- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02842632
Evaluatie van simulatortraining op TEE-prestaties bij bewoners (TEESimulation)
Evaluatie van simulatortraining op prestaties van transesofageale echocardiografie (TEE) bij anesthesiebewoners
Training in TEE is gebaseerd op hands-on training in de operatiekamer, wat tijdrovend is en daarom is het gebruik en de ervaring ervan beperkt onder anesthesiologen.
Recente studies tonen aan dat op simulatie gebaseerd onderwijs ook superieur is aan een conventioneel didactisch systeem en superieur aan praktijkonderwijs in de OK in termen van theoretische kennis in echocardiografie. Tot nu toe is er geen studie die het studie-effect evalueert bij het verkrijgen van de 11 basis TEE-weergaven zoals aanbevolen door de American Society of Echocardiography (ASE) en de Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) tussen simulatortraining en training in de operatiekamer bij bewoners zonder voorkennis van echocardiografie. Het basisexamen TEE richt zich op de 11 meest relevante opvattingen.
Daarom willen de onderzoekers beoordelen of er een verschil is in het studie-effect bij het verkrijgen van de 11 basis-TEE-beelden en ook in de theoretische kennis bij 3 groepen bewoners zonder voorkennis van echocardiografie:
de simulatiegroep (CAE Vimedix Simulator), de hands-on OK-groep en de online groep (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
prospectieve gerandomiseerde single-center studie. De onderzoekers willen 51 anesthesiemedewerkers (17 per groep) in hun eerste of tweede jaar van hun opleiding zonder voorkennis van echocardiografie opnemen in deze gerandomiseerde, gecontroleerde single-center studie.
De onderzoekers willen de pre- en posttrainingscores van de theoretische meerkeuzetest en de praktijktest in alle 3 de groepen beoordelen. De meerkeuzetoets bestaat uit 50 vragen met 1 punt per vraag (max. 50 punten) en de praktijktoets is een evaluatie van 11 basis perioperatieve TEE onderzoeken op de simulator (CAE Vimedix Simulator). Elke weergave wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 volgens vooraf bepaalde criteria, waaronder beeldhoek, algehele helderheid en visualisatie van 3 belangrijke anatomische structuren die relevant zijn voor elke weergave. Elke view kan een maximale score van 10 krijgen en elke studie maximaal 109 (ME asc. aorta LAX heeft slechts 2 hoofdstructuren). Verder zal de tijd om elk beeld aan te passen en de tijd om het basis TEE-examen af te ronden, worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische nut van transoesofageale echocardiografie wordt steeds meer erkend in de perioperatieve geneeskunde. Training in TEE is echter gebaseerd op hands-on training in de operatiekamer, wat tijdrovend is en daarom is het gebruik en de ervaring ervan beperkt onder anesthesiologen.
Recente studies tonen aan dat op simulatie gebaseerd onderwijs ook superieur is aan een conventioneel didactisch systeem en superieur aan praktijkonderwijs in de OK in termen van theoretische kennis in echocardiografie. Tot nu toe is er geen studie die het studie-effect evalueert bij het verkrijgen van de 11 basis TEE-weergaven zoals aanbevolen door de American Society of Echocardiography (ASE) en de Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) tussen simulatortraining en training in de operatiekamer bij bewoners zonder voorkennis van echocardiografie. Volgens de ASE en SCA is het belangrijkste doel van het basis-TEE-onderzoek intraoperatieve monitoring. Het basis TEE-onderzoek richt zich op de 11 meest relevante opvattingen, die anesthesiologen in staat kunnen stellen algemene hemodynamische instabiliteit en de etiologie ervan bij chirurgische patiënten te diagnosticeren en als gevolg daarvan de chirurgische uitkomst kunnen beïnvloeden. De 11 basis-TEE-weergaven zijn gemakkelijker te onthouden en sneller te verkrijgen dan een gedetailleerd standaardonderzoek met 20 weergaven.
Daarom willen de onderzoekers beoordelen of er een verschil is in het studie-effect bij het verkrijgen van de 11 basis-TEE-beelden en ook in de theoretische kennis bij 3 groepen bewoners zonder voorkennis van echocardiografie:
de simulatiegroep (CAE Vimedix Simulator), de hands-on OK-groep en de online groep (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
prospectieve gerandomiseerde single-center studie.
De onderzoekers willen 51 anesthesiemedewerkers (17 per groep) in hun eerste of tweede jaar van hun opleiding zonder voorkennis van echocardiografie opnemen in deze gerandomiseerde, gecontroleerde single-center studie.
Bewoners worden op uitnodiging geworven voor TEE-training tijdens hun eerste of tweede jaar van residentie in een groot academisch ziekenhuis (AKH Wien).
De studie wordt uitgevoerd gedurende 3 opeenvolgende studiedagen met een afsluitend examen (theorie en praktijk op de derde dag).
De eerste studiedag begint met een lezing over de geteste onderwerpen, met name fysieke principes en hartanatomie. Vervolgens leggen de studenten een theoretische test af (TT1) over basiskennis voor TEE, zoals principes van echografie, hartanatomie, indicaties en contra-indicaties, patiëntveiligheid en complicaties, sondemanipulatie en kennis over basispathologieën (ernstige hypovolemie, LV-falen , RV-falen, Tamponade, acute massale linkerklepregurgitatie, circulatiestilstand tijdens reanimatie en na succesvolle reanimatie.
Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd. Daarna maken alle studenten kennis met een protocol waarin het examenproces wordt uitgelegd.
Groep A maakt online kennis met de virtuele TEE (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/), groep B naar de simulator (CAE Vimedix Simulator) en groep C naar de TEE training in de operatiekamer.
Vanaf nu krijgt elke student in groep B en C in de komende 2 weken 2 practica á 40 minuten. Groep A studeert twee keer met de virtuele TEE. De eerste praktijksessie kan op de eerste studiedag, de volgende binnen 2 weken en de laatste studiedag met de theorie- en praktijktoets (TT2 en PT3) binnen 1 week na de tweede trainingssessie. Alle onderwijssessies starten met een praktijktoets (PT1 en PT2). Deze test bevat de 11 basis TEE-views.
Na de 2 onderwijssessies volgen alle studenten een tweede theoretisch examen (TT2) en een laatste praktijkexamen (PT3). Voor de praktijktoets moeten de leerlingen binnen 10 minuten de 11 basis-TEE-views aanpassen en benoemen.
Na 3 maanden volgt er een vervolg met zowel een theoretisch als een praktisch examen (TT3 en PT4).
De onderzoekers willen de pre- en posttrainingscores van de theoretische meerkeuzetest en de praktijktest in alle 3 de groepen beoordelen. De meerkeuzetoets bestaat uit 50 vragen met 1 punt per vraag (max. 50 punten) en de praktijktoets is een evaluatie van 11 basis perioperatieve TEE onderzoeken op de simulator (CAE Vimedix Simulator). Elke weergave wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 volgens vooraf bepaalde criteria, waaronder beeldhoek, algehele helderheid en visualisatie van 3 belangrijke anatomische structuren die relevant zijn voor elke weergave. Elke view kan een maximale score van 10 krijgen en elke studie maximaal 109 (ME asc. aorta LAX heeft slechts 2 hoofdstructuren). Verder zal de tijd om elk beeld aan te passen en de tijd om het basis TEE-examen af te ronden, worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anesthesie-assistenten in hun eerste of tweede jaar van de klinische opleiding
Uitsluitingscriteria:
- voorkennis van echocardiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Een virtuele les
Groep A maakt online kennis met de virtuele TEE (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/)
|
De theorietoets is een meerkeuzetoets die bestaat uit 50 vragen met 1 punt per vraag (max.
50 punten).
Het wordt gedaan vóór het onderwijs, na de 2 onderwijssessies en 3 maanden na de studie
De praktijktoets is een evaluatie van 11 basis perioperatieve TEE onderzoeken op de simulator (CAE Vimedix Simulator).
Elke weergave wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 volgens vooraf bepaalde criteria, waaronder beeldhoek, algehele helderheid en visualisatie van 3 belangrijke anatomische structuren die relevant zijn voor elke weergave.
Elke view kan een maximale score van 10 krijgen en elke studie maximaal 109 (ME asc.
aorta LAX heeft slechts 2 hoofdstructuren).
Het zal worden gedaan na de eerste en tweede onderwijssessie en 3 maanden na de studie.
|
Ander: B-simulator
Groep B maakt kennis met de simulator (CAE Vimedix Simulator)
|
De theorietoets is een meerkeuzetoets die bestaat uit 50 vragen met 1 punt per vraag (max.
50 punten).
Het wordt gedaan vóór het onderwijs, na de 2 onderwijssessies en 3 maanden na de studie
De praktijktoets is een evaluatie van 11 basis perioperatieve TEE onderzoeken op de simulator (CAE Vimedix Simulator).
Elke weergave wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 volgens vooraf bepaalde criteria, waaronder beeldhoek, algehele helderheid en visualisatie van 3 belangrijke anatomische structuren die relevant zijn voor elke weergave.
Elke view kan een maximale score van 10 krijgen en elke studie maximaal 109 (ME asc.
aorta LAX heeft slechts 2 hoofdstructuren).
Het zal worden gedaan na de eerste en tweede onderwijssessie en 3 maanden na de studie.
|
Ander: C handen op OF
groep C maakt in de operatiekamer kennis met de TEE-training.
|
De theorietoets is een meerkeuzetoets die bestaat uit 50 vragen met 1 punt per vraag (max.
50 punten).
Het wordt gedaan vóór het onderwijs, na de 2 onderwijssessies en 3 maanden na de studie
De praktijktoets is een evaluatie van 11 basis perioperatieve TEE onderzoeken op de simulator (CAE Vimedix Simulator).
Elke weergave wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 volgens vooraf bepaalde criteria, waaronder beeldhoek, algehele helderheid en visualisatie van 3 belangrijke anatomische structuren die relevant zijn voor elke weergave.
Elke view kan een maximale score van 10 krijgen en elke studie maximaal 109 (ME asc.
aorta LAX heeft slechts 2 hoofdstructuren).
Het zal worden gedaan na de eerste en tweede onderwijssessie en 3 maanden na de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score van de theoretische test
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 dag na de training
|
Verandering van baseline testscore op 1 dag na training
|
verandering van baseline tot 1 dag na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score van praktijktest
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 dag na de training
|
Verandering van baseline testscore op 1 dag na training
|
verandering van baseline tot 1 dag na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Weber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1057/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op theoretische toets
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten