Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tratamiento de síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia.
22 de febrero de 2018 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un estudio controlado aleatorio doble ciego de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia.
Este estudio es para determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) es eficaz en el tratamiento de los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de la EMTr de alta frecuencia sobre los síntomas negativos en la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-IV；
- 18～55 años;
- duración de la enfermedad esquizofrénica superior a un año;
- La suma de puntuaciones negativas en el rango Puntuación de síntomas positivos y negativos (PANSS) debe ser de 20 puntos o más, al menos un ítem del área de síntomas negativos (N1-N7) debe ser ≥ 4 puntos (al menos moderado, clínicamente significativo síntomas) y la mejora en la suma de síntomas negativos (medida por PANSS) debe ser del 10 % o menos durante las últimas dos semanas antes de la estimulación con EMTr.
- Tener un tratamiento farmacológico estable y constante al menos dos semanas antes del tratamiento con rTMS;
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento;
- CI≥80;
- Dextromanual, visión y audición normales;
- Firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la EMTr: sustancia metálica intracraneal, con marcapasos cardíacos e implantes cocleares, presión intracraneal;
- Riesgo agudo de suicidio e impulso;
- pacientes a ser diagnosticados de acuerdo con el DSM-IV por abuso de sustancias, retraso en el desarrollo;
- sufre de una enfermedad física grave y no puede aceptar el tratamiento;
- antecedentes de ataques epilépticos o la presencia de actividad epiléptica documentada sobre la base de EEG;
- difícil mantener el tratamiento farmacológico actual durante al menos 1 mes;
- someterse a ECT o MECT en los últimos 3 meses;
- tratamiento actual con fármacos de acción anticonvulsiva como anticonvulsivantes, benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EMTr activa
El tratamiento activo se administrará a una intensidad del 120 % del umbral motor en reposo (RMT).
La estimulación se entregará a 10 Hz con 60 trenes de estimulación de 50 estímulos cada uno (es decir, 3000 estímulos) y un intervalo entre trenes de 10 segundos.
El tratamiento se aplicará en orden secuencial a las cortezas prefrontales dorsomediales (DMPFC).
|
Estimular la corteza prefrontal dorsomedial durante 4 semanas.
|
|
Comparador falso: EMTr simulada
La estimulación simulada se administrará utilizando los mismos parámetros de estimulación y en el mismo sitio de tratamiento activo, pero la bobina se invertirá.
Este método produce sonido y cierta sensación somática (p. ej., contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa, pero con efectos cerebrales directos mínimos.
|
Estimular la corteza prefrontal dorsomedial durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la mejoría clínica de los síntomas negativos (Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos [SANS], y Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS] subescala de síntomas negativos)
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la subescala de síntomas positivos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo [PANSS]
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia [CDSS]
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global [CGI]
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
|
Cambio desde la línea de base en el Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 [WHODAS 2.0]
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de Simpson-Angus [SAS]
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en las Dimensiones de los Síntomas de Psicosis Calificadas por el Clínico [CRDPS]
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en Intervalo de letras y números
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
|
Cambio desde la línea de base en Wechsler Working Memory
Periodo de tiempo: 3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
3 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento)
|
|
Cambio desde el valor inicial en IRM funcional en estado de reposo: TR = 2000 ms, TE = 35 ms, FA = 90, Matriz = 64 × 64, Nex = 1, FOV = 256 mm, espesor = 4 mm, Gap = 0, exploración 33 rebanadas。
Periodo de tiempo: 2 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento)
|
2 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en imágenes de tensor de difusión (DTI): TR = 8500, TE = 87, tamaño de matriz = 64 × 64, FOV = 230, grosor de cortes = 3 mm, direcciones de diferencia = 30, escaneo de 46 cortes
Periodo de tiempo: 2 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento)
|
2 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento)
|
|
Cambio desde el inicio en la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) de DMPFC
Periodo de tiempo: 2 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento)
|
2 veces (antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS-negative symptoms
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .