Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio negatiivisten oireiden hoitoon skitsofreniapotilailla.
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tehokas skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia korkeataajuisen rTMS:n vaikutusta skitsofrenian negatiivisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV:n mukaan；
- 18-55 vuotta vanha；
- skitsofreenisen sairauden kesto yli vuoden;
- Positiivisten ja negatiivisten oireiden (PANSS) negatiivisten pisteiden summan on oltava 20 pistettä tai enemmän, vähintään yhden kohteen negatiivisten oireiden alueelta (N1-N7) on oltava ≥ 4 pistettä (vähintään kohtalainen, kliinisesti merkittävä oireet) ja negatiivisten oireiden summan (PANSS-mittaus) paranemisen on oltava 10 % tai vähemmän kahden viimeisen viikon aikana ennen rTMS-stimulaatiota.
- saada vakaa ja johdonmukainen lääkehoito vähintään kaksi viikkoa ennen rTMS-hoitoa;
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua;
- IQ≥80;
- Dekstromanuaalinen, normaali näkö ja kuulo;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- rTMS-vasta-aiheet: kallonsisäinen metalliaine, sydämentahdistimilla ja sisäkorvaistutteilla, kallonsisäinen paine;
- Akuutti itsemurha- ja impulssiriski；
- potilaat, joille diagnosoidaan DSM-IV:n mukaan päihteiden väärinkäyttö, kehitys viivästynyt;
- kärsii vakavasta fyysisestä sairaudesta eikä voi hyväksyä hoitoa;
- anamneesi epileptisiä kohtauksia tai EEG:n perusteella dokumentoitu epileptinen aktiivisuus;
- vaikea ylläpitää nykyistä lääkehoitoa vähintään 1 kuukauden ajan;
- ECT tai MECT viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Nykyinen hoito kouristuslääkkeillä, kuten antikonvulsantteilla, bentsodiatsepiineilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen hoito annetaan intensiteetillä, joka on 120 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) arvosta.
Stimulaatio toimitetaan 10 Hz:n taajuudella 60 stimulaatiosarjalla, joissa kussakin on 50 ärsytystä (eli 3000 ärsykettä) ja harjoitusten välinen aikaväli on 10 sekuntia.
Hoito suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC).
|
Stimuloi dorsomediaalista prefrontaalista aivokuorta 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valestimulaatio suoritetaan samoilla stimulaatioparametreilla ja samassa aktiivisen hoidon kohdassa, mutta kierukka käännetään.
Tämä menetelmä tuottaa äänen ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistumista), jotka ovat samanlaisia kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.
|
Stimuloi dorsomediaalista prefrontaalista aivokuorta 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos negatiivisten oireiden kliinisen paranemisen lähtötasosta (Negatiivisten oireiden arviointiasteikko [SANS] ja positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko [PANSS] negatiivisten oireiden alaasteikko)
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon [PANSS] positiivisten oireiden alaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta skitsofrenian Calgaryn masennusasteikossa [CDSS]
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman muutos lähtötasosta [CGI]
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0 [WHODAS 2.0]
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikolla [SAS]
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon arvioimissa psykoosioireiden ulottuvuuksissa [CRDPS]
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kirjain-numerovälissä
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos Wechsler Working Memoryn perustasosta
Aikaikkuna: 3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
3 kertaa (ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta lepotilan toiminnallisessa MRI: TR = 2000 ms, TE = 35 ms, FA = 90, Matriisi = 64 × 64, Nex = 1, FOV = 256 mm, paksuus = 4 mm, väli = 0, skannaus 33 viipaleita.
Aikaikkuna: 2 kertaa (ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen)
|
2 kertaa (ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta diffuusiotensorikuvauksessa (DTI): TR = 8500, TE = 87, matriisin koko = 64 × 64, FOV = 230, viipaleiden paksuus = 3 mm, erotussuunnat = 30, skannaus 46 viipaletta
Aikaikkuna: 2 kertaa (ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen)
|
2 kertaa (ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta DMPFC:n magneettiresonanssispektroskopiassa (MRS).
Aikaikkuna: 2 kertaa (ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen)
|
2 kertaa (ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS-negative symptoms
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .