- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842632
Evaluierung des Simulatortrainings zur TEE-Leistung bei Bewohnern (TEESimulation)
Evaluierung des Simulatortrainings zur Leistung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) bei Anästhesiebewohnern
Die Ausbildung in TEE basiert auf einer praktischen Ausbildung im Operationssaal, die zeitaufwändig ist und daher nur begrenzt in der Anwendung und Erfahrung von Anästhesisten eingesetzt werden kann.
Aktuelle Studien belegen, dass die simulationsbasierte Ausbildung auch hinsichtlich der theoretischen Kenntnisse in der Echokardiographie einem herkömmlichen didaktischen System und dem praktischen Unterricht im OP überlegen ist. Bisher gibt es keine Studie, die den Studieneffekt bei der Erlangung der 11 grundlegenden TEE-Ansichten, wie sie von der American Society of Echocardiography (ASE) und der Society of Cardiocular Anesthesiologists (SCA) empfohlen werden, zwischen Simulatortraining und Training im Operationssaal bei Bewohnern mit Nein bewertet Vorkenntnisse in der Echokardiographie. Die grundlegende TEE-Prüfung konzentriert sich auf die 11 relevantesten Ansichten.
Daher möchten die Forscher beurteilen, ob es einen Unterschied im Studieneffekt bei der Erlangung der 11 grundlegenden TEE-Ansichten und auch im theoretischen Wissen in 3 Gruppen von Bewohnern ohne Vorkenntnisse in Echokardiographie gibt:
die Simulationsgruppe (CAE Vimedix Simulator), die praktische OP-Gruppe und die Online-Gruppe (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
prospektive randomisierte Single-Center-Studie. In dieser randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie möchten die Forscher 51 Anästhesie-Assistenzen (17 pro Gruppe) im ersten oder zweiten Ausbildungsjahr ohne Vorkenntnisse in Echokardiographie einbeziehen.
Die Ermittler wollen die Ergebnisse vor und nach dem Training des theoretischen Multiple-Choice-Tests bewerten und der praktische Test in allen 3 Gruppen. Der Multiple-Choice-Test besteht aus 50 Fragen mit 1 Punkt pro Frage (max. 50 Punkte) und der praktische Test ist eine Auswertung von 11 grundlegenden perioperativen TEE-Untersuchungen am Simulator (CAE Vimedix Simulator). Jede Ansicht wird auf einer Skala von 0 bis 10 nach vorgegebenen Kriterien bewertet, darunter Bildwinkel, Gesamtklarheit und Visualisierung der drei wichtigsten anatomischen Strukturen, die für jede Ansicht relevant sind. Jede Ansicht kann eine maximale Punktzahl von 10 und jede Studie eine maximale Punktzahl von 109 erhalten (ME asc. Aorten-LAX hat nur 2 Hauptstrukturen). Darüber hinaus werden die Zeit zum Anpassen jeder Ansicht und die Zeit zum Abschließen der grundlegenden TEE-Prüfung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Nutzen der transösophagealen Echokardiographie wird in der perioperativen Medizin zunehmend anerkannt. Die TEE-Ausbildung basiert jedoch auf einer praktischen Ausbildung im Operationssaal, die zeitaufwändig ist und daher nur begrenzt in der Anwendung und Erfahrung von Anästhesisten zur Verfügung steht.
Aktuelle Studien belegen, dass die simulationsbasierte Ausbildung auch hinsichtlich der theoretischen Kenntnisse in der Echokardiographie einem herkömmlichen didaktischen System und dem praktischen Unterricht im OP überlegen ist. Bisher gibt es keine Studie, die den Studieneffekt bei der Erlangung der 11 grundlegenden TEE-Ansichten, wie sie von der American Society of Echocardiography (ASE) und der Society of Cardiocular Anesthesiologists (SCA) empfohlen werden, zwischen Simulatortraining und Training im Operationssaal bei Bewohnern mit Nein bewertet Vorkenntnisse in der Echokardiographie. Laut ASE und SCA besteht das Hauptziel der grundlegenden TEE-Untersuchung in der intraoperativen Überwachung. Die grundlegende TEE-Untersuchung konzentriert sich auf die 11 relevantesten Ansichten, die es Anästhesisten ermöglichen können, eine allgemeine hämodynamische Instabilität und ihre Ätiologie bei chirurgischen Patienten zu diagnostizieren und in weiterer Folge das chirurgische Ergebnis zu beeinflussen. Die 11 grundlegenden TEE-Ansichten sind leichter zu merken und schneller zu erhalten als eine detaillierte Standarduntersuchung mit 20 Ansichten.
Daher möchten die Forscher beurteilen, ob es einen Unterschied im Studieneffekt bei der Erlangung der 11 grundlegenden TEE-Ansichten und auch im theoretischen Wissen in 3 Gruppen von Bewohnern ohne Vorkenntnisse in Echokardiographie gibt:
die Simulationsgruppe (CAE Vimedix Simulator), die praktische OP-Gruppe und die Online-Gruppe (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
prospektive randomisierte Single-Center-Studie.
In dieser randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie möchten die Forscher 51 Anästhesie-Assistenzen (17 pro Gruppe) im ersten oder zweiten Ausbildungsjahr ohne Vorkenntnisse in Echokardiographie einbeziehen.
Assistenzärzte werden auf Einladung für die TEE-Ausbildung während ihres ersten oder zweiten Assistenzjahres in einem großen Lehrkrankenhaus (AKH Wien) rekrutiert.
Das Studium wird an drei aufeinanderfolgenden Studientagen mit einer Abschlussprüfung (theoretisch und praktisch am dritten Tag) durchgeführt.
Der erste Studientag beginnt mit einer Vorlesung über die geprüften Themen, insbesondere physikalische Grundlagen und Herzanatomie. Anschließend absolvieren die Studierenden einen theoretischen Test (TT1) über Grundkenntnisse für TEE, wie z. B. Prinzipien der Ultraschalluntersuchung, Herzanatomie, Indikationen und Kontraindikationen, Patientensicherheit und Komplikationen, Sondenmanipulation und Kenntnisse über grundlegende Pathologien (schwere Hypovolämie, LV-Versagen). , RV-Versagen, Tamponade, akute massive linksseitige Klappeninsuffizienz, Kreislaufstillstand während der Reanimation und nach erfolgreicher Reanimation.
Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert. Anschließend wird allen Studierenden ein Protokoll vorgestellt, das den Prüfungsablauf erläutert.
Gruppe A wird online in das virtuelle TEE eingeführt (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/). Gruppe B zum Simulator (CAE Vimedix Simulator) und Gruppe C zum TEE-Training im Operationssaal.
Ab sofort erhält jeder Schüler der Gruppe B und C innerhalb der nächsten 2 Wochen 2 praktische Einheiten á 40 Minuten. Gruppe A lernt zweimal mit dem virtuellen TEE. Die erste praktische Sitzung kann am ersten Studientag absolviert werden, die darauffolgende innerhalb von 2 Wochen und der letzte Studientag mit der theoretischen und praktischen Prüfung (TT2 und PT3) sollte innerhalb einer Woche nach der zweiten Schulungssitzung stattfinden. Alle Unterrichtseinheiten beginnen mit einem praktischen Test (PT1 und PT2). Dieser Test umfasst die 11 grundlegenden TEE-Ansichten.
Nach den beiden Unterrichtseinheiten absolvieren alle Studierenden eine zweite theoretische Prüfung (TT2) und eine abschließende praktische Prüfung (PT3). Für die praktische Prüfung sollen die Studierenden innerhalb von 10 Minuten die 11 grundlegenden TEE-Ansichten anpassen und benennen.
Nach 3 Monaten erfolgt ein Follow-up mit einer theoretischen und einer praktischen Prüfung (TT3 und PT4).
Die Ermittler wollen die Ergebnisse vor und nach dem Training des theoretischen Multiple-Choice-Tests bewerten und der praktische Test in allen 3 Gruppen. Der Multiple-Choice-Test besteht aus 50 Fragen mit 1 Punkt pro Frage (max. 50 Punkte) und der praktische Test ist eine Auswertung von 11 grundlegenden perioperativen TEE-Untersuchungen am Simulator (CAE Vimedix Simulator). Jede Ansicht wird auf einer Skala von 0 bis 10 nach vorgegebenen Kriterien bewertet, darunter Bildwinkel, Gesamtklarheit und Visualisierung der drei wichtigsten anatomischen Strukturen, die für jede Ansicht relevant sind. Jede Ansicht kann eine maximale Punktzahl von 10 und jede Studie eine maximale Punktzahl von 109 erhalten (ME asc. Aorten-LAX hat nur 2 Hauptstrukturen). Darüber hinaus werden die Zeit zum Anpassen jeder Ansicht und die Zeit zum Abschließen der grundlegenden TEE-Prüfung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Anästhesie im ersten oder zweiten Jahr ihrer klinischen Ausbildung
Ausschlusskriterien:
- Vorkenntnisse in der Echokardiographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Eine virtuelle Lehre
Gruppe A wird online in das virtuelle TEE eingeführt (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/)
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Der theoretische Test ist ein Multiple-Choice-Test, der aus 50 Fragen mit 1 Punkt pro Frage besteht (max.
