Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project BELONG: Breaking the Cycle of Intergenerational Family Violence and Trauma

1. august 2019 opdateret af: Neena McConnico, Boston Medical Center

Project BELONG: Breaking the Cycle of Intergenerational Family Violence and Trauma: Innovation, Expanding and Sustaining Treatment for Caregivers and very små børn

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en dyadisk terapiintervention for mødre, der har historier om uønskede hændelser (f.eks. historie med familievold, partnervold, familiekonflikter og/eller barndomstraumer, herunder misbrug/forsømmelse) og deres helt små børn ( i alderen 0-5 år), med det formål at demonstrere, hvordan en evidensstøttet, lokalsamfundsbaseret og/eller hospitalsbaseret terapeutisk intervention kan hjælpe med at reducere eksponeringen for traumer og hændelser med børnemishandling, forbedre forældres stress og mental sundhed og sikre forældre -barnetilknytning.

De tre hovedmål forbundet med Projekt BELONG er: 1) at bestemme effektiviteten af ​​en dyadisk plejemodel til at forbedre forældre/barn-interaktion, forældretillid og kompetence, reducere forældrestress og social isolation og forbedre adgangen til konkret støtte; 2) at imødegå risikoen for mishandling hos børn ved at forbedre social-emotionel funktion og udviklingsmæssige fremskridt; og 3) at uddanne nye og fremtidige mentale sundhedsprofessionelle i dyadiske mentale sundhedstjenester og formidle modellen og resultaterne gennem sundhedsprofessionelle skoler og publikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt halvfems (N=90) kvinder og børn vil blive screenet og rekrutteret fra tre kliniske plejeprogrammer ved Boston Medical Center (BMC): 1) SPARK Center, 2) Child Witness to Violence og 3) Project RESPECT, til deltage i terapeutisk programmering leveret af uddannede psykologer, socialrådgivere og terapeuter på SPARK Center i Mattapan, MA eller hos Child Witness to Violence på BMC i Boston, MA. Mødre med børn i en alder af 3 år vil deltage i modificerede gruppetilknytningsbaseret intervention (mGABI)-sessioner på SPARK-centret, som vil omfatte en lille gruppe andre mor-barn-par og cirka to terapeuter. Mødre med børn mellem 3 og 5 år vil deltage i Brief Dyadic Intervention (BDI)-sessioner på Child Witness to Violence og/eller SPARK Centeret med deres barn og en individuel terapeut. De terapeutiske interventioner vil være ens mellem de to grupper og vil blive leveret i 10 sessioner i løbet af cirka 12-15 uger. Hver session vil vare cirka 2 timer og vil blive planlagt til at imødekomme deltagernes tidsplaner. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 1 session om ugen og deltage i to forskningsdataindsamlingssessioner, der er en del af 10-sessionsforpligtelsen. Den første session finder sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention), og den anden session vil finde sted i slutningen af ​​undersøgelsen (post-intervention). Under den første dataindsamlingssession vil deltagerne blive bedt om at give demografiske oplysninger og komplette interviews om tidligere erfaringer og nuværende oplevelser som forælder og deres barns nuværende funktion. Forældre vil også blive videooptaget, mens de interagerer med deres barn i 10 minutter. Under den anden dataindsamlingssession vil deltagerne blive bedt om at gennemføre et lignende sæt interviews, og de vil blive videooptaget igen, mens de interagerer med deres barn i 10 minutter.

Projekt BELONG vil tage fat på virkningen af ​​traumer og dyadisk terapi på mor og barn, da det påvirker forældreskab, børns udvikling og børns adfærd. Ændringer i forældres evne til at interagere med deres barn på nærende og lydhøre måder (målt ved at kode videobånd af før- og post-mor-barn-interaktioner) vil blive undersøgt såvel som forbedringer i moderens symptomer på stress, depression og selvfølelse. -effektivitet (målt ved validerede, evidensbaserede før- og eftervurderinger). Børns resultater vil blive vurderet via ændring fra baseline i mål for barnets psykosociale funktion og udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • 18 år eller ældre
  • Har et barn under 5 år
  • Skal være forælder eller værge for barnet
  • Komfortabelt at kommunikere på engelsk
  • Planlæg at blive i det større Boston-området i de næste 6 måneder [efter IRB-godkendelse]
  • Typisk tilgængelig mellem kl. 8.00 og 17.00 mindst én dag i løbet af ugen (mandag til fredag)
  • Skal svare "ja" til at have oplevet strabadser i eget liv, som kan have involveret noget af følgende: trussel om vold, vold i familien, partnervold, familiekonflikt og/eller mishandling i deres egen barndom.
  • Skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn tidligere diagnosticeret med autisme, alvorlig global forsinkelse, blindhed, døvhed eller lammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mødre med børn <3 år
Dyader af mødre med børn op til 3 år vil deltage i modificerede Group Attachment Based Intervention (mGABI) sessioner på SPARK Centret, som vil omfatte en lille gruppe andre mor-barn-par og cirka to terapeuter. Dyads vil blive tilbudt den 10 sessions terapeutiske intervention.
Andet: Terapeutisk intervention
Terapeutiske interventioner vil blive leveret i ti 2-timers sessioner over 12-15 uger, som inkluderer 2 forskningsdataindsamlingssessioner i begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention) og i slutningen af ​​undersøgelsen (post-intervention). Under dataindsamlingssessionen forud for intervention, vil deltagerne blive bedt om at give demografiske oplysninger og komplette interviews om deres tidligere erfaringer og nuværende oplevelser som forælder og deres barns nuværende funktion. Forældre vil også blive videooptaget, mens de interagerer med deres barn i 10 minutter. Under indsamlingssessionen efter indgrebet vil deltagerne blive bedt om at gennemføre et lignende sæt interviews og vil også blive videooptaget i interaktion med deres barn i 10 minutter.
Eksperimentel: Mødre med børn i alderen 3-5 år
Dyader af mødre med børn mellem 3 og 5 år vil deltage i Brief Dyadic Intervention (BDI)-sessioner på Child Witness to Violence og/eller SPARK Centeret med deres barn og en individuel terapeut. Dyads vil blive tilbudt den 10 sessions terapeutiske intervention.
Andet: Terapeutisk intervention
Terapeutiske interventioner vil blive leveret i ti 2-timers sessioner over 12-15 uger, som inkluderer 2 forskningsdataindsamlingssessioner i begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention) og i slutningen af ​​undersøgelsen (post-intervention). Under dataindsamlingssessionen forud for intervention, vil deltagerne blive bedt om at give demografiske oplysninger og komplette interviews om deres tidligere erfaringer og nuværende oplevelser som forælder og deres barns nuværende funktion. Forældre vil også blive videooptaget, mens de interagerer med deres barn i 10 minutter. Under indsamlingssessionen efter indgrebet vil deltagerne blive bedt om at gennemføre et lignende sæt interviews og vil også blive videooptaget i interaktion med deres barn i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-barn interaktion
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Forældre-barn-interaktioner vil blive vurderet ud fra 10-minutters videooptagelser af naturalistisk interaktion mellem forælder og barn ved hjælp af det globale bedømmelsessystem for kodning af interaktiv adfærd (CIB). CIB vurderer forældre, barn og dyadiske affektive tilstande og interaktive stilarter for at måle social adfærd. Det inkluderer flere skalaer (fra 34 til 52 afhængigt af alder) organiseret i flere sammensætninger, der indekserer vigtige aspekter af ethvert forhold, såsom følsomhed, påtrængende, engagement, gensidighed.
Ændring fra baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres bekymring for børns udvikling
Tidsramme: uge 1
Forældrenes bekymring for børns udvikling vil blive vurderet via 10-punkters forældreevaluering af udviklingsstatus (PEDS). PEDS er en evidensbaseret metode til at opdage og adressere udviklings- og adfærdsproblemer hos børn i alderen fra fødsel til otte år. Alle svar er baseret på barnets alder, og scoring sorterer børn i høj, moderat eller lav risiko for en udiagnosticeret udviklingshæmning og adfærdsproblemer, der kræver henvisning til dybdegående evaluering.
uge 1
Forældrestress
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Forældrestress vil blive vurderet via 36-punkters Parenting Stress Index (PSI) Short Form. PSI er et screenings- og triagemål til at evaluere forældresystemet og identificere problemer i forældrenes funktion, som kan føre til problemer i barnets adfærd. Designet til brug med forældre til børn i alderen fra 1 måned til 12 år, giver PSI en samlet stressscore fra tre skalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn, ved hjælp af en 5-punkts skala fra stærkt enig [1] til meget uenig [5]. Score beregnes for hver underskala og tilføjes derefter for at give Total Stress-score. Alt i alt, jo højere score, jo større stressniveau hos forældre.
