정신분열병 환자의 음성 증상 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극
2018년 2월 22일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
정신분열증 환자의 음성 증상 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 무작위 이중 맹검 통제 연구.
본 연구는 정신분열병 환자의 음성증상 치료에 고주파반복경두개자기자극(rTMS)이 효과적인지 알아보기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 정신분열증의 음성 증상에 대한 고주파 rTMS의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 정신분열증의 진단;
- 18～55세；
- 1년 이상의 정신분열병 기간;
- 양성 및 음성 증상 점수(PANSS) 범위에서 음성 점수의 합이 20점 이상이어야 하고, 음성 증상 영역(N1-N7)에서 하나 이상의 항목이 4점 이상이어야 합니다(최소 중등도, 임상적으로 유의미함). rTMS 자극 전 마지막 2주 동안 음성 증상-합계(PANSS로 측정)의 개선이 10% 이하여야 합니다.
- rTMS 치료 최소 2주 전에 안정적이고 일관된 약물 치료를 받아야 합니다.
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
- IQ≥80;
- Dextromanual, 정상 시력 및 청력;
- 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- rTMS 금기: 두개내 금속 물질, 심장박동조율기 및 인공와우 이식, 두개내압;
- 자살 및 충동의 급성 위험;
- 물질 남용, 발달 지연에 대해 DSM-IV에 따라 진단될 환자;
- 심각한 신체 질환으로 치료를 받을 수 없는 경우
- 간질 발작의 병력 또는 EEG에 기초하여 기록된 간질 활동의 존재;
- 최소 1개월 동안 현재 약물 치료를 유지하기 어려움;
- 지난 3개월 동안 ECT 또는 MECT를 받은 경우
- 항 경련제, 벤조디아제핀과 같은 항 경련제 작용 약물로 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS
능동적 치료는 휴식 운동 역치(RMT)의 120%에 해당하는 강도로 제공됩니다.
자극은 각각 50개의 자극(즉, 3000개의 자극)의 60개의 자극 열차와 10초의 열차간 간격으로 10Hz에서 전달됩니다.
DMPFC(dorsomedial prefrontal cortices)에 순차적으로 치료가 적용됩니다.
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4주 동안 등쪽 전두엽 피질을 자극합니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 자극은 동일한 자극 매개변수를 사용하여 동일한 활성 치료 부위에서 전달되지만 코일은 반전됩니다.
이 방법은 능동적 자극과 유사하지만 직접적인 뇌 효과는 최소화하면서 소리와 약간의 신체 감각(예: 두피 근육의 수축)을 생성합니다.
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4주 동안 등쪽 전두엽 피질을 자극합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 증상의 임상적 개선에서 기준선으로부터의 변화(음성 증상 평가 척도[SANS] 및 양성 및 음성 증후군 척도[PANSS] 음성 증상 하위 척도)
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도[PANSS] 양성 증상 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화[CDSS]
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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임상적 전반적 인상의 기준선으로부터의 변화[CGI]
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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WHO 장애 평가 일정 2.0[WHODAS 2.0]의 기준선에서 변경
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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Simpson-Angus Scale [SAS]의 기준선에서 변경
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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임상의가 평가한 정신병 증상 차원[CRDPS]의 기준선 대비 변화
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문자-숫자 범위의 기준선에서 변경
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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Wechsler Working Memory의 기준선에서 변경
기간: 3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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3회(치료 전, 치료 직후, 치료 4주 후)
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휴식 상태 기능 MRI의 기준선에서 변경:TR=2000ms，TE=35ms，FA=90，매트릭스=64×64，Nex=1，FOV=256mm，두께=4mm，갭=0，스캐닝 33 슬라이스。
기간: 2회(시술전,시술직후)
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2회(시술전,시술직후)
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확산 텐서 이미징(DTI)의 기준선에서 변경:TR=8500,TE=87, 매트릭스 크기=64×64, FOV=230, 슬라이스 두께=3mm, 차이 방향=30,스캐닝 46 슬라이스
기간: 2회(시술전,시술직후)
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2회(시술전,시술직후)
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DMPFC의 자기 공명 분광법(MRS) 기준선으로부터의 변화
기간: 2회(시술전,시술직후)
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2회(시술전,시술직후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rTMS-negative symptoms
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병