- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842632
Evaluering af simulatortræning om TEE-præstation hos beboere (TEESimulation)
Evaluering af simulatortræning på transesophageal ekkokardiografi (TEE) præstation hos anæstesibeboere
Træning i TEE er baseret på praktisk træning på operationsstuen, hvilket er tidskrævende og derfor er brugen og erfaringen begrænset blandt anæstesilæger.
Nyere undersøgelser viser, at simulationsbaseret undervisning også er overlegen i forhold til et konventionelt didaktisk system og overlegen i forhold til praktisk undervisning i operationsstuen med hensyn til teoretisk viden inden for ekkokardiografi. Indtil videre er der ingen undersøgelse, der evaluerer undersøgelsens effekt ved at opnå de 11 grundlæggende TEE-visninger som anbefalet af American Society of Echocardiography (ASE) og Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) mellem simulatortræning og træning i operationsstuen hos beboere uden forhåndskendskab til ekkokardiografi. Den grundlæggende TEE-undersøgelse fokuserer på de 11 mest relevante synspunkter.
Derfor ønsker efterforskerne at vurdere, om der er forskel i undersøgelseseffekten ved at opnå de 11 grundlæggende TEE-synspunkter og også i teoretisk viden hos 3 grupper af beboere uden forudgående kendskab til ekkokardiografi:
simuleringsgruppen (CAE Vimedix Simulator), den praktiske OR-gruppen og onlinegruppen (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
prospektivt randomiseret enkeltcenterstudie. Efterforskerne ønsker at inkludere 51 anæstesibeboere (17 pr. gruppe) i deres første eller andet år af uddannelse uden forudgående viden om ekkokardiografi i denne randomiserede, kontrollerede enkeltcenterundersøgelse.
Efterforskerne ønsker at vurdere præ- og efteruddannelsesresultaterne for den teoretiske multiple choice-test og den praktiske test i alle 3 grupper. Multiple choice-testen består af 50 spørgsmål med 1 point pr. spørgsmål (max. 50 point) og den praktiske prøve er en evaluering af 11 grundlæggende perioperative TEE-undersøgelser på simulatoren (CAE Vimedix Simulator). Hver visning evalueres på en skala fra 0 til 10 i henhold til forudbestemte kriterier, herunder billedvinkel, overordnet klarhed og visualisering af 3 store anatomiske strukturer, der er relevante for hver visning. Hver visning kan maksimalt få en score på 10 og hver undersøgelse maksimalt 109 (ME asc. aorta LAX har kun 2 hovedstrukturer). Yderligere vil tiden til at justere hver visning og tiden til at gennemføre den grundlæggende TEE-eksamen blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske nytte af transesophageal ekkokardiografi er i stigende grad anerkendt i perioperativ medicin. Træning i TEE er dog baseret på praktisk træning på operationsstuen, hvilket er tidskrævende, og derfor er brugen og erfaringen begrænset blandt anæstesilæger.
Nyere undersøgelser viser, at simulationsbaseret undervisning også er overlegen i forhold til et konventionelt didaktisk system og overlegen i forhold til praktisk undervisning i operationsstuen med hensyn til teoretisk viden inden for ekkokardiografi. Indtil videre er der ingen undersøgelse, der evaluerer undersøgelsens effekt ved at opnå de 11 grundlæggende TEE-visninger som anbefalet af American Society of Echocardiography (ASE) og Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) mellem simulatortræning og træning i operationsstuen hos beboere uden forhåndskendskab til ekkokardiografi. Ifølge ASE og SCA er hovedmålet med den grundlæggende TEE-undersøgelse intraoperativ overvågning. Den grundlæggende TEE-undersøgelse fokuserer på de 11 mest relevante synspunkter, som kan sætte anæstesiologer i stand til at diagnosticere generel hæmodynamisk ustabilitet og dens ætiologi hos kirurgiske patienter og i yderligere konsekvens kan påvirke operationsresultatet. De 11 grundlæggende TEE-visninger er nemmere at huske og hurtigere at opnå end en detaljeret standardundersøgelse med 20 visninger.
Derfor ønsker efterforskerne at vurdere, om der er forskel i undersøgelseseffekten ved at opnå de 11 grundlæggende TEE-synspunkter og også i teoretisk viden hos 3 grupper af beboere uden forudgående kendskab til ekkokardiografi:
simuleringsgruppen (CAE Vimedix Simulator), den praktiske OR-gruppen og onlinegruppen (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
prospektivt randomiseret enkeltcenterstudie.
Efterforskerne ønsker at inkludere 51 anæstesibeboere (17 pr. gruppe) i deres første eller andet år af uddannelse uden forudgående viden om ekkokardiografi i denne randomiserede, kontrollerede enkeltcenterundersøgelse.
Beboere vil blive rekrutteret efter invitation til TEE-træning i løbet af deres første eller andet år af ophold på et stort undervisningshospital (AKH Wien).
Studiet gennemføres i 3 sammenhængende studiedage med afsluttende eksamen (teoretisk og praktisk på 3. dag).
Den første studiedag starter med et foredrag om de testede emner, især fysiske principper og hjertets anatomi. Derefter gennemfører de studerende en teoretisk test (TT1) om grundlæggende viden til TEE, såsom principper for ultralyd, hjerteanatomi, indikationer samt kontraindikationer, patientsikkerhed og komplikationer, sondemanipulation og viden om grundlæggende patologier (Svær hypovolæmi, LV-svigt , RV svigt, Tamponade, akut massiv venstre-sidet valvulær regurgitation, kredsløbsstop under genoplivning og efter vellykket genoplivning.
Herefter vil deltagerne blive randomiseret. Herefter vil alle studerende blive introduceret til en protokol, som forklarer eksamensforløbet.
Gruppe A vil blive introduceret til den virtuelle TEE online (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/), gruppe B til simulatoren (CAE Vimedix Simulator) og gruppe C til TEE-træningen i operationsstuen.
Fra nu af vil hver elev i gruppe B og C modtage 2 praktiske sessioner á 40 minutter inden for de næste 2 uger. Gruppe A vil studere to gange med den virtuelle TEE. Den første praktiske session kan gennemføres på den første studiedag, den efterfølgende inden for 2 uger og den sidste studiedag med den teoretiske og praktiske prøve (TT2 og PT3) bør være inden for 1 uge efter den anden træningssession. Alle undervisningssessioner starter med en praktisk prøve (PT1 og PT2). Denne test vil indeholde de 11 grundlæggende TEE-visninger.
Efter de 2 undervisningsgange vil alle studerende deltage i en anden teoretisk prøve (TT2) og en afsluttende praktisk prøve (PT3). Til den praktiske prøve skal eleverne justere og navngive de 11 grundlæggende TEE-visninger inden for 10 minutter.
Der vil være en opfølgning efter 3 måneder med både en teoretisk og en praktisk prøve (TT3 og PT4).
Efterforskerne ønsker at vurdere præ- og efteruddannelsesresultaterne for den teoretiske multiple choice-test og den praktiske test i alle 3 grupper. Multiple choice-testen består af 50 spørgsmål med 1 point pr. spørgsmål (max. 50 point) og den praktiske prøve er en evaluering af 11 grundlæggende perioperative TEE-undersøgelser på simulatoren (CAE Vimedix Simulator). Hver visning evalueres på en skala fra 0 til 10 i henhold til forudbestemte kriterier, herunder billedvinkel, overordnet klarhed og visualisering af 3 store anatomiske strukturer, der er relevante for hver visning. Hver visning kan maksimalt få en score på 10 og hver undersøgelse maksimalt 109 (ME asc. aorta LAX har kun 2 hovedstrukturer). Yderligere vil tiden til at justere hver visning og tiden til at gennemføre den grundlæggende TEE-eksamen blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anæstesibeboere i deres første eller andet år af klinisk uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- forhåndskendskab til ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En virtuel undervisning
Gruppe A vil blive introduceret til den virtuelle TEE online (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/)
|
Den teoretiske prøve er en multiple choice-test, som består af 50 spørgsmål med 1 point pr. spørgsmål (max.
50 point).
Det vil ske før undervisningen, efter de 2 undervisningsgange og 3 måneder efter studiet
Den praktiske test er en evaluering af 11 grundlæggende perioperative TEE-undersøgelser på simulatoren (CAE Vimedix Simulator).
Hver visning evalueres på en skala fra 0 til 10 i henhold til forudbestemte kriterier, herunder billedvinkel, overordnet klarhed og visualisering af 3 store anatomiske strukturer, der er relevante for hver visning.
Hver visning kan maksimalt få en score på 10 og hver undersøgelse maksimalt 109 (ME asc.
aorta LAX har kun 2 hovedstrukturer).
Det vil blive gjort efter første og anden undervisningsgang, og 3 måneder efter studiet.
|
|
Andet: B simulator
Gruppe B vil blive introduceret til simulatoren (CAE Vimedix Simulator)
|
Den teoretiske prøve er en multiple choice-test, som består af 50 spørgsmål med 1 point pr. spørgsmål (max.
50 point).
Det vil ske før undervisningen, efter de 2 undervisningsgange og 3 måneder efter studiet
Den praktiske test er en evaluering af 11 grundlæggende perioperative TEE-undersøgelser på simulatoren (CAE Vimedix Simulator).
Hver visning evalueres på en skala fra 0 til 10 i henhold til forudbestemte kriterier, herunder billedvinkel, overordnet klarhed og visualisering af 3 store anatomiske strukturer, der er relevante for hver visning.
Hver visning kan maksimalt få en score på 10 og hver undersøgelse maksimalt 109 (ME asc.
aorta LAX har kun 2 hovedstrukturer).
Det vil blive gjort efter første og anden undervisningsgang, og 3 måneder efter studiet.
|
|
Andet: C hænder på OR
gruppe C vil blive introduceret til TEE-uddannelsen i operationsstuen.
|
Den teoretiske prøve er en multiple choice-test, som består af 50 spørgsmål med 1 point pr. spørgsmål (max.
50 point).
Det vil ske før undervisningen, efter de 2 undervisningsgange og 3 måneder efter studiet
Den praktiske test er en evaluering af 11 grundlæggende perioperative TEE-undersøgelser på simulatoren (CAE Vimedix Simulator).
Hver visning evalueres på en skala fra 0 til 10 i henhold til forudbestemte kriterier, herunder billedvinkel, overordnet klarhed og visualisering af 3 store anatomiske strukturer, der er relevante for hver visning.
Hver visning kan maksimalt få en score på 10 og hver undersøgelse maksimalt 109 (ME asc.
aorta LAX har kun 2 hovedstrukturer).
Det vil blive gjort efter første og anden undervisningsgang, og 3 måneder efter studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score fra den teoretiske prøve
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 dag efter træning
|
Ændring fra baseline testscore 1 dag efter træning
|
skifte fra baseline til 1 dag efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score fra praktisk prøve
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 dag efter træning
|
Ændring fra baseline testscore 1 dag efter træning
|
skifte fra baseline til 1 dag efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Weber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1057/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .