Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Pour Le Traitement Des Symptômes Négatifs Chez Les Patients Schizophrènes.
22 février 2018 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement des symptômes négatifs chez les patients schizophrènes.
Cette étude vise à déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) est efficace dans le traitement des symptômes négatifs chez les patients schizophrènes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet de la SMTr à haute fréquence sur les symptômes négatifs de la schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de schizophrénie selon le DSM-IV；
- 18 ～ 55 ans；
- durée de la maladie schizophrénique supérieure à un an ;
- La somme des scores négatifs dans la plage Score des symptômes positifs et négatifs (PANSS) doit être de 20 points ou plus, au moins un élément du domaine des symptômes négatifs (N1-N7) doit être ≥ 4 points (au moins modéré, cliniquement significatif symptômes), et l'amélioration de la somme des symptômes négatifs (mesurée par le PANSS) doit être de 10 % ou moins au cours des deux dernières semaines avant la stimulation par la SMTr.
- Avoir un traitement médicamenteux stable et cohérent au moins deux semaines avant le traitement SMTr ;
- Capable de respecter le calendrier de traitement ;
- QI≥80 ;
- Dextromanuel, vision et audition normales ;
- Signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- contre-indications rTMS : substance métallique intracrânienne, avec stimulateurs cardiaques et implants cochléaires, pression intracrânienne ;
- Risque aigu de suicide et d'impulsion；
- les patients à diagnostiquer selon le DSM-IV pour toxicomanie, retard de développement ;
- souffrant d'une maladie physique grave et ne pouvant accepter le traitement;
- antécédents de crises d'épilepsie ou présence d'activité épileptique documentée sur la base de l'EEG ;
- difficulté à maintenir le traitement médicamenteux en cours pendant au moins 1 mois ;
- subissant ECT ou MECT au cours des 3 derniers mois ;
- traitement actuel avec des médicaments à action anticonvulsivante tels que les anticonvulsivants, les benzodiazépines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
Le traitement actif sera administré à une intensité correspondant à 120 % du seuil moteur au repos (RMT).
La stimulation sera délivrée à 10 Hz avec 60 trains de stimulation de 50 stimuli chacun (soit 3000 stimuli) et un intervalle intertrain de 10 sec.
Le traitement sera appliqué dans l'ordre séquentiel au cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC).
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Stimuler le cortex préfrontal dorsomédian pendant 4 semaines.
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Comparateur factice: SMTr factice
La stimulation fictive sera délivrée en utilisant les mêmes paramètres de stimulation et sur le même site de traitement actif, mais la bobine sera inversée.
Cette méthode produit des sons et des sensations somatiques (par exemple, la contraction des muscles du cuir chevelu) similaires à celles de la stimulation active, mais avec des effets cérébraux directs minimes.
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Stimuler le cortex préfrontal dorsomédian pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'amélioration clinique des symptômes négatifs (Scale for Assessment of Negative Symptoms [SANS], and Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] sous-échelle des symptômes négatifs)
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle des symptômes positifs de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie [CDSS]
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale [CGI]
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Changement par rapport au niveau de référence dans le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 [WHODAS 2.0]
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Simpson-Angus [SAS]
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Changement par rapport au départ dans les dimensions des symptômes de psychose évaluées par le clinicien [CRDPS]
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étendue des lettres et des chiffres
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mémoire de travail de Wechsler
Délai: 3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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3 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4 semaines après le traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base en IRM fonctionnelle à l'état de repos : TR = 2000 ms, TE = 35 ms, FA = 90, matrice = 64 × 64, Nex = 1, FOV = 256 mm, épaisseur = 4 mm, écart = 0, balayage 33 tranches。
Délai: 2 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement)
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2 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) : TR = 8500, TE = 87, taille de la matrice = 64 × 64, FOV = 230, épaisseur des tranches = 3 mm, directions diff = 30, numérisation de 46 tranches
Délai: 2 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement)
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2 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) du DMPFC
Délai: 2 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement)
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2 fois (avant le traitement, immédiatement après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS-negative symptoms
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .