Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią.

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o wysokiej częstotliwości jest skuteczna w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu rTMS o wysokiej częstotliwości na objawy negatywne w schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii wg DSM-IV;
  • 18 ~ 55 lat;
  • czas trwania choroby schizofrenicznej dłuższy niż rok;
  • Suma ocen negatywnych w zakresie skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) musi wynosić co najmniej 20 punktów, co najmniej jedna pozycja z obszaru objawów negatywnych (N1-N7) musi wynosić ≥ 4 punkty (co najmniej umiarkowane, istotne klinicznie objawów), a poprawa sumy objawów ujemnych (mierzona za pomocą PANSS) musi wynosić 10% lub mniej w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed stymulacją rTMS.
  • Mieć stabilne i konsekwentne leczenie farmakologiczne co najmniej dwa tygodnie przed leczeniem rTMS;
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia;
  • iloraz inteligencji ≥80;
  • praworęczny, normalny wzrok i słuch;
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • rTMS przeciwwskazania: wewnątrzczaszkowa substancja metaliczna, przy rozrusznikach serca i implantach ślimakowych, ciśnienie śródczaszkowe;
  • Ostre ryzyko samobójstwa i impuls;
  • pacjenci do zdiagnozowania zgodnie z DSM-IV pod kątem nadużywania substancji psychoaktywnych, opóźniony rozwój;
  • cierpi na poważną chorobę fizyczną i nie może zaakceptować leczenia;
  • historia napadów padaczkowych lub obecność aktywności padaczkowej udokumentowana na podstawie EEG;
  • trudności w utrzymaniu dotychczasowego leczenia farmakologicznego przez co najmniej 1 miesiąc;
  • poddawany EW lub MECT w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • aktualne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Terapia aktywna będzie prowadzona z intensywnością równą 120% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz z 60 ciągami stymulacji po 50 bodźców każdy (tj. 3000 bodźców) i 10-sekundową przerwą między pociągami. Leczenie będzie stosowane sekwencyjnie do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymuluj grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona przy użyciu tych samych parametrów stymulacji iw tym samym miejscu aktywnego leczenia, ale cewka zostanie odwrócona. Metoda ta wytwarza dźwięk i pewne odczucia somatyczne (np. skurcze mięśni skóry głowy) podobne do tych, które występują przy aktywnej stymulacji, ale przy minimalnym bezpośrednim wpływie na mózg.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymuluj grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w klinicznej poprawie objawów negatywnych (Skala oceny objawów negatywnych [SANS] oraz Skala objawów pozytywnych i negatywnych [PANSS] podskala objawów negatywnych)
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w podskali objawów pozytywnych w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych [PANSS].
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii [CDSS]
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wycisku klinicznym [CGI]
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO 2.0 [WHODAS 2.0]
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Simpsona-Angusa [SAS]
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianych przez klinicystę wymiarach objawów psychozy [CRDPS]
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w rozpiętości litera-liczba
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
Zmiana od linii podstawowej w pamięci roboczej Wechslera
Ramy czasowe: 3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
3 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu)
Zmiana od linii podstawowej w funkcjonalnym MRI w stanie spoczynku: TR=2000 ms, TE=35 ms, FA=90, Matrix = 64×64, Nex=1, FOV=256 mm, grubość=4 mm, Przerwa=0, skanowanie 33 plastry.
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
Zmiana od linii podstawowej w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI): TR=8500, TE=87, rozmiar matrycy=64×64, FOV=230, grubość warstw = 3 mm, kierunki różnic=30, skanowanie 46 warstw
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
Zmiana od wartości początkowej w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) DMPFC
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS-negative symptoms

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj