- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870062
Päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaikutus kriittiseen potilaaseen
Päivittäisen klooriheksidiinin kanssa kylpemisen vaikutus kriittiseen potilaaseen: kolonisaatio ja ympäristö
Ennaltaehkäisevän toimenpiteen etsiminen päivittäisellä klooriheksidiinikylvyllä tehohoitopotilaalla vähentää potilaiden kolonisaatiota useille lääkkeille resistenttien patogeenien kanssa. Näin ehkäistään terveydenhuoltoon liittyviä infektioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaikutus potilaiden kolonisaatioon, ympäristöön ja terveydenhuollon työntekijöihin lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (MICU).
Tutkimus suoritetaan yliopistollisessa sairaalassa "Dr. José Eleuterio González", 450-paikkainen opetussairaala Monterreyssä, Meksikon koillisosassa.
Tämä on prospektiivinen, kokeellinen, satunnaistettu, avoin, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan klooriheksidiiniä lumelääkkeeseen. Mukaan otetaan kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu MICU:lle tai joiden potilaspäiviä on vähemmän kuin 48 tuntia. Potilaat, joilla on palovammoja yli 20 % kehon pinta-alasta, raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on klooriheksidiiniallergia.
Näytteitä otetaan potilaalta, potilasympäristöltä ja terveydenhuollon henkilökunnalta.
Näytteet ympäristöstä (sängyn kisko, mekaaninen hengityslaite, sängyn viereinen pöytä jne.) ja potilaan anogenitaali- ja nielun alueelta kerätään "pyyhkäisymenetelmällä" pumpulipuikolla ja viljellään Public Health Englandin mukaisesti.
Potilaan ihonäytteet otetaan anorektaalisesta alueesta, nielusta, kainalosta ja nivuspoimusta, joka kerätään Williamson-Kligman-tekniikalla. Sen jälkeen pesäkkeet valitaan edelleen ja niitä viljellään oikein niiden ominaisuuksien mukaan. Antibioottiherkkyys, kloonisuhde, biofilmiindeksi ja antibioottiherkkyys klooriheksidiinille määritetään.
Demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään vastaanotosta, sairaalahoidon ja kotiutuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ennaltaehkäisevän toimenpiteen etsiminen päivittäisellä klooriheksidiinikylvyllä tehohoitopotilaalla vähentää potilaiden kolonisaatiota useille lääkkeille resistenttien patogeenien kanssa. Näin ehkäistään terveydenhuoltoon liittyviä infektioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaikutus potilaiden kolonisaatioon, ympäristöön ja terveydenhuollon työntekijöihin lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (MICU).
Asetus:
Tutkimus suoritetaan yliopistollisessa sairaalassa "Dr. José Eleuterio González", 450-paikkainen opetussairaala Monterreyssä, Meksikon koillisosassa. Sairaalassa on keskimäärin 22-23 tuhatta vuotuista kotiutuskertaa 20-vuotiailla aikuispotilailla ja 15-vuotiailla potilailla ja lapsi-/vastasyntyneillä.
Suunnittelu ja menetelmät:
Tämä on prospektiivinen, kokeellinen, satunnaistettu, avoin, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan klooriheksidiiniä lumelääkkeeseen. Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 ja potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Klooriheksidiiniryhmä saa päivittäin kylpyjä klooriheksidiinipyyhkeillä 2 % pitoisuudella (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) sekä suusuihkeen klooriheksidiinikloorihydraatilla 0,12 %. Päänahan pesuun käytetään klooriheksidiinishampoota, jonka pitoisuus on 0,12 %. Plaseboryhmä saa pyyhkeitä, joissa on samat komponentit kuin käsivarsi 1, sekä suusumutetta, jossa on samoja komponentteja paitsi klooriheksidiiniä. Päänahalle käytetään tavallista shampoota. Näillä tuotteilla on samat etiketit ja tuoksu kuin ensimmäisen haaran tuotteilla.
Mukaan otetaan kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu MICU:lle tai joiden potilaspäiviä on vähemmän kuin 48 tuntia. Potilaat, joilla on palovammoja yli 20 % kehon pinta-alasta, raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on klooriheksidiiniallergia. Mukana olevat potilaat, joille kehittyy ihottumaa tai kutinaa klooriheksidiinikylvyn jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua MICU:n henkilökunta saa teoreettista ja käytännön koulutusta, jossa kylpytekniikka opetetaan. Henkilöstön läsnäolo kirjataan ja ammattitaitoa tarkkaillaan toimenpiteen aikana.
Kylpytekniikka:
Ennen käyttöä pyyhepakkauksia on kuumennettava perinteisessä mikroaaltouunissa 10-12 sekuntia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Maapalloja käytettäessä koko ihon pinta alaleuan alueelta jalkoihin peittyy välttäen kosketusta limakalvoihin, kuten peräaukon, nenän tai virtsaputken kalvoihin. Kylpemisen aikana suoritetaan