- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870062
Virkningen af daglig badning med klorhexidin hos den kritiske patient
Virkningen af daglig badning med klorhexidin hos den kritiske patient: kolonisering og miljø
Søgningen efter forebyggende foranstaltninger med daglig badning med klorhexidin hos den kritiske patient vil resultere i en reduktion i patientkolonisering med multiresistente patogener. Således forebyggelse af sundhedsrelaterede infektioner. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningen af daglig badning med klorhexidin i patientkolonisering, miljø- og sundhedspersonale på den medicinske intensivafdeling (MICU).
Undersøgelsen vil blive udført på Universitetshospitalet "Dr. José Eleuterio González", et undervisningshospital med 450 senge i Monterrey, det nordøstlige Mexico.
Dette er en prospektiv, eksperimentel, randomiseret, åben, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner klorhexidin versus placebo. Enhver patient på 18 år eller ældre, der er indlagt på MICU eller med mindre end 48 timers patientdage, vil blive inkluderet. Patienter med forbrændinger med mere end 20 % kropsoverflade, gravide patienter og patienter med allergihistorie over for klorhexidin.
Der vil blive indhentet prøver fra patient, patientmiljø og sundhedspersonale.
Prøveudtagning af miljøet (sengehest, mekanisk ventilator, bord ved siden af sengen osv.) og patientens anogenitale og pharyngeale region vil blive indsamlet med "swabbing" teknik ved hjælp af vatpinde og dyrket i henhold til Public Health England.
Hudprøver fra patienten vil blive taget fra anorektal region, svælg, aksillær og lyskefold opsamlet med Williamson-Kligman teknik. Kolonier vil derefter blive yderligere udvalgt og korrekt dyrket i overensstemmelse med deres egenskaber. Antibiotisk modtagelighed, klonal relation, biofilmindeks og antibiotikafølsomhed over for klorhexidin vil blive bestemt.
Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra indlæggelse, under hele indlæggelse og udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Søgningen efter forebyggende foranstaltninger med daglig badning med klorhexidin hos den kritiske patient vil resultere i en reduktion i patientkolonisering med multiresistente patogener. Således forebyggelse af sundhedsrelaterede infektioner. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningen af daglig badning med klorhexidin i patientkolonisering, miljø- og sundhedspersonale på den medicinske intensivafdeling (MICU).
Indstilling:
Undersøgelsen vil blive udført på Universitetshospitalet "Dr. José Eleuterio González", et undervisningshospital med 450 senge i Monterrey, det nordøstlige Mexico. Hospitalet har et gennemsnit på 22 til 23 tusinde årlige udskrivninger med en 20 senge og 15 senge ICU for henholdsvis voksne og pædiatriske/neonatale patienter.
Design og metoder:
Dette er en prospektiv, eksperimentel, randomiseret, åben, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner klorhexidin versus placebo. Randomiseringen vil ske 1:1, og patienterne vil blive delt i to grupper. Klorhexidingruppen vil modtage daglige bade med klorhexidinservietter i 2% koncentration (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México), plus oral spray med klorhexidinklorhydrat på 0,12%. Til hovedbundsvask påføres en klorhexidin-shampoo med en koncentration på 0,12 %. Placebogruppen vil modtage servietter med de samme komponenter som arm #1 plus en oral sprayapplikation med de samme komponenter undtagen klorhexidin. Til hovedbunden vil en standard shampoo blive brugt. Disse produkter vil have samme etiketter og lugt som produkterne i den første arm.
Enhver patient på 18 år eller ældre, der er indlagt på MICU eller med mindre end 48 timers patientdage, vil blive inkluderet. Patienter med forbrændinger med mere end 20 % kropsoverflade, gravide patienter og patienter med allergihistorie over for klorhexidin. Inkluderede patienter, som udvikler udslæt eller kløe efter klorhexidinbade, vil blive elimineret fra undersøgelsen.
To uger før studiestart vil MICU-personale modtage teoretisk og praktisk træning, hvor badeteknikken vil blive undervist. Tilstedeværelse af personale vil blive registreret, og færdigheder vil blive overvåget under interventionen.
Badeteknik:
Før brug skal aftørringspakker opvarmes i en konventionel mikrobølgeovn i 10-12 sekunder i henhold til leverandørens instruktioner. Ved brug af glober vil hele hudoverfladen blive dækket fra underkæberegionen til fødderne, hvorved man undgår kontakt med slimhinder såsom anal-, næse- eller urinrørshinder. En cirkulær bevægelse vil blive implementeret under badning.
Til ansigts- og kønsregioner er servietter eller våde forbindinger tilladt. Ansigts- og kønsregionen vil være den første til at rense. Mundskylninger med oral sprayopløsning vil blive udført, idet man forsøger at imprægnere kinder, gane, svælg og tunge korrekt, og lade opløsningen sidde i et minut før fjernelse.
En håndklædeserviet vil blive brugt til nakke og skuldre; ved at bruge en side af servietten til den forreste anatomiske region og den anden side til den bagerste region. En serviet vil blive brugt til hver lem (4 i alt), idet den ene side bruges til den forreste region og bagsiden til den bageste region. En serviet vil blive udpeget til balderne og den perianale region, hvorved analregionen undgås. En serviet vil blive brugt til torsoen, en til den dorsale region, en til fødderne og en vil blive reserveret til reserve. Til vask af hovedbunden vil shampooskum blive påført i en cirkulær bevægelse, forsøger at dække hele overfladen af hovedbunden, overskydende vil blive fjernet med et tørt håndklæde.
Prøveudtagning:
Der vil blive indhentet prøver fra patienten og omgivelserne. Prøveudtagning af miljøet (sengehest, mekanisk ventilator, bord ved siden af sengen osv.) og patientens anogenitale og pharyngeale region vil blive indsamlet med "swabbing" teknik ved hjælp af vatpinde og dyrket i henhold til Public Health England.
Hudprøver fra patienten vil blive taget fra anorektal region, svælg, aksillær og lyskefold opsamlet med Williamson-Kligman teknik; afgrænsning af et område på 3 cm2 og efterfølgende påføring af 1 ml en uioniseret opløsning, fortsæt derefter med forsigtigt at skrabe området med en steril spatel. Denne væske udtages derefter med en pipette og dyrkes direkte på en blodagarplade. Kolonier vil derefter blive yderligere udvalgt og korrekt dyrket i overensstemmelse med deres egenskaber.
Sundhedspersonaleprøver vil også blive indhentet fra svælg, hud og hænder. Alle disse prøver vil blive indsamlet dagen for indlæggelse til MICU, første 72 timer, 10. dag og en gang om ugen indtil udskrivning af patienten. I tilfælde af sundhedspersonale, vil blive afhentet ved slutningen af deres arbejdsdag.
Isoleringsbehandling:
Prøver vil blive dyrket ved hjælp af konventionelle metoder: fra prime medier, vil kolonier blive taget separat og vil blive placeret i en Brucella bouillon med 15% glycerol. Prøver vil derefter blive frosset til -80ºC.
Ved bearbejdning af isolater vil der blive anvendt konventionelle fænotypiske identifikationsmetoder. Fra primær isolattestning vil tilsvarende biokemiske test blive udvalgt for hver artsidentifikation. Når fænotypiske tests ikke når isolatidentifikation, vil molekylærbaseret testning og genamplifikation blive brugt.
Antimikrobiel modtagelighed vil blive evalueret med bouillon-mikrofortyndingsmetoden og i henhold til protokollerne M07-A10 og M100-S25 fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) retningslinjer og behandlet af et automatiseret system (SensititreAris 2X).
Patogen klonal relation Til klonal relation vil der blive anvendt pulseret arkiveret gelelektroforese. Båndmønster vil blive analyseret visuelt i henhold til Tenover kriterier. De opnåede data vil blive analyseret med statistisk software. Polymerasekædereaktion (PCR) genamplifikation vil blive opnået for at analysere antibiotikaresistensmønstre for hver art.
Produktion af patogen biofilm:
Biofilmproduktion vil blive bestemt ved krystalviolet farvning, og et biofilmindeks vil blive opnået ved spektrofotometri.
Patogen modtagelighed for klorhexidin:
Til bestemmelse af den minimale hæmmende koncentration (MIC) for klorhexidin, vil agarfortyndingsmetoden blive anvendt i henhold til protokol M07-A9 og M100-S20 i CLSI-retningslinjer. Isolater med MIC-værdier på ≥90 vil blive angivet med reduceret modtagelighed for et sådant desinfektionsmiddel.
Kliniske data og opfølgning:
Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra indlæggelse, under hele indlæggelse og udskrivelse. Variabler såsom tidligere hospitalsindlæggelse i det foregående år, tidligere operationer, historie med infektion med resistente patogener, dages hospitalsophold, instrumentering (brug af foley-kateter, mekanisk ventilation eller centralt venekateter) og klinisk udvikling evalueret af Acute Physiology and Chronic Health Evaluering (APACHE-II) og skala til vurdering af positive symptomer (SAPS).
Positive dyrkningsprøver opnået fra sundhedspersonale med resistente patogener vil fortsætte med at styrke håndhygiejnen og styrke i universel beskyttelse (handsker, ansigtsmaske osv.). Hvis der opnås positiv Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kultur, gives intranasal mupirocinbehandling i 5 dage, indtil en negativ dyrkning er opnået.
Hospitalets epidemiologiske teams rutinemæssige overvågning og overvågning vil fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden. Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner vil blive sammenlignet med før, under og efter intervention. Overvågning af sundhedsrelaterede infektioner vil følge Center for Disease Control (CDC) retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient indlagt på medicinsk intensivafdeling
- Enhver patient med mindre end 48 timer på den medicinske intensivafdeling
- Patientens alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forbrændinger på mere end 20 % kropsoverflade
- Graviditet
- Patienter med registreret allergihistorie over for klorhexidin
Eliminationskriterier:
- Patienten nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienten udvikler en alvorlig reaktion på klorhexidin, defineret som det pludselige udseende af udslæt og/eller pruritus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klorhexidin
Intervention: daglige bade med klorhexidinservietter, oral spray og shampoo.
Denne arm vil modtage daglig badning med klorhexidinservietter på 2% (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) plus en oral spraypåføring af klorhexidinklorhydrat på 0,12%.
Til hovedbundsvask påføres en klorhexidin-shampoo med en koncentration på 0,12 %.
|
Beskrivelse allerede nævnt i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervention: daglige bade med placeboservietter, oral spray og standard shampoo.
Denne arm vil modtage servietter med de samme komponenter som arm #1 plus en oral spraypåføring med de samme komponenter undtagen klorhexidin.
Til hovedbunden vil en standard shampoo blive brugt.
Disse produkter vil have samme etiketter og lugt som produkterne i arm #1.
|
Beskrivelse allerede nævnt i arm/gruppebeskrivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogen kolonisering
Tidsramme: 1 år
|
Bestem virkningen af daglig badning med klorhexidin i patientkolonisering, studiemiljø og sundhedspersonale i MICU. Patienthudprøve og miljøpodning vil blive indsamlet på dag 0 efter indlæggelse på MICU, dag 10 og en gang om ugen indtil udskrivelsen. Sundhedspersonaleprøver vil blive indsamlet ved slutningen af hver arbejdsdag. Prøver vil blive dyrket ved hjælp af konventionelle metoder: fra prime medier, vil kolonier blive taget separat og vil blive placeret i en Brucella bouillon med 15% glycerol og derefter frosset til -80ºC. Ved bearbejdning af isolater vil der blive anvendt konventionelle fænotypiske identifikationsmetoder. Antimikrobiel modtagelighed vil blive evalueret ved hjælp af bouillon-mikrofortyndingsmetoden i henhold til CLSI-retningslinjer og behandlet af et automatiseret system (SensititreAris 2X). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: 1 år
|
Bestem, om klorhexidinbade har en effekt på sundhedsrelaterede infektioner.
Hospitalets epidemiologiske teams rutinemæssige overvågning og overvågning vil fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden.
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner vil blive sammenlignet med før, under og efter intervention.
|
1 år
|
|
Patogen klonal relation
Tidsramme: 1 år
|
Efter prøveidentifikation ved hjælp af konventionelle metoder opnås patogen klonal relation.
Til klonal relation vil pulseret arkiveret gelelektroforese blive brugt.
Båndmønster vil blive analyseret visuelt i henhold til Tenover kriterier.
De opnåede data vil blive analyseret med statistisk software.
PCR-genamplifikation vil blive opnået for at analysere antibiotikaresistensmønstre for hver art.
|
1 år
|
|
Patogen biofilm indeks
Tidsramme: 1 år
|
Efter prøveidentifikation ved hjælp af konventionelle metoder vil patogen biofilmindeks også blive opnået.
Biofilmproduktion vil blive bestemt ved krystalviolet farvning, og et biofilmindeks vil blive opnået ved spektrofotometri.
|
1 år
|
|
Patogen modtagelighed for klorhexidin
Tidsramme: 1 år
|
Til bestemmelse af den minimale hæmmende koncentration (MIC) for klorhexidin, vil agarfortyndingsmetoden blive anvendt i henhold til protokol M07-A9 og M100-S20 i CLSI-retningslinjer.
Isolater med MIC-værdier på ≥90 vil blive angivet med reduceret modtagelighed for et sådant desinfektionsmiddel.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williamson P, Kligman AM. A new method for the quantitative investigation of cutaneous bacteria. J Invest Dermatol. 1965 Dec;45(6):498-503. doi: 10.1038/jid.1965.164. No abstract available.
- Tenover FC, Arbeit RD, Goering RV, Mickelsen PA, Murray BE, Persing DH, Swaminathan B. Interpreting chromosomal DNA restriction patterns produced by pulsed-field gel electrophoresis: criteria for bacterial strain typing. J Clin Microbiol. 1995 Sep;33(9):2233-9. doi: 10.1128/jcm.33.9.2233-2239.1995. No abstract available.
- Christensen GD, Simpson WA, Younger JJ, Baddour LM, Barrett FF, Melton DM, Beachey EH. Adherence of coagulase-negative staphylococci to plastic tissue culture plates: a quantitative model for the adherence of staphylococci to medical devices. J Clin Microbiol. 1985 Dec;22(6):996-1006. doi: 10.1128/jcm.22.6.996-1006.1985.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IF16-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .