- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842034
Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung negativer Symptome bei Schizophreniepatienten.
22. Februar 2018 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung negativer Symptome bei Schizophreniepatienten.
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob die hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung negativer Symptome bei Schizophreniepatienten wirksam ist
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Hochfrequenz-rTMS auf Negativsymptome bei Schizophrenie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Schizophrenie nach DSM-IV;
- 18 bis 55 Jahre alt;
- schizophrene Krankheitsdauer länger als ein Jahr;
- Die Summe der negativen Scores im Bereich Positiver und Negativer Symptom Score (PANSS) muss 20 Punkte oder höher betragen, mindestens ein Item aus dem Bereich Negativsymptome (N1-N7) muss ≥ 4 Punkte (mindestens moderat, klinisch signifikant) sein Symptome) und die Verbesserung der negativen Symptomsumme (gemessen durch PANSS) muss in den letzten zwei Wochen vor der rTMS-Stimulation 10 % oder weniger betragen.
- Führen Sie mindestens zwei Wochen vor der rTMS-Behandlung eine stabile und konsistente medikamentöse Behandlung durch.
- Kann den Behandlungsplan einhalten;
- IQ≥80;
- Dextromanuell, normales Sehen und Hören;
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- rTMS-Kontraindikationen: intrakranielle Metallsubstanz, bei Herzschrittmachern und Cochlea-Implantaten, Hirndruck;
- Akute Suizid- und Impulsgefahr;
- Patienten, die gemäß DSM-IV wegen Drogenmissbrauchs und verzögerter Entwicklung diagnostiziert werden müssen;
- an einer schweren körperlichen Erkrankung leiden und die Behandlung nicht akzeptieren können;
- Anamnese epileptischer Anfälle oder Vorliegen epileptischer Aktivität, dokumentiert anhand des EEG;
- es ist schwierig, die aktuelle medikamentöse Behandlung mindestens einen Monat lang aufrechtzuerhalten;
- sich in den letzten 3 Monaten einer ECT oder MECT unterzogen;
- aktuelle Behandlung mit krampflösend wirkenden Medikamenten wie Antikonvulsiva, Benzodiazepinen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Die aktive Behandlung erfolgt mit einer Intensität, die 120 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht.
Die Stimulation erfolgt bei 10 Hz mit 60 Stimulationszügen mit jeweils 50 Reizen (d. h. 3000 Reizen) und einem Intervall zwischen den Zügen von 10 Sekunden.
Die Behandlung erfolgt nacheinander auf die dorsomedialen präfrontalen Kortizes (DMPFC).
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Stimulieren Sie den dorsomedialen präfrontalen Kortex für 4 Wochen.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Scheinstimulation wird mit denselben Stimulationsparametern und an derselben Stelle der aktiven Behandlung durchgeführt, die Spule wird jedoch umgekehrt.
Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. B. Kontraktion der Kopfhautmuskeln), die denen einer aktiven Stimulation ähneln, jedoch mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
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Stimulieren Sie den dorsomedialen präfrontalen Kortex für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der klinischen Verbesserung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Skala zur Bewertung negativer Symptome [SANS] und Unterskala für negative Symptome der Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS])
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala für positive Symptome der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Calgary Depression Scale for Schizophrenie [CDSS]
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Veränderung des klinischen Gesamteindrucks [CGI] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WHO-Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS 2.0]
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Änderung der Simpson-Angus-Skala [SAS] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Änderung der vom Arzt bewerteten Dimensionen der Psychosesymptome [CRDPS] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Buchstaben-Zahlen-Spanne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Änderung des Wechsler-Arbeitsgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im funktionellen MRT im Ruhezustand: TR = 2000 ms, TE = 35 ms, FA = 90, Matrix = 64 × 64, Nex = 1, FOV = 256 mm, Dicke = 4 mm, Lücke = 0, Scannen 33 Scheiben.
Zeitfenster: 2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
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2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI): TR=8500, TE=87, Matrixgröße=64×64, FOV=230, Schichtdicke = 3 mm, Diffusionsrichtungen=30, Scannen von 46 Schichten
Zeitfenster: 2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
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2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von DMPFC
Zeitfenster: 2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
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2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rTMS-negative symptoms
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