Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van negatieve symptomen bij schizofreniepatiënten.
22 februari 2018 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van negatieve symptomen bij schizofreniepatiënten.
Deze studie is om te bepalen of hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) effectief is bij de behandeling van negatieve symptomen bij schizofreniepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het effect van hoogfrequente rTMS op negatieve symptomen bij schizofrenie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose schizofrenie volgens DSM-IV;
- 18~55 jaar oud;
- schizofrene ziekteduur langer dan een jaar;
- De som van negatieve scores in het bereik Positieve en negatieve symptoomscore (PANSS) moet 20 punten of hoger zijn, ten minste één item uit het gebied van negatieve symptomen (N1-N7) moet ≥ 4 punten zijn (minstens matig, klinisch significant symptomen) en verbetering van de negatieve symptomensom (gemeten door PANSS) moet 10% of lager zijn gedurende de laatste twee weken vóór rTMS-stimulatie.
- Zorg voor een stabiele en consistente medicamenteuze behandeling ten minste twee weken voorafgaand aan de rTMS-behandeling;
- Zich kunnen houden aan het behandelschema;
- IQ≥80;
- Dextromanueel, normaal zicht en gehoor;
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- rTMS contra-indicaties: intracraniale metalen substantie, met pacemakers en cochleaire implantaten, intracraniale druk;
- Acuut risico op zelfmoord en impuls;
- patiënten die moeten worden gediagnosticeerd volgens DSM-IV voor middelenmisbruik, ontwikkelingsachterstand;
- lijdt aan een ernstige lichamelijke ziekte en de behandeling niet kan accepteren;
- geschiedenis van epileptische aanvallen of de aanwezigheid van epileptische activiteit gedocumenteerd op basis van EEG;
- moeilijk om de huidige medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 1 maand vol te houden;
- ECT of MECT ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
- huidige behandeling met anti-epileptica zoals anti-epileptica, benzodiazepinen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Er wordt actieve behandeling gegeven met een intensiteit die 120% van de rustmotorische drempel (RMT) bedraagt.
De stimulatie wordt geleverd bij 10 Hz met 60 stimulatietreinen van elk 50 stimuli (d.w.z. 3000 stimuli) en een intertrain-interval van 10 sec.
De behandeling zal in sequentiële volgorde worden toegepast op de dorsomediale prefrontale cortices (DMPFC).
|
Stimuleer de dorsomediale prefrontale cortex gedurende 4 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Er wordt schijnstimulatie afgegeven met dezelfde stimulatieparameters en op dezelfde plaats van actieve behandeling, maar de spoel wordt omgekeerd.
Deze methode produceert geluid en enige somatische sensatie (bijv. Samentrekking van hoofdhuidspieren) vergelijkbaar met die van actieve stimulatie, maar met minimale directe herseneffecten.
|
Stimuleer de dorsomediale prefrontale cortex gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische verbetering van negatieve symptomen (schaal voor beoordeling van negatieve symptomen [SANS], en positieve en negatieve syndroomschaal [PANSS] negatieve symptomen subschaal)
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] positieve symptomen
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia [CDSS]
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie [CGI]
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in WHO Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS 2.0]
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simpson-Angus Scale [SAS]
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts beoordeelde dimensies van psychosesymptomen [CRDPS]
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Letter-Number Span
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Wechsler-werkgeheugen
Tijdsspanne: 3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
3 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling, 4 weken na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele MRI in rusttoestand: TR=2000 ms, TE=35 ms, FA=90, Matrix =64×64, Nex=1, FOV=256 mm, dikte=4 mm, Gap=0, scannen 33 plakjes。
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diffusie tensor beeldvorming (DTI): TR=8500,TE=87, matrixgrootte=64×64, FOV=230, schijfdikte = 3 mm, diff-richtingen=30, scannen van 46 plakjes
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in magnetische resonantiespectroscopie (MRS) van DMPFC
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMS-negative symptoms
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .