Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der tester Onabotulinum Toxin A versus Incobotulinum Toxin A injektioner for ansigtsrynker

14. marts 2024 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Behandling af pande/Glabellar Rhytide Complex med Onabotulinum Toxin A versus Incobotulinum Toxin A Injection: Et split-face, dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Botox® (Onabotulinum Toxin A) versus Xeomin® (incobotulinum toksin A) til behandling af pande- og glabellarrynker (lodrette linjer mellem øjenbrynene).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet, fotograferet, vurderet og randomiseret til at blive injiceret med onabotulinum toksin A på den ene side og incobotulinum toksin A på den anden side under deres første klinikbesøg. Forsøgspersonerne vender tilbage til en 2 ugers, 2 måneders, 3 måneders, 4 måneders, 5 måneders og 6 måneders opfølgning for at få taget billeder af den ublindede forskningsassistent ved afslappet og fuld kontraktion.

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​disse procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hunner og hanner
  2. Ved godt helbred
  3. Er 20-65 år
  4. Har statiske og moderat dynamiske pande/glabellar rynker
  5. Har vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke og kommunikere med undersøgelsens personale

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Yngre end 20 eller ældre end 65 år

  3. Har modtaget følgende behandlinger i panden eller glabellarområdet:

    1. botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 6 måneder
    2. ablativ laserprocedure inden for de seneste 6 måneder
    3. behandling af radiofrekvensapparater inden for de seneste 6 måneder
    4. ultralydsbehandling inden for de seneste 6 måneder
    5. medium til dyb kemisk peeling inden for de seneste 6 måneder
    6. midlertidigt bløddelsforstærkningsmateriale i det område, der skal behandles i det seneste år
    7. semi-permanent bløddelsforstærkende materiale i det område, der skal behandles inden for de seneste 2 år
    8. permanent bløddelsforstærkende materiale i det område, der skal behandles
  4. Planlægger inden for de næste 6 måneder at modtage enhver kosmetisk procedure (såsom enhver kemisk peeling, botulinumtoksin-injektioner, ablative eller ikke-ablative laserprocedurer, filler-injektioner, radiofrekvensprocedurer, dermabrasion, ultralyd og ansigtsløftningsprocedurer) i panden eller glabellar region.
  5. Planlægger at bruge tretinoin eller retinsyre inden for de næste 6 måneder
  6. Har en aktiv infektion i panden eller glabellarområdet (undtagen mild akne)
  7. Er allergisk over for komælksprotein
  8. Er allergisk over for albumin
  9. Tager aminoglykosid
  10. Bruger i øjeblikket antikoagulationsbehandling
  11. Har en historie med blødningsforstyrrelser
  12. Har en psykisk sygdom
  13. Ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Onabotulinum Toxin A
Den ene side af ansigtet vil blive randomiseret til at modtage Onabotulinum Toxin A-injektioner i panden og glabellarområdet i ansigtet.
Medicin: Onabotulinum Toxin A
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: Incobotulinum Toxin A
Den anden side af ansigtet vil blive randomiseret til at modtage Incobotulinum Toxin A-injektioner i ansigtets glabellar- og panderegion.
Medicin: Incobotulinum Toxin A
Andre navne:
  • Xeomin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glabellar rynke score fra baseline til 6 måneder for botox vs. xeomin
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder

To blindede hudlæger vil vurdere hvert fotografi af hvert emne ved baseline og ved måned 6. Glabellar-rynkevurderingen er:

0: ingen ansigtsrynker

  1. milde ansigtsrynker
  2. moderate rynker i ansigtet
  3. alvorlige rynker i ansigtet
Ved baseline og ved 6 måneder
Ændring i pande-rynke-score fra baseline til 6 måneder for botox vs. xeomin
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder

To blindede hudlæger vil vurdere hvert fotografi af hvert emne ved baseline og ved måned 6. Panderynken Merz vurdering er:

0: ingen rynker

  1. minimale rynker
  2. milde rynker
  3. moderate rynker
  4. svære rynker
Ved baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Anslået)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU83962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onabotulinum Toxin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner