Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения негативных симптомов у пациентов с шизофренией.

22 февраля 2018 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения негативных симптомов у пациентов с шизофренией.

Это исследование должно определить, эффективна ли высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) в лечении негативных симптомов у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью этого исследования является изучение влияния высокочастотной рТМС на негативные симптомы шизофрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении по DSM-IV;
  • 18~55 лет;
  • длительность шизофренического заболевания более года;
  • Сумма отрицательных баллов в диапазоне положительных и отрицательных симптомов (PANSS) должна быть 20 баллов и выше, хотя бы один пункт из области отрицательных симптомов (N1-N7) должен быть ≥ 4 баллов (по крайней мере умеренные, клинически значимые симптомы), а улучшение отрицательной суммы симптомов (измерение по PANSS) должно составлять 10% или ниже в течение последних двух недель перед стимуляцией рТМС.
  • Пройти стабильное и последовательное медикаментозное лечение не менее чем за две недели до лечения рТМС;
  • Способность придерживаться графика лечения;
  • IQ≥80;
  • Правостороннее, нормальное зрение и слух;
  • Подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания рТМС: внутричерепное металлическое вещество, с кардиостимуляторами и кохлеарными имплантами, внутричерепное давление;
  • Острый риск самоубийства и импульса;
  • пациенты должны быть диагностированы в соответствии с DSM-IV для злоупотребления психоактивными веществами, задержки развития;
  • страдает серьезным физическим заболеванием и не может принять лечение;
  • эпилептические припадки в анамнезе или наличие эпилептической активности, документированное на основании ЭЭГ;
  • трудно поддерживать текущее медикаментозное лечение в течение как минимум 1 месяца;
  • прохождение ЭСТ или МЭКТ в течение последних 3 месяцев;
  • текущее лечение препаратами противосудорожного действия, такими как антиконвульсанты, бензодиазепины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рТМС
Активное лечение будет проводиться с интенсивностью, равной 120% моторного порога покоя (RMT). Стимуляция будет производиться с частотой 10 Гц с 60 сериями стимуляции по 50 стимулов в каждой (т.е. 3000 стимулов) и интервалом между сериями 10 секунд. Лечение будет применяться в последовательном порядке к дорсомедиальной префронтальной коре (DMPFC).
Стимулируйте дорсомедиальную префронтальную кору в течение 4 недель.
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация стимуляции будет проводиться с использованием тех же параметров стимуляции и в том же месте активного лечения, но катушка будет перевернута. Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц головы), подобные тем, что возникают при активной стимуляции, но с минимальным прямым воздействием на мозг.
Стимулируйте дорсомедиальную префронтальную кору в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического улучшения негативных симптомов (шкала оценки негативных симптомов [SANS] и подшкала негативных симптомов шкалы позитивных и негативных синдромов [PANSS])
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале позитивных и негативных синдромов [PANSS], подшкала положительных симптомов
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Калгари для шизофрении [CDSS]
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
Изменение общего клинического впечатления от исходного уровня [CGI]
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Графике оценки инвалидности ВОЗ 2.0 [WHODAS 2.0]
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Симпсона-Ангуса [SAS]
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оцениваемых клиницистами параметров симптома психоза [CRDPS]
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение диапазона букв и цифр по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
Изменение рабочей памяти Векслера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
3 раза (до лечения, сразу после лечения, через 4 недели после лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной МРТ в состоянии покоя: TR = 2000 мс, TE = 35 мс, FA = 90, матрица = 64 × 64, Nex = 1, FOV = 256 мм, толщина = 4 мм, зазор = 0, сканирование 33 ломтики。
Временное ограничение: 2 раза (до лечения, сразу после лечения)
2 раза (до лечения, сразу после лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в диффузионно-тензорной визуализации (DTI): TR = 8500, TE = 87, размер матрицы = 64 × 64, FOV = 230, толщина срезов = 3 мм, разные направления = 30, сканирование 46 срезов.
Временное ограничение: 2 раза (до лечения, сразу после лечения)
2 раза (до лечения, сразу после лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) DMPFC
Временное ограничение: 2 раза (до лечения, сразу после лечения)
2 раза (до лечения, сразу после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • rTMS-negative symptoms

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться