Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sene overfladeaktive stoffer for at forhindre BPD: En pilotundersøgelse i ventilerede præmature nyfødte, der modtager inhaleret nitrogenoxid (TOLSURFPilot)

21. april 2021 opdateret af: Roberta Ballard
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​sene doser af Infasurf med inhaleret nitrogenoxid vil interagere for at forbedre den overfladeaktive funktion og dermed respiratorisk status og resultat hos behandlede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktion af overfladeaktive stoffer kan bidrage til udviklingen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos vedvarende ventilerede præmature spædbørn. Forskerne gennemførte et multicenter, randomiseret, blindet pilotstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sen administration af overfladeaktivt stof (Calfactant - højt indhold af protein B) i kombination med langvarig inhaleret nitrogenoxid hos præmature spædbørn < 1000 gram fødselsvægt (BW). Calfactant er en af ​​flere typer af eksogene overfladeaktive stoffer. Calfactant har den højeste % af overfladeaktivt protein B af de forskellige typer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end eller lig med 1000 gm. fødselsvægt
  • Mindre end eller lig med 30 ugers svangerskabsalder
  • Dag 7-14 i livet
  • Intuberet og mekanisk ventileret til enhver tid dage 7-14 af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser
  • Forventet levetid mindre end 7 dage fra indskrivning
  • Tidligere behandling med iNO
  • Aktiv lungeblødning på tidspunktet for tilmelding
  • Aktivt luftlækagesyndrom på tidspunktet for tilmelding
  • Bilateral grad IV intrakraniel blødning før indskrivning
  • Mindre end 48 timer fra sidste kliniske dosis af tidligt overfladeaktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling Surfactant (Infasurf) ONY, NY
Patienter modtager inhaleret nitrogenoxid og planlagte doser af Infasurf på undersøgelsesdage 0, 3, 7, 10 og 14, hvis spædbarnet forbliver ventileret.
Medicin: Infasurf (ONY Inc.)
Infasurf 3 ml/kg vil blive givet til spædbørn på studiedage 0, 3, 7, 10 og 14, hvis det forbliver intuberet.
Andre navne:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATOR: Sham (ingen behandling)
Spædbørn, der modtager inhaleret nitrogenoxid, vil modtage Sham (ingen behandling) på undersøgelsesdage 0, 3, 7, 10 og 14, hvis spædbarnet forbliver ventileret.
Medicin: Falsk
Sham-instillation (ingen behandling) vil blive givet til undersøgelsesbørn på dag 0, 3, 7, 10 og 14, hvis de forbliver intuberet.
Andre navne:
  • Luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SP-B indhold
Tidsramme: En dag efter dosis
SP-B indhold er det overfladeaktive stof protein B, der findes i procent af fosfolipid målt en dag efter overfladeaktivt stof eller sham dosis.
En dag efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I live uden BPD i 36 uger efter menstruationsalderen
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
I live uden behov for ilt 36 uger efter menstruationsalderen.
36 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roberta Ballard

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt
ONY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (SKØN)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (ANDET: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Infasurf (ONY Inc.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner