- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842632
Evaluering av simulatoropplæring på TEE-ytelse hos beboere (TEESimulation)
Evaluering av simulatortrening på transøsofageal ekkokardiografi (TEE) ytelse hos anestesibeboere
Opplæring i TEE er basert på praktisk opplæring på operasjonsrommet som er tidkrevende og derfor er bruken og erfaringen begrenset blant anestesileger.
Nyere studier viser at simuleringsbasert utdanning også er overlegen et konvensjonelt didaktisk system og overlegen praktisk undervisning i OR når det gjelder teoretisk kunnskap innen ekkokardiografi. Så langt er det ingen studie som evaluerer studieeffekten ved å oppnå de 11 grunnleggende TEE-synene som anbefalt av American Society of Echocardiography (ASE) og Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) mellom simulatortrening og trening i operasjonsrommet hos beboere uten forkunnskaper om ekkokardiografi. Den grunnleggende TEE-undersøkelsen fokuserer på de 11 mest relevante synspunktene.
Derfor ønsker etterforskerne å vurdere om det er en forskjell i studieeffekten når det gjelder å oppnå de 11 grunnleggende TEE-synene og også i teoretisk kunnskap hos 3 grupper av beboere uten forkunnskaper om ekkokardiografi:
simuleringsgruppen (CAE Vimedix Simulator), den praktiske OR-gruppen og nettgruppen (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
prospektiv randomisert enkeltsenterstudie. Etterforskerne ønsker å inkludere 51 anestesibeboere (17 per gruppe) i deres første eller andre år med opplæring uten forkunnskaper om ekkokardiografi i denne randomiserte, kontrollerte enkeltsenterstudien.
Etterforskerne ønsker å vurdere pre- og post-treningsresultatene til den teoretiske flervalgstesten og den praktiske testen i alle 3 gruppene. Flervalgstesten består av 50 spørsmål med 1 poeng per spørsmål (maks. 50 poeng) og den praktiske testen er en evaluering av 11 grunnleggende perioperativ TEE-undersøkelse på simulatoren (CAE Vimedix Simulator). Hver visning blir evaluert på en skala fra 0 til 10 i henhold til forhåndsbestemte kriterier, inkludert bildevinkel, generell klarhet og visualisering av 3 hovedanatomiske strukturer som er relevante for hver visning. Hver visning kan få en maksimal poengsum på 10 og hver studie maksimalt 109 (ME asc. aorta LAX har bare 2 hovedstrukturer). Videre vil tiden for å justere hver visning og tiden for å fullføre den grunnleggende TEE-eksamenen bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske nytten av transøsofageal ekkokardiografi blir stadig mer anerkjent i perioperativ medisin. Opplæring i TEE er imidlertid basert på praktisk opplæring på operasjonsrommet som er tidkrevende og derfor er bruken og erfaringen begrenset blant anestesileger.
Nyere studier viser at simuleringsbasert utdanning også er overlegen et konvensjonelt didaktisk system og overlegen praktisk undervisning i OR når det gjelder teoretisk kunnskap innen ekkokardiografi. Så langt er det ingen studie som evaluerer studieeffekten ved å oppnå de 11 grunnleggende TEE-synene som anbefalt av American Society of Echocardiography (ASE) og Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) mellom simulatortrening og trening i operasjonsrommet hos beboere uten forkunnskaper om ekkokardiografi. I følge ASE og SCA er hovedmålet med den grunnleggende TEE-undersøkelsen intraoperativ overvåking. Den grunnleggende TEE-undersøkelsen fokuserer på de 11 mest relevante synspunktene, som kan sette anestesileger i stand til å diagnostisere generell hemodynamisk ustabilitet og dens etiologi hos kirurgiske pasienter og kan i ytterligere konsekvens påvirke kirurgisk utfall. De 11 grunnleggende TEE-visningene er lettere å huske og raskere å oppnå enn en detaljert standardundersøkelse med 20 visninger.
Derfor ønsker etterforskerne å vurdere om det er en forskjell i studieeffekten når det gjelder å oppnå de 11 grunnleggende TEE-synene og også i teoretisk kunnskap hos 3 grupper av beboere uten forkunnskaper om ekkokardiografi:
simuleringsgruppen (CAE Vimedix Simulator), den praktiske OR-gruppen og nettgruppen (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
prospektiv randomisert enkeltsenterstudie.
Etterforskerne ønsker å inkludere 51 anestesibeboere (17 per gruppe) i deres første eller andre år med opplæring uten forkunnskaper om ekkokardiografi i denne randomiserte, kontrollerte enkeltsenterstudien.
Beboere vil bli rekruttert etter invitasjon til TEE-opplæring i løpet av deres første eller andre år av opphold på et stort undervisningssykehus (AKH Wien).
Studiet gjennomføres i løpet av 3 sammenhengende studiedager med avsluttende eksamen (teoretisk og praktisk tredje dag).
Første studiedag starter med et foredrag om de testede fagene, spesielt fysiske prinsipper og hjerteanatomi. Deretter skal studentene gjennomføre en teoretisk prøve (TT1) om grunnleggende kunnskap for TEE, som prinsipper for ultralyd, hjerteanatomi, indikasjoner samt kontraindikasjoner, pasientsikkerhet og komplikasjoner, sondemanipulasjon og kunnskap om grunnleggende patologier (Alvorlig hypovolemi, LV-svikt , RV-svikt, Tamponade, akutt massiv venstresidig valvulær regurgitasjon, sirkulasjonsstans under gjenoppliving og etter vellykket gjenopplivning.
Deretter vil deltakerne bli randomisert. Deretter vil alle studenter bli introdusert til en protokoll som forklarer eksamensprosessen.
