Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dei sintomi negativi nei pazienti affetti da schizofrenia.
22 febbraio 2018 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento dei sintomi negativi nei pazienti affetti da schizofrenia.
Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) è efficace nel trattamento dei sintomi negativi nei pazienti affetti da schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto della rTMS ad alta frequenza sui sintomi negativi nella schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-IV;
- 18～55 anni；
- durata della malattia schizofrenica superiore a un anno;
- La somma dei punteggi negativi nell'intervallo Punteggio dei sintomi positivi e negativi (PANSS) deve essere pari o superiore a 20 punti, almeno un elemento dell'area dei sintomi negativi (N1-N7) deve essere ≥ 4 punti (almeno moderato, clinicamente significativo sintomi) e il miglioramento della somma negativa dei sintomi (misurata con PANSS) deve essere del 10% o inferiore durante le ultime due settimane prima della stimolazione rTMS.
- Avere un trattamento farmacologico stabile e coerente almeno due settimane prima del trattamento rTMS;
- In grado di aderire al programma di trattamento;
- QI≥80;
- Destromanuale, visione e udito normali;
- Firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni rTMS: sostanza metallica intracranica, con pacemaker e impianti cocleari, pressione intracranica;
- Rischio acuto di suicidio e impulso;
- pazienti da diagnosticare secondo il DSM-IV per abuso di sostanze, sviluppo ritardato;
- soffre di grave malattia fisica e non può accettare il trattamento;
- storia di crisi epilettiche o presenza di attività epilettica documentata sulla base dell'EEG;
- difficile mantenere l'attuale trattamento farmacologico per almeno 1 mese;
- sottoposti a ECT o MECT negli ultimi 3 mesi;
- trattamento in corso con farmaci ad azione anticonvulsivante come anticonvulsivanti, benzodiazepine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RTM attivo
Il trattamento attivo verrà erogato a un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo (RMT).
La stimolazione verrà erogata a 10 Hz con 60 treni di stimolazione di 50 stimoli ciascuno (ovvero 3000 stimoli) e un intervallo tra i treni di 10 sec.
Il trattamento verrà applicato in ordine sequenziale alle cortecce prefrontali dorsomediali (DMPFC).
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Stimolare la corteccia prefrontale dorsomediale per 4 settimane.
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando gli stessi parametri di stimolazione e nello stesso sito di trattamento attivo, ma la bobina sarà invertita.
Questo metodo produce suoni e alcune sensazioni somatiche (ad esempio, la contrazione dei muscoli del cuoio capelluto) simili a quelli della stimolazione attiva, ma con effetti cerebrali diretti minimi.
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Stimolare la corteccia prefrontale dorsomediale per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel miglioramento clinico dei sintomi negativi (Scala per la valutazione dei sintomi negativi [SANS] e Scala per la sindrome positiva e negativa [PANSS] sottoscala dei sintomi negativi)
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala dei sintomi positivi della scala della sindrome positiva e negativa [PANSS].
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia [CDSS]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale [CGI]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamento rispetto al basale nel Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 [WHODAS 2.0]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella scala Simpson-Angus [SAS]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nelle dimensioni valutate dal medico del sintomo di psicosi [CRDPS]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dalla linea di base nell'intervallo lettera-numero
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Modifica rispetto al basale nella memoria di lavoro di Wechsler
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica funzionale a riposo: TR=2000 ms，TE=35 ms，FA=90，Matrix=64×64，Nex=1，FOV=256 mm，spessore=4 mm，Gap=0, scansione 33 fette。
Lasso di tempo: 2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
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2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale nell'imaging del tensore di diffusione (DTI): TR=8500, TE=87, dimensione matrice=64×64, FOV=230, spessore sezioni = 3 mm, direzioni diff=30, scansione di 46 sezioni
Lasso di tempo: 2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
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2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
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Cambiamento rispetto al basale nella spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) di DMPFC
Lasso di tempo: 2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
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2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS-negative symptoms
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