Ændring fra baseline og 14 uger
Forældretilfredshed og effektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Forældretilfredshed og -effektivitet vil blive vurderet via 17-punkters forældreskabssans for kompetenceskala (PSOC). PSOC blev designet til at måle forældrenes kompetence på to dimensioner: tilfredshed og effektivitet ved at bruge en 6-punkts skala, der spænder fra meget enig [1] til meget uenig [6], med ti spørgsmål under Tilfredshed og syv under Effekt. Tilfredshedsafsnittet undersøger forældrenes angst, motivation og frustration, mens Effektafsnittet ser på forældrenes kompetence, kapacitetsniveauer og problemløsningsevner i deres forældrerolle. Scoringer beregnes ved at tilføje alle svar for at give deltagernes PSOC-score. En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence; der er ingen gennemsnitlige score eller 'cut-off'er' for dette værktøj.
Ændring fra baseline og 14 uger
Forældres nød og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Forældres psykologiske lidelser, interpersonel sensitivitet og depression vil blive vurderet via 53-elements Brief Symptom Inventory (BSI). BSI blev designet til at evaluere psykologisk lidelse i den seneste uge ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra slet ikke [0] til ekstrem [4]. Den er sammensat af ni primære symptomdimensioner (somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykoticisme) og inkluderer tre globale indikatorer for nød (Global Alvor, Positiv Symptom Distress og Positive). Symptom Total) for at måle det overordnede nødniveau, intensiteten af ​​symptomer og antallet af selvrapporterede symptomer. En klinisk signifikant score kan opnås på to måder: GSI-scoren er større end eller lig med en T-score på 63, eller to underskalaer er større end eller lig med en T-score på 63 sammenlignet med normerne for den bestemte population der er tale om.
Ændring fra baseline og 14 uger
Forældres reflekterende funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Forældrementalisering og refleksiv funktion vil blive vurderet via 18-punkters Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ). PRFQ er designet til forældre til børn 0-5 år for at give en kort, multidimensionel vurdering af forældres reflekterende funktion og mentalisering, som refererer til omsorgspersonens evne til at reflektere over sine egne indre mentale oplevelser såvel som barnets. Forældres reflekterende funktion antages at spille en nøglerolle i at fremme det udviklende barns egen evne til mentalisering, hvilket igen er vigtigt for udviklingen af ​​følelsesregulering, en følelse af personlig handlefrihed og trygge tilknytningsrelationer. Punkter blev formuleret positivt (dvs. højere score afspejler højere niveauer af forældrenes reflekterende funktion) og negativt (dvs. højere score afspejler lavere niveauer af mentalisering).
Ændring fra baseline og 14 uger
Forældrenes opfattelse af spædbarns/barns udvikling
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Forældrenes opfattelse af deres spædbarns/barns udvikling vil blive vurderet via 6 spørgsmål tilpasset fra arbejdsmodellen for børneinterviewet (WMCI). WMCI er et semi-struktureret, åbent interview designet til at vurdere forældres opfattelse af og forhold til deres spædbarn/barn. Spørgsmålene tilpasset fra WMCI omfatter: 1) "Hvad er tre ting, du føler er unikke og anderledes ved dit barn sammenlignet med (hvad du kender til) børn?" 2) "Hvad er tre ting, der glæder dig mest ved dit forhold til dit barn/din baby?" 3) "Tænk et øjeblik på dit barn som voksen. Hvilke fem håb og frygt har du om den tid?" 4) Vælg 5 ord til at beskrive dit indtryk af dit barns personlighed nu. 5) Hvem minder dit barn dig om på dette tidspunkt? På hvilke måder? 6) Vælg 5 ord til at beskrive dit forhold til dit barn nu. Der er ingen score eller 'cut-off' for dette værktøj.
Ændring fra baseline og 14 uger
Forældres barndoms oplevelser af misbrug og omsorgssvigt
Tidsramme: uge 1
Forældres barndomsoplevelser af misbrug og omsorgssvigt vil blive vurderet via spørgeskemaet om kliniske bivirkninger i barndommen med 26 punkter. De kliniske ACE'er blev tilpasset fra det originale ACEs spørgeskema og inkluderer ti kategorier af modgang i barndommen: udsættelse for psykisk, fysisk og seksuelt misbrug, følelsesmæssig og fysisk omsorgssvigt, husholdningsdysfunktion inklusive forældrenes skilsmisse eller separation, ubehandlet forældres psykiske sygdom, forældres alkohol- eller stofmisbrug , forældres fængsling og udsættelse for mor behandlet voldeligt. Scoringer beregnes ved at tilføje alle svar for at give deltagernes PSOC-score. En højere score indikerer en højere risiko for sundhedsmæssige og sociale problemer; der er ingen gennemsnitlige score eller 'cut-off'er' for dette værktøj.
uge 1
Barnets sociale og følelsesmæssige færdigheder og kompetencer
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Børns sociale og følelsesmæssige færdigheder og kompetencer vil blive vurderet via den alderssvarende Devereux Early Childhood Assessment (DECA). DECA er en standardiseret, styrkebaseret vurdering til vurdering af beskyttende faktorer og screening for potentielle risici i meget små børns sociale og følelsesmæssige udvikling. DECA Infant (4 uger op til 18 måneder) har 33 genstande og består af to beskyttende faktorskalaer: Initiativ og Tilknytning/Relationer. DECA Toddler (alderen 18 måneder til 36 måneder) har 36 genstande og består af tre beskyttende faktorskalaer: Initiativ, Tilknytning/Relationer og Selvregulering. DECA for førskolebørn (aldre 3 til 6 år) har 38 elementer og består af fire beskyttende faktorskalaer: Total beskyttelsesfaktorer, initiativ, selvregulering og tilknytning/relationer. Scoren svarer til barnets alder og vurderer og beregnes ved at lægge alle svarene sammen i hver skala. Scores placerer børn i tre kategorier: typisk, styrke og bekymring.
Ændring fra baseline og 14 uger
Interviewer-observeret forældre-barn interaktion
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Ud over de 10-minutters videooptagelser af naturalistisk interaktion mellem forælder og barn, vil forældre-barn interaktion blive vurderet via den interviewerobserverede 8-punkts Home Observation Measurement of the Environment (HOME). HOME er designet til at måle kvaliteten og mængden af ​​stimulering og støtte, der er tilgængelig for et barn i hjemmet. Der er ingen score eller 'cut-off' for dette værktøj.
Ændring fra baseline og 14 uger
Materielle strabadser
Tidsramme: Ændring fra baseline og 14 uger
Fødevareusikkerhed vil blive vurderet via to standardiserede spørgsmål udviklet af US Dept of Agriculture Economic Research: Guide to Measuring Household Food Security. Disse omfatter "inden for de seneste 6 måneder...": 1) "...vi var bekymrede for, om vores mad ville løbe tør, før vi fik penge til at købe mere" og 2) "...den mad, vi købte, holdt bare ikke, og vi holdt ikke har penge til at få mere." Boligustabilitet vil blive vurderet i overensstemmelse med tidligere offentliggjorte tiltag, da der ikke findes nogen officiel amerikansk foranstaltning. Disse omfatter: 1) "Hvilken slags bolig bor du i i øjeblikket?" 2) "Bor du midlertidigt sammen med andre mennesker selv for en kort stund på grund af økonomiske vanskeligheder?" 3) "Kan du blive ved med at blive, hvor du er, så længe du vil?" 4) "Hvornår var sidste gang, om nogensinde, at du anså dig selv for at være uden et almindeligt opholdssted eller hjemløs?" og 5) "I løbet af de sidste 6 måneder, var der et tidspunkt, hvor du ikke var i stand til at betale realkreditlånet/huslejen til tiden på grund af økonomiske vanskeligheder?"
Ændring fra baseline og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Family and Youth Services Bureau, DHHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner