- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870062
Auswirkungen des täglichen Badens mit Chlorhexidin beim kritischen Patienten
Auswirkungen des täglichen Badens mit Chlorhexidin beim kritischen Patienten: Besiedlung und Umwelt
Die Suche nach vorbeugenden Maßnahmen mit täglichem Baden mit Chlorhexidin beim Intensivpatienten wird zu einer Verringerung der Besiedlung des Patienten mit multiresistenten Erregern führen. So werden therapieassoziierte Infektionen verhindert. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des täglichen Badens mit Chlorhexidin auf die Patientenbesiedlung, die Umgebung und das medizinische Personal auf der medizinischen Intensivstation (MICU) zu bestimmen.
Die Studie wird am Universitätsklinikum „Dr. José Eleuterio González", ein Lehrkrankenhaus mit 450 Betten in Monterrey im Nordosten Mexikos.
Dies ist eine prospektive, experimentelle, randomisierte, unverblindete Doppelblindstudie zum Vergleich von Chlorhexidin mit Placebo. Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder weniger als 48 Stunden Patiententage haben, werden eingeschlossen. Patienten mit Verbrennungen von mehr als 20 % der Körperoberfläche, schwangere Patienten und Patienten mit Allergien gegen Chlorhexidin in der Anamnese.
Proben werden vom Patienten, der Patientenumgebung und dem medizinischen Personal erhalten.
Proben der Umgebung (Bettgitter, mechanisches Beatmungsgerät, Tisch neben dem Bett usw.) und der Anogenital- und Pharynxregion des Patienten werden mit der „Tupfer“-Technik unter Verwendung von Wattestäbchen entnommen und gemäß Public Health England kultiviert.
Hautproben des Patienten werden aus der anorektalen Region, dem Pharynx, der Achselhöhle und der Leistenfalte entnommen, die mit der Williamson-Kligman-Technik gesammelt werden. Die Kolonien werden dann entsprechend ihrer Eigenschaften weiter selektiert und richtig kultiviert. Antibiotika-Empfindlichkeit, klonale Verwandtschaft, Biofilm-Index und Antibiotika-Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin werden bestimmt.
Demografische und klinische Daten werden von der Aufnahme über den gesamten Krankenhausaufenthalt bis hin zur Entlassung erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Suche nach vorbeugenden Maßnahmen mit täglichem Baden mit Chlorhexidin beim Intensivpatienten wird zu einer Verringerung der Besiedlung des Patienten mit multiresistenten Erregern führen. So werden therapieassoziierte Infektionen verhindert. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des täglichen Badens mit Chlorhexidin auf die Patientenbesiedlung, die Umgebung und das medizinische Personal auf der medizinischen Intensivstation (MICU) zu bestimmen.
Einstellung:
Die Studie wird am Universitätsklinikum „Dr. José Eleuterio González", ein Lehrkrankenhaus mit 450 Betten in Monterrey im Nordosten Mexikos. Das Krankenhaus hat durchschnittlich 22.000 bis 23.000 Entlassungen pro Jahr mit einer Intensivstation mit 20 Betten und 15 Betten für Erwachsene bzw. pädiatrische/neugeborene Patienten.
Design und Methoden:
Dies ist eine prospektive, experimentelle, randomisierte, unverblindete Doppelblindstudie zum Vergleich von Chlorhexidin mit Placebo. Die Randomisierung erfolgt 1:1 und die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Chlorhexidin-Gruppe erhält tägliche Bäder mit Chlorhexidin-Tüchern mit einer Konzentration von 2 % (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) sowie ein Mundspray mit Chlorhexidin-Chlorhydrat mit 0,12 %. Zum Waschen der Kopfhaut wird ein Chlorhexidin-Shampoo mit einer Konzentration von 0,12 % aufgetragen. Die Placebogruppe erhält Tücher mit den gleichen Komponenten wie Arm Nr. 1 plus eine orale Sprayanwendung mit den gleichen Komponenten außer Chlorhexidin. Für die Kopfhaut wird ein Standardshampoo verwendet. Diese Produkte haben die gleichen Etiketten und den gleichen Geruch wie die Produkte im ersten Arm.
Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder weniger als 48 Stunden Patiententage haben, werden eingeschlossen. Patienten mit Verbrennungen von mehr als 20 % der Körperoberfläche, schwangere Patienten und Patienten mit Allergien gegen Chlorhexidin in der Anamnese. Eingeschlossene Patienten, die nach Chlorhexidinbädern Hautausschlag oder Pruritus entwickeln, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Zwei Wochen vor Studienbeginn erhält das MICU-Personal eine theoretische und praktische Schulung, in der die Badetechnik vermittelt wird. Die Anwesenheit des Personals wird aufgezeichnet und die Fähigkeiten werden während des Eingriffs überwacht.
Badetechnik:
Vor dem Gebrauch müssen die Wischtuchpackungen gemäß den Anweisungen des Anbieters 10–12 Sekunden lang in einer herkömmlichen Mikrowelle erhitzt werden. Bei der Verwendung von Kugeln wird die gesamte Hautoberfläche von der Unterkieferregion bis zu den Füßen abgedeckt, wobei der Kontakt mit Schleimhäuten wie Anal-, Nasen- oder Harnröhrenschleimhaut vermieden wird. Während des Badens wird eine kreisförmige Bewegung ausgeführt.
Für den Gesichts- und Genitalbereich sind Tücher oder Feuchtverbände erlaubt. Die Gesichts- und Intimregion wird als erstes gereinigt. Es werden Mundspülungen mit oraler Sprühlösung durchgeführt, wobei versucht wird, Wangen, Gaumen, Rachen und Zunge richtig zu imprägnieren, wobei die Lösung vor dem Entfernen eine Minute lang einwirken gelassen wird.
Für Nacken und Schultern wird ein Handtuch verwendet; Verwenden Sie eine Seite des Wischtuchs für den vorderen anatomischen Bereich und die andere Seite für den hinteren Bereich. Für jede Extremität (insgesamt 4) wird ein Wischtuch verwendet, wobei eine Seite für den vorderen Bereich und die Rückseite für den hinteren Bereich verwendet wird. Das Gesäß und die Perianalregion werden mit einem Tuch abgewischt, wobei die Analregion ausgespart wird. Ein Wischtuch wird für den Torso verwendet, eines für den Rückenbereich, eines für die Füße und eines wird als Ersatz reserviert. Zum Waschen der Kopfhaut wird Shampoo-Schaum in kreisenden Bewegungen aufgetragen, wobei versucht wird, die gesamte Oberfläche der Kopfhaut zu bedecken, Überschüsse werden mit einem trockenen Handtuch entfernt.
Probenahme:
Proben werden vom Patienten und der Umgebung erhalten. Proben der Umgebung (Bettgitter, mechanisches Beatmungsgerät, Tisch neben dem Bett usw.) und der Anogenital- und Pharynxregion des Patienten werden mit der „Tupfer“-Technik unter Verwendung von Wattestäbchen entnommen und gemäß Public Health England kultiviert.
Hautproben des Patienten werden aus der anorektalen Region, dem Pharynx, der Achselhöhle und der Leistenfalte entnommen, die mit der Williamson-Kligman-Technik gesammelt werden; einen Bereich von 3 cm2 abgrenzen und anschließend 1 ml einer nichtionisierten Lösung auftragen, dann den Bereich vorsichtig mit einem sterilen Spatel abkratzen. Diese Flüssigkeit wird dann mit einer Pipette entnommen und direkt auf einer Blutagarplatte kultiviert. Die Kolonien werden dann entsprechend ihrer Eigenschaften weiter selektiert und richtig kultiviert.
Proben des medizinischen Personals werden auch aus dem Rachen, der Haut und den Händen entnommen. Alle diese Proben werden am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation, die ersten 72 Stunden, der 10. Tag und einmal pro Woche bis zur Entlassung des Patienten entnommen. Im Falle von Mitarbeitern des Gesundheitswesens werden sie am Ende ihres Arbeitstages eingesammelt.
Verarbeitung isolieren:
Die Proben werden mit konventionellen Methoden kultiviert: Kolonien werden separat aus Primärmedien entnommen und in eine Brucella-Brühe mit 15 % Glycerol gegeben. Die Proben werden dann auf -80 °C eingefroren.
Bei der Verarbeitung von Isolaten werden herkömmliche phänotypische Identifizierungsmethoden verwendet. Aus den primären Isolattests werden entsprechende biochemische Tests für die Identifizierung jeder Art ausgewählt. Wenn phänotypische Tests keine Identifizierung des Isolats erreichen, werden molekularbasierte Tests und Genamplifikation verwendet.
Die Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln wird mit der Bouillon-Mikroverdünnungsmethode und gemäß den Protokollen M07-A10 und M100-S25 der Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) bewertet und von einem automatisierten System (SensititreAris 2X) verarbeitet.
Pathogen klonale Verwandtschaft Für die klonale Verwandtschaft wird gepulste Feldgelelektrophorese verwendet. Das Bandmuster wird visuell nach Tenover-Kriterien analysiert. Die erhaltenen Daten werden mit Statistiksoftware analysiert. Es wird eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Genamplifikation durchgeführt, um Antibiotikaresistenzmuster für jede Spezies zu analysieren.
Pathogene Biofilmproduktion:
Die Biofilmproduktion wird durch Kristallviolettfärbung bestimmt und ein Biofilmindex wird durch Spektrophotometrie erhalten.
Erregeranfälligkeit gegenüber Chlorhexidin:
Zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) gegen Chlorhexidin wird die Agar-Verdünnungsmethode gemäß Protokoll M07-A9 und M100-S20 der CLSI-Richtlinien angewendet. Isolate mit MHK-Werten von ≥90 werden als reduzierte Empfindlichkeit gegenüber solchen Desinfektionsmitteln bezeichnet.
Klinische Daten und Nachsorge:
Demografische und klinische Daten werden von der Aufnahme über den gesamten Krankenhausaufenthalt bis hin zur Entlassung erhoben. Variablen wie frühere Krankenhauseinweisungen im Vorjahr, frühere Operationen, Infektionsvorgeschichte mit resistenten Erregern, Tage des Krankenhausaufenthalts, Instrumentierung (Verwendung von Foley-Kathetern, mechanische Beatmung oder zentralvenöse Katheter) und klinische Entwicklung, bewertet durch Akutphysiologie und chronische Gesundheit Evaluation (APACHE-II) und Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS).
Positive Kulturabstriche, die von Mitarbeitern des Gesundheitswesens mit resistenten Krankheitserregern erhalten wurden, werden mit der Stärkung der Handhygiene und der Stärkung des universellen Schutzes (Handschuhe, Gesichtsmaske usw.) fortfahren. Wenn eine positive Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Kultur erhalten wird, wird eine intranasale Mupirocin-Behandlung für 5 Tage verabreicht, bis eine negative Kultur erreicht wird.
Die routinemäßige Überwachung und Überwachung durch das Krankenhausteam für Epidemiologie wird während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt. Die Rate der therapieassoziierten Infektionen wird vor, während und nach der Intervention verglichen. Die Überwachung von therapieassoziierten Infektionen erfolgt gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control (CDC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wird
- Jeder Patient mit weniger als 48 Stunden auf der medizinischen Intensivstation
- Alter des Patienten 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verbrennungen von mehr als 20 % der Körperoberfläche
- Schwangerschaft
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Chlorhexidin in der Anamnese
Ausschlusskriterien:
- Der Patient verweigert die Teilnahme an der Studie
- Der Patient entwickelt eine schwere Reaktion auf Chlorhexidin, definiert als plötzliches Auftreten von Hautausschlag und/oder Juckreiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chlorhexidin
Intervention: tägliche Bäder mit Chlorhexidin-Tüchern, Mundspray und Shampoo.
Dieser Arm wird täglich mit Chlorhexidin-Tüchern mit 2 % (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, Mexiko) plus einer oralen Sprayanwendung mit Chlorhexidin-Chlorhydrat mit 0,12 % gebadet.
Zum Waschen der Kopfhaut wird ein Chlorhexidin-Shampoo mit einer Konzentration von 0,12 % aufgetragen.
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Beschreibung bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: tägliche Bäder mit Placebo-Tüchern, Mundspray und Standard-Shampoo.
Dieser Arm erhält Wischtücher mit den gleichen Komponenten wie Arm Nr. 1 plus eine orale Sprayanwendung mit den gleichen Komponenten außer Chlorhexidin.
Für die Kopfhaut wird ein Standardshampoo verwendet.
Diese Produkte haben die gleichen Etiketten und den gleichen Geruch wie die Produkte in Arm #1.
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Beschreibung bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besiedelung mit Krankheitserregern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Badens mit Chlorhexidin auf die Patientenbesiedlung, das Studienumfeld und das medizinische Personal auf der Intensivstation. Hautproben des Patienten und Abstriche aus der Umgebung werden am Tag 0 der Aufnahme auf der Intensivstation, am Tag 10 und einmal pro Woche bis zur Entlassung entnommen. Proben von Mitarbeitern des Gesundheitswesens werden am Ende eines jeden Arbeitstages entnommen. Die Proben werden mit konventionellen Methoden kultiviert: Kolonien werden separat aus Primärmedien entnommen und in eine Brucella-Brühe mit 15 % Glycerin gegeben und dann auf -80 °C eingefroren. Bei der Verarbeitung von Isolaten werden herkömmliche phänotypische Identifizierungsmethoden verwendet. Die Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln wird mit der Bouillon-Mikroverdünnungsmethode gemäß den CLSI-Richtlinien bewertet und von einem automatisierten System (SensititreAris 2X) verarbeitet. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Healthcare-assoziierte Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stellen Sie fest, ob Chlorhexidinbäder eine Wirkung auf therapieassoziierte Infektionen haben.
Die routinemäßige Überwachung und Überwachung durch das Krankenhausteam für Epidemiologie wird während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt.
Die Rate der therapieassoziierten Infektionen wird vor, während und nach der Intervention verglichen.
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1 Jahr
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Pathogen klonale Beziehung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach der Probenidentifizierung mit konventionellen Methoden wird eine klonale Verwandtschaft des Pathogens erhalten.
Für klonale Verwandtschaft wird gepulste Gelelektrophorese verwendet.
Das Bandmuster wird visuell nach Tenover-Kriterien analysiert.
Die erhaltenen Daten werden mit Statistiksoftware analysiert.
Eine PCR-Genamplifikation wird durchgeführt, um Antibiotikaresistenzmuster für jede Art zu analysieren.
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1 Jahr
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Pathogen-Biofilm-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach der Probenidentifizierung mit herkömmlichen Methoden wird auch der Pathogen-Biofilm-Index erhalten.
Die Biofilmproduktion wird durch Kristallviolettfärbung bestimmt und ein Biofilmindex wird durch Spektrophotometrie erhalten.
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1 Jahr
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Erregeranfälligkeit gegenüber Chlorhexidin
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) gegen Chlorhexidin wird die Agar-Verdünnungsmethode gemäß Protokoll M07-A9 und M100-S20 der CLSI-Richtlinien angewendet.
Isolate mit MHK-Werten von ≥90 werden als reduzierte Empfindlichkeit gegenüber solchen Desinfektionsmitteln bezeichnet.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williamson P, Kligman AM. A new method for the quantitative investigation of cutaneous bacteria. J Invest Dermatol. 1965 Dec;45(6):498-503. doi: 10.1038/jid.1965.164. No abstract available.
- Tenover FC, Arbeit RD, Goering RV, Mickelsen PA, Murray BE, Persing DH, Swaminathan B. Interpreting chromosomal DNA restriction patterns produced by pulsed-field gel electrophoresis: criteria for bacterial strain typing. J Clin Microbiol. 1995 Sep;33(9):2233-9. doi: 10.1128/jcm.33.9.2233-2239.1995. No abstract available.
- Christensen GD, Simpson WA, Younger JJ, Baddour LM, Barrett FF, Melton DM, Beachey EH. Adherence of coagulase-negative staphylococci to plastic tissue culture plates: a quantitative model for the adherence of staphylococci to medical devices. J Clin Microbiol. 1985 Dec;22(6):996-1006. doi: 10.1128/jcm.22.6.996-1006.1985.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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