- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842632
Valutazione dell'addestramento al simulatore sulle prestazioni TEE nei residenti (TEESimulation)
Valutazione della formazione del simulatore sulle prestazioni dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) nei residenti in anestesia
La formazione in TEE si basa su una formazione pratica in sala operatoria che richiede tempo e quindi il suo uso e la sua esperienza sono limitati tra gli anestesisti.
Studi recenti dimostrano che l'educazione basata sulla simulazione è anche superiore a un sistema didattico convenzionale e superiore all'insegnamento pratico in sala operatoria in termini di conoscenze teoriche in ecocardiografia. Finora non esiste uno studio che valuti l'effetto dello studio nell'ottenere le 11 viste TEE di base come raccomandato dall'American Society of Echocardiography (ASE) e dalla Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) tra l'addestramento al simulatore e l'addestramento in sala operatoria nei residenti senza conoscenze pregresse di ecocardiografia. L'esame TEE di base si concentra sugli 11 punti di vista più rilevanti.
Pertanto, gli investigatori vogliono valutare se vi è una differenza nell'effetto dello studio nell'ottenere le 11 viste TEE di base e anche nella conoscenza teorica in 3 gruppi di residenti senza alcuna conoscenza preliminare dell'ecocardiografia:
il gruppo di simulazione (CAE Vimedix Simulator), il gruppo di sala operatoria e il gruppo online (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
studio prospettico randomizzato monocentrico. Gli investigatori vogliono includere 51 residenti in anestesia (17 per gruppo) nel loro primo o secondo anno di formazione senza alcuna conoscenza preliminare dell'ecocardiografia in questo studio monocentrico randomizzato e controllato.
Gli investigatori vogliono valutare i punteggi pre e post formazione del test teorico a scelta multipla e del test pratico in tutti e 3 i gruppi. Il test a risposta multipla è composto da 50 domande con 1 punto per domanda (max. 50 punti) e la prova pratica è una valutazione di 11 esami TEE perioperatori di base al simulatore (CAE Vimedix Simulator). Ogni vista viene valutata su una scala da 0 a 10 secondo criteri predeterminati tra cui l'angolo dell'immagine, la chiarezza complessiva e la visualizzazione delle 3 principali strutture anatomiche pertinenti a ciascuna vista. Ogni vista può ricevere un punteggio massimo di 10 e ogni studio un massimo di 109 (ME asc. aortico LAX ha solo 2 strutture principali). Inoltre, verrà valutato il tempo necessario per adattare ciascuna vista e il tempo necessario per completare l'esame TEE di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilità clinica dell'ecocardiografia transesofagea è sempre più riconosciuta nella medicina perioperatoria. Tuttavia, la formazione in TEE si basa su una formazione pratica in sala operatoria che richiede tempo e quindi il suo utilizzo e la sua esperienza sono limitati tra gli anestesisti.
Studi recenti dimostrano che l'educazione basata sulla simulazione è anche superiore a un sistema didattico convenzionale e superiore all'insegnamento pratico in sala operatoria in termini di conoscenze teoriche in ecocardiografia. Finora non esiste uno studio che valuti l'effetto dello studio nell'ottenere le 11 viste TEE di base come raccomandato dall'American Society of Echocardiography (ASE) e dalla Society of Cardiovascular Anesthesiologists (SCA) tra l'addestramento al simulatore e l'addestramento in sala operatoria nei residenti senza conoscenze pregresse di ecocardiografia. Secondo ASE e SCA l'obiettivo principale dell'esame TEE di base è il monitoraggio intraoperatorio. L'esame TEE di base si concentra sulle 11 visualizzazioni più rilevanti, che possono consentire agli anestesisti di diagnosticare l'instabilità emodinamica generale e la sua eziologia nei pazienti chirurgici e possono, di conseguenza, influenzare l'esito chirurgico. Le 11 viste TEE di base sono più facili da ricordare e più veloci da ottenere rispetto a un esame standard dettagliato a 20 viste.
Pertanto, gli investigatori vogliono valutare se vi è una differenza nell'effetto dello studio nell'ottenere le 11 viste TEE di base e anche nella conoscenza teorica in 3 gruppi di residenti senza alcuna conoscenza preliminare dell'ecocardiografia:
il gruppo di simulazione (CAE Vimedix Simulator), il gruppo di sala operatoria e il gruppo online (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/).
studio prospettico randomizzato monocentrico.
Gli investigatori vogliono includere 51 residenti in anestesia (17 per gruppo) nel loro primo o secondo anno di formazione senza alcuna conoscenza preliminare dell'ecocardiografia in questo studio monocentrico randomizzato e controllato.
I residenti saranno reclutati su invito per la formazione TEE durante il loro primo o secondo anno di residenza in un grande ospedale universitario (AKH Wien).
Lo studio si svolgerà in 3 giorni di studio consecutivi con un esame finale (teorico e pratico il terzo giorno).
La prima giornata di studio inizierà con una lezione sulle materie testate, in particolare i principi fisici e l'anatomia del cuore. Quindi gli studenti completeranno un test teorico (TT1) sulle conoscenze di base per TEE, come principi di ecografia, anatomia cardiaca, indicazioni e controindicazioni, sicurezza del paziente e complicanze, manipolazione della sonda e conoscenza delle patologie di base (ipovolemia grave, insufficienza ventricolare sinistra , insufficienza del ventricolo destro, tamponamento, rigurgito valvolare sinistro massiccio acuto, arresto circolatorio durante la rianimazione e dopo una rianimazione riuscita.
Successivamente i partecipanti saranno randomizzati. Successivamente, a tutti gli studenti verrà presentato un protocollo, che spiega il processo di esame.
Il gruppo A verrà introdotto al TEE virtuale online (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/), gruppo B al simulatore (CAE Vimedix Simulator) e gruppo C all'addestramento TEE in sala operatoria.
D'ora in poi ogni studente del gruppo B e C riceverà 2 sessioni pratiche di 40 minuti entro le prossime 2 settimane. Il gruppo A studierà due volte con il TEE virtuale. La prima sessione pratica può essere svolta il primo giorno di studio, il successivo entro 2 settimane e l'ultimo giorno di studio con la prova teorico-pratica (TT2 e PT3) dovrebbe essere entro 1 settimana dalla seconda sessione di allenamento. Tutte le sessioni didattiche inizieranno con una prova pratica (PT1 e PT2). Questo test conterrà le 11 visualizzazioni TEE di base.
Dopo le 2 sessioni didattiche tutti gli studenti sosterranno una seconda prova teorica (TT2) e una prova pratica finale (PT3). Per la prova pratica gli studenti dovrebbero modificare e denominare le 11 visualizzazioni TEE di base entro 10 minuti.
Ci sarà un follow-up dopo 3 mesi con un test sia teorico che pratico (TT3 e PT4).
Gli investigatori vogliono valutare i punteggi pre e post formazione del test teorico a scelta multipla e del test pratico in tutti e 3 i gruppi. Il test a risposta multipla è composto da 50 domande con 1 punto per domanda (max. 50 punti) e la prova pratica è una valutazione di 11 esami TEE perioperatori di base al simulatore (CAE Vimedix Simulator). Ogni vista viene valutata su una scala da 0 a 10 secondo criteri predeterminati tra cui l'angolo dell'immagine, la chiarezza complessiva e la visualizzazione delle 3 principali strutture anatomiche pertinenti a ciascuna vista. Ogni vista può ricevere un punteggio massimo di 10 e ogni studio un massimo di 109 (ME asc. aortico LAX ha solo 2 strutture principali). Inoltre, verrà valutato il tempo necessario per adattare ciascuna vista e il tempo necessario per completare l'esame TEE di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti in anestesia nel loro primo o secondo anno di formazione clinica
Criteri di esclusione:
- conoscenze pregresse di ecocardiografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Un insegnamento virtuale
Il gruppo A verrà introdotto al TEE virtuale online (http://pie.med.utoronto.ca/TEE/)
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La prova teorica è un test a risposta multipla che consiste in 50 domande con 1 punto per domanda (max.
50 punti).
Sarà fatto prima dell'insegnamento, dopo le 2 sessioni di insegnamento e 3 mesi dopo lo studio
La prova pratica è una valutazione di 11 esami TEE perioperatori di base al simulatore (CAE Vimedix Simulator).
Ogni vista viene valutata su una scala da 0 a 10 secondo criteri predeterminati tra cui l'angolo dell'immagine, la chiarezza complessiva e la visualizzazione delle 3 principali strutture anatomiche pertinenti a ciascuna vista.
Ogni vista può ricevere un punteggio massimo di 10 e ogni studio un massimo di 109 (ME asc.
aortico LAX ha solo 2 strutture principali).
Sarà fatto dopo la prima e la seconda sessione di insegnamento e 3 mesi dopo lo studio.
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Altro: Simulatore B
Il gruppo B verrà introdotto al simulatore (CAE Vimedix Simulator)
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La prova teorica è un test a risposta multipla che consiste in 50 domande con 1 punto per domanda (max.
50 punti).
Sarà fatto prima dell'insegnamento, dopo le 2 sessioni di insegnamento e 3 mesi dopo lo studio
La prova pratica è una valutazione di 11 esami TEE perioperatori di base al simulatore (CAE Vimedix Simulator).
Ogni vista viene valutata su una scala da 0 a 10 secondo criteri predeterminati tra cui l'angolo dell'immagine, la chiarezza complessiva e la visualizzazione delle 3 principali strutture anatomiche pertinenti a ciascuna vista.
Ogni vista può ricevere un punteggio massimo di 10 e ogni studio un massimo di 109 (ME asc.
aortico LAX ha solo 2 strutture principali).
Sarà fatto dopo la prima e la seconda sessione di insegnamento e 3 mesi dopo lo studio.
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Altro: C mani su OR
il gruppo C verrà introdotto all'addestramento TEE in sala operatoria.
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La prova teorica è un test a risposta multipla che consiste in 50 domande con 1 punto per domanda (max.
50 punti).
Sarà fatto prima dell'insegnamento, dopo le 2 sessioni di insegnamento e 3 mesi dopo lo studio
La prova pratica è una valutazione di 11 esami TEE perioperatori di base al simulatore (CAE Vimedix Simulator).
Ogni vista viene valutata su una scala da 0 a 10 secondo criteri predeterminati tra cui l'angolo dell'immagine, la chiarezza complessiva e la visualizzazione delle 3 principali strutture anatomiche pertinenti a ciascuna vista.
Ogni vista può ricevere un punteggio massimo di 10 e ogni studio un massimo di 109 (ME asc.
aortico LAX ha solo 2 strutture principali).
Sarà fatto dopo la prima e la seconda sessione di insegnamento e 3 mesi dopo lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio rispetto alla prova teorica
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 giorno dopo l'allenamento
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Variazione dal punteggio del test di riferimento a 1 giorno dopo l'allenamento
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passare dal basale a 1 giorno dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio dalla prova pratica
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 giorno dopo l'allenamento
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Variazione dal punteggio del test di riferimento a 1 giorno dopo l'allenamento
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passare dal basale a 1 giorno dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Weber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1057/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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