-IVに従って診断される。
- 深刻な身体疾患を患っており、治療を受け入れることができない。
- EEGに基づいて記録されたてんかん発作の病歴またはてんかん活動の存在。
- 現在の薬物治療を少なくとも1か月間維持することが困難。
- 過去 3 か月以内に ECT または MECT を受けている。
- 抗けいれん薬、ベンゾジアゼピンなどの抗けいれん作用薬による現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなrTMS
積極的な治療は、安静時運動閾値 (RMT) の 120% の強度で行われます。
刺激は、10 Hz で、各 50 刺激の 60 刺激トレイン (つまり、3000 刺激)、およびトレイン間の間隔 10 秒で送達されます。
治療は背内側前頭前皮質 (DMPFC) に順番に適用されます。
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背内側前頭前野を 4 週間刺激します。
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偽コンパレータ：偽のrTMS
偽刺激は、同じ刺激パラメータを使用して、実際の治療と同じ部位に送達されますが、コイルは逆になります。
この方法は、能動的な刺激と同様の音と体性感覚（頭皮の筋肉の収縮など）を生成しますが、脳への直接的な影響は最小限に抑えられます。
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背内側前頭前野を 4 週間刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陰性症状の臨床改善におけるベースラインからの変化（陰性症状評価スケール[SANS]、および陽性陰性症候群スケール[PANSS]陰性症状サブスケール）
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール [PANSS] 陽性症状サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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統合失調症に対するカルガリーうつ病尺度のベースラインからの変化 [CDSS]
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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臨床全体的な印象のベースラインからの変化 [CGI]
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 のベースラインからの変更 [WHODAS 2.0]
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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シンプソン・アンガス・スケールのベースラインからの変化 [SAS]
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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臨床医が評価した精神病症状の次元のベースラインからの変化 [CRDPS]
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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文字番号スパンのベースラインからの変更
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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ウェクスラー作業記憶のベースラインからの変化
時間枠：3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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3回（治療前、治療直後、治療4週間後）
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安静時機能的 MRI のベースラインからの変化:TR=2000 ms，TE=35 ms，FA=90，Matrix =64×64，Nex=1，FOV=256 mm，thickness=4 mm，Gap=0，scanning 33スライス。
時間枠：2回（治療前、治療直後）
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2回（治療前、治療直後）
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拡散テンソルイメージング（DTI）におけるベースラインからの変化：TR=8500、TE=87、マトリックスサイズ=64×64、FOV=230、スライス厚さ=3mm、差分方向=30、46スライスをスキャン
時間枠：2回（治療前、治療直後）
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2回（治療前、治療直後）
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DMPFC の磁気共鳴分光法 (MRS) におけるベースラインからの変化
時間枠：2回（治療前、治療直後）
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2回（治療前、治療直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rTMS-negative symptoms
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復的な経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了