Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av negative symptomer hos schizofrenipasienter.
22. februar 2018 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av negative symptomer hos schizofrenipasienter.
Denne studien skal avgjøre om høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er effektiv i behandlingen av negative symptomer hos schizofrenipasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av høyfrekvent rTMS på negative symptomer ved schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen schizofreni i henhold til DSM-IV;
- 18–55 år gammel;
- schizofren sykdom varighet lenger enn ett år;
- Summen av negative skårer i området Positiv og negativ symptomscore (PANSS) må være 20 poeng eller høyere, minst ett element fra området med negative symptomer (N1-N7) må være ≥ 4 poeng (minst moderat, klinisk signifikant symptomer), og forbedring i negativ symptomsum (målt ved PANSS) må være 10 % eller lavere i løpet av de siste to ukene før rTMS-stimulering.
- Ha en stabil og konsekvent medikamentell behandling minst to uker før rTMS-behandlingen;
- i stand til å overholde behandlingsplanen;
- IQ≥80;
- Dextromanual, normalt syn og hørsel;
- Signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rTMS kontraindikasjoner: intrakranielt metallstoff, med pacemakere og cochleaimplantater, intrakranielt trykk;
- Akutt risiko for selvmord og impuls;
- pasienter som skal diagnostiseres i henhold til DSM-IV for rusmisbruk, utvikling forsinket;
- lider av alvorlig fysisk sykdom og kan ikke akseptere behandlingen;
- historie med epileptiske anfall eller tilstedeværelse av epileptisk aktivitet dokumentert på grunnlag av EEG;
- vanskelig å opprettholde gjeldende medikamentell behandling i minst 1 måned;
- gjennomgått ECT eller MECT de siste 3 månedene;
- nåværende behandling med krampestillende medikamenter som antikonvulsiva, benzodiazepiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv behandling vil bli gitt med en intensitet som er 120 % av hvilemotorterskelen (RMT).
Stimulering vil bli levert ved 10 Hz med 60 stimuleringstog på 50 stimuli hver (dvs. 3000 stimuli) og et intertrain-intervall på 10 sek.
Behandling vil bli brukt i sekvensiell rekkefølge på de dorsomediale prefrontale cortexene (DMPFC).
|
Stimuler den dorsomediale prefrontale cortex i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering vil bli levert ved å bruke de samme stimuleringsparametrene og på samme sted for aktiv behandling, men spolen vil bli reversert.
Denne metoden produserer lyd og en viss somatisk følelse (f.eks. sammentrekning av hodebunnsmuskler) som ligner på aktiv stimulering, men med minimale direkte hjerneeffekter.
|
Stimuler den dorsomediale prefrontale cortex i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk forbedring av negative symptomer (Skala for vurdering av negative symptomer [SANS] og positiv og negativ syndromskala [PANSS] negative symptomer-subskala)
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale [PANSS] positive symptomer underskalaen
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i Calgary Depression Scale for Schizofreni [CDSS]
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk [CGI]
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i WHO Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS 2.0]
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale [SAS]
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i klinikervurderte dimensjoner av psykosesymptom [CRDPS]
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra grunnlinje i bokstav-tallspenn
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i Wechsler Working Memory
Tidsramme: 3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
3 ganger (før behandling, rett etter behandling, 4 uker etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i hviletilstand funksjonell MR: TR=2000 ms，TE=35 ms，FA=90，Matrise =64×64，Nex=1，FOV=256 mm，tykkelse=4 mm，Gap=0,skanning 33 skiver.
Tidsramme: 2 ganger (før behandling, rett etter behandling)
|
2 ganger (før behandling, rett etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i diffusjonstensoravbildning (DTI): TR=8500,TE=87, matrisestørrelse=64×64, FOV=230, skivetykkelse = 3 mm, diff-retninger=30, skanner 46 skiver
Tidsramme: 2 ganger (før behandling, rett etter behandling)
|
2 ganger (før behandling, rett etter behandling)
|
|
Endring fra baseline i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av DMPFC
Tidsramme: 2 ganger (før behandling, rett etter behandling)
|
2 ganger (før behandling, rett etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS-negative symptoms
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .