Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para o Tratamento de Sintomas Negativos em Pacientes com Esquizofrenia.
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Um estudo randomizado duplo-cego controlado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento de sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia.
Este estudo é determinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) é eficaz no tratamento de sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da EMTr de alta frequência nos sintomas negativos da esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV;
- 18～55 anos;
- duração da doença esquizofrênica superior a um ano;
- A soma das pontuações negativas no intervalo Pontuação de sintomas positivos e negativos (PANSS) deve ser de 20 pontos ou mais, pelo menos um item da área de sintomas negativos (N1-N7) deve ser ≥ 4 pontos (pelo menos moderado, clinicamente significativo sintomas) e a melhora na soma de sintomas negativos (medida por PANSS) deve ser de 10% ou menos durante as duas últimas semanas antes da estimulação com rTMS.
- Ter um tratamento medicamentoso estável e consistente pelo menos duas semanas antes do tratamento com rTMS;
- Capaz de aderir ao cronograma de tratamento;
- QI≥80;
- Dextromanual, visão e audição normais;
- Assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da rTMS: substância metálica intracraniana, com marcapassos cardíacos e implantes cocleares, pressão intracraniana;
- Risco agudo de suicídio e impulso;
- pacientes a serem diagnosticados de acordo com o DSM-IV para abuso de substâncias, desenvolvimento atrasado;
- sofre de doença física grave e não pode aceitar o tratamento;
- história de crises epilépticas ou presença de atividade epiléptica documentada com base no EEG;
- dificuldade em manter o tratamento medicamentoso atual por pelo menos 1 mês;
- submetidos a ECT ou MECT nos últimos 3 meses;
- tratamento atual com drogas de ação anticonvulsivante, como anticonvulsivantes, benzodiazepínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS ativo
O tratamento ativo será administrado a uma intensidade de 120% do limiar motor de repouso (RMT).
A estimulação será entregue a 10 Hz com 60 trens de estimulação de 50 estímulos cada (ou seja, 3000 estímulos) e um intervalo entre treinos de 10 segundos.
O tratamento será aplicado em ordem sequencial para os córtices pré-frontais dorsomediais (DMPFC).
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Estimular o córtex pré-frontal dorsomedial por 4 semanas.
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Comparador Falso: Sham rTMS
A estimulação simulada será fornecida usando os mesmos parâmetros de estimulação e no mesmo local do tratamento ativo, mas a bobina será invertida.
Este método produz som e alguma sensação somática (por exemplo, contração dos músculos do couro cabeludo) semelhantes aos da estimulação ativa, mas com efeitos cerebrais diretos mínimos.
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Estimular o córtex pré-frontal dorsomedial por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na melhora clínica dos sintomas negativos (escala para avaliação de sintomas negativos [SANS] e subescala de sintomas negativos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa [PANSS])
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na subescala de sintomas positivos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa [PANSS]
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia [CDSS]
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Mudança da linha de base na impressão clínica global [CGI]
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS [WHODAS 2.0]
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Mudança da linha de base na Escala de Simpson-Angus [SAS]
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Alteração da linha de base nas dimensões classificadas pelo médico do sintoma de psicose [CRDPS]
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no intervalo de letras e números
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Mudança da linha de base na memória de trabalho Wechsler
Prazo: 3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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3 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4 semanas após o tratamento)
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Alteração da linha de base na ressonância magnética funcional em estado de repouso: TR=2000 ms，TE=35 ms，FA=90，Matriz =64×64，Nex=1，FOV=256 mm，espessura=4 mm，Gap=0, varredura 33 fatias。
Prazo: 2 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento)
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2 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento)
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Alteração da linha de base na imagem por tensor de difusão (DTI): TR=8500,TE=87, tamanho da matriz=64×64, FOV=230, espessura dos cortes = 3 mm, direções diferentes=30, digitalização de 46 cortes
Prazo: 2 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento)
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2 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento)
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Mudança da linha de base na Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) de DMPFC
Prazo: 2 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento)
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2 vezes (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS-negative symptoms
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