50 Punkte).
Dies erfolgt vor dem Unterricht, nach den 2 Unterrichtsstunden und 3 Monate nach dem Studium
Bei der praktischen Prüfung handelt es sich um eine Auswertung von 11 grundlegenden perioperativen TEE-Untersuchungen am Simulator (CAE Vimedix Simulator).
Jede Ansicht wird auf einer Skala von 0 bis 10 nach vorgegebenen Kriterien bewertet, darunter Bildwinkel, Gesamtklarheit und Visualisierung der drei wichtigsten anatomischen Strukturen, die für jede Ansicht relevant sind.
Jede Ansicht kann eine maximale Punktzahl von 10 und jede Studie eine maximale Punktzahl von 109 erhalten (ME asc.
Aorten-LAX hat nur 2 Hauptstrukturen).
Dies erfolgt nach der ersten und zweiten Unterrichtseinheit sowie 3 Monate nach dem Studium.
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Sonstiges: B-Simulator
Gruppe B wird in den Simulator eingeführt (CAE Vimedix Simulator)
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Der theoretische Test ist ein Multiple-Choice-Test, der aus 50 Fragen mit 1 Punkt pro Frage besteht (max.
50 Punkte).
Dies erfolgt vor dem Unterricht, nach den 2 Unterrichtsstunden und 3 Monate nach dem Studium
Bei der praktischen Prüfung handelt es sich um eine Auswertung von 11 grundlegenden perioperativen TEE-Untersuchungen am Simulator (CAE Vimedix Simulator).
Jede Ansicht wird auf einer Skala von 0 bis 10 nach vorgegebenen Kriterien bewertet, darunter Bildwinkel, Gesamtklarheit und Visualisierung der drei wichtigsten anatomischen Strukturen, die für jede Ansicht relevant sind.
Jede Ansicht kann eine maximale Punktzahl von 10 und jede Studie eine maximale Punktzahl von 109 erhalten (ME asc.
Aorten-LAX hat nur 2 Hauptstrukturen).
Dies erfolgt nach der ersten und zweiten Unterrichtseinheit sowie 3 Monate nach dem Studium.
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Sonstiges: C Hände auf ODER
Gruppe C wird im Operationssaal in das TEE-Training eingeführt.
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Der theoretische Test ist ein Multiple-Choice-Test, der aus 50 Fragen mit 1 Punkt pro Frage besteht (max.
50 Punkte).
Dies erfolgt vor dem Unterricht, nach den 2 Unterrichtsstunden und 3 Monate nach dem Studium
Bei der praktischen Prüfung handelt es sich um eine Auswertung von 11 grundlegenden perioperativen TEE-Untersuchungen am Simulator (CAE Vimedix Simulator).
Jede Ansicht wird auf einer Skala von 0 bis 10 nach vorgegebenen Kriterien bewertet, darunter Bildwinkel, Gesamtklarheit und Visualisierung der drei wichtigsten anatomischen Strukturen, die für jede Ansicht relevant sind.
Jede Ansicht kann eine maximale Punktzahl von 10 und jede Studie eine maximale Punktzahl von 109 erhalten (ME asc.
Aorten-LAX hat nur 2 Hauptstrukturen).
Dies erfolgt nach der ersten und zweiten Unterrichtseinheit sowie 3 Monate nach dem Studium.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl gegenüber der theoretischen Prüfung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Tag nach dem Training
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Änderung gegenüber dem Basistestergebnis 1 Tag nach dem Training
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Tag nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl gegenüber der praktischen Prüfung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Tag nach dem Training
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Änderung gegenüber dem Basistestergebnis 1 Tag nach dem Training
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Tag nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Weber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1057/2016
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