Gruppe A vil bli introdusert til den virtuelle TEE online (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/), gruppe B til simulatoren (CAE Vimedix Simulator) og gruppe C til TEE-treningen på operasjonsrommet.
Fra nå av vil hver student i gruppe B og C få 2 praktiske økter á 40 minutter i løpet av de neste 2 ukene. Gruppe A vil studere to ganger med den virtuelle TEE. Den første praktiske økten kan gjennomføres på første studiedag, den påfølgende innen 2 uker og siste studiedag med teoretisk og praktisk prøve (TT2 og PT3) bør være innen 1 uke etter andre treningsøkt. Alle undervisningsøkter vil starte med en praktisk prøve (PT1 og PT2). Denne testen vil inneholde de 11 grunnleggende TEE-visningene.
Etter de 2 undervisningsøktene vil alle studenter delta på en andre teoretisk prøve (TT2) og en avsluttende praktisk prøve (PT3). For den praktiske testen bør studentene justere og navngi de 11 grunnleggende TEE-visningene innen 10 minutter.
Det vil bli en oppfølging etter 3 måneder med både en teoretisk og en praktisk prøve (TT3 og PT4).
Etterforskerne ønsker å vurdere pre- og post-treningsresultatene til den teoretiske flervalgstesten og den praktiske testen i alle 3 gruppene. Flervalgstesten består av 50 spørsmål med 1 poeng per spørsmål (maks. 50 poeng) og den praktiske testen er en evaluering av 11 grunnleggende perioperativ TEE-undersøkelse på simulatoren (CAE Vimedix Simulator). Hver visning blir evaluert på en skala fra 0 til 10 i henhold til forhåndsbestemte kriterier, inkludert bildevinkel, generell klarhet og visualisering av 3 hovedanatomiske strukturer som er relevante for hver visning. Hver visning kan få en maksimal poengsum på 10 og hver studie maksimalt 109 (ME asc. aorta LAX har bare 2 hovedstrukturer). Videre vil tiden for å justere hver visning og tiden for å fullføre den grunnleggende TEE-eksamenen bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anestesibeboere i sitt første eller andre år med klinisk opplæring
Ekskluderingskriterier:
- forkunnskaper om ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En virtuell undervisning
Gruppe A vil bli introdusert til den virtuelle TEE online (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/)
|
Den teoretiske prøven er en flervalgsprøve som består av 50 spørsmål med 1 poeng per spørsmål (maks.
50 poeng).
Det vil bli gjort før undervisningen, etter de 2 undervisningsøktene og 3 måneder etter studiet
Den praktiske testen er en evaluering av 11 grunnleggende perioperative TEE-undersøkelser på simulatoren (CAE Vimedix Simulator).
Hver visning blir evaluert på en skala fra 0 til 10 i henhold til forhåndsbestemte kriterier, inkludert bildevinkel, generell klarhet og visualisering av 3 hovedanatomiske strukturer som er relevante for hver visning.
Hver visning kan få en maksimal poengsum på 10 og hver studie maksimalt 109 (ME asc.
aorta LAX har bare 2 hovedstrukturer).
Det vil bli gjort etter første og andre undervisningsøkt, og 3 måneder etter studiet.
|
|
Annen: B simulator
Gruppe B vil bli introdusert for simulatoren (CAE Vimedix Simulator)
|
Den teoretiske prøven er en flervalgsprøve som består av 50 spørsmål med 1 poeng per spørsmål (maks.
50 poeng).
Det vil bli gjort før undervisningen, etter de 2 undervisningsøktene og 3 måneder etter studiet
Den praktiske testen er en evaluering av 11 grunnleggende perioperative TEE-undersøkelser på simulatoren (CAE Vimedix Simulator).
Hver visning blir evaluert på en skala fra 0 til 10 i henhold til forhåndsbestemte kriterier, inkludert bildevinkel, generell klarhet og visualisering av 3 hovedanatomiske strukturer som er relevante for hver visning.
Hver visning kan få en maksimal poengsum på 10 og hver studie maksimalt 109 (ME asc.
aorta LAX har bare 2 hovedstrukturer).
Det vil bli gjort etter første og andre undervisningsøkt, og 3 måneder etter studiet.
|
|
Annen: C hendene på OR
gruppe C vil bli introdusert til TEE-opplæringen på operasjonsrommet.
|
Den teoretiske prøven er en flervalgsprøve som består av 50 spørsmål med 1 poeng per spørsmål (maks.
50 poeng).
Det vil bli gjort før undervisningen, etter de 2 undervisningsøktene og 3 måneder etter studiet
Den praktiske testen er en evaluering av 11 grunnleggende perioperative TEE-undersøkelser på simulatoren (CAE Vimedix Simulator).
Hver visning blir evaluert på en skala fra 0 til 10 i henhold til forhåndsbestemte kriterier, inkludert bildevinkel, generell klarhet og visualisering av 3 hovedanatomiske strukturer som er relevante for hver visning.
Hver visning kan få en maksimal poengsum på 10 og hver studie maksimalt 109 (ME asc.
aorta LAX har bare 2 hovedstrukturer).
Det vil bli gjort etter første og andre undervisningsøkt, og 3 måneder etter studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum fra den teoretiske prøven
Tidsramme: endre fra baseline til 1 dag etter trening
|
Endring fra Baseline-testresultatet 1 dag etter trening
|
endre fra baseline til 1 dag etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum fra praktisk prøve
Tidsramme: endre fra baseline til 1 dag etter trening
|
Endring fra Baseline-testresultatet 1 dag etter trening
|
endre fra baseline til 1 dag etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Weber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1057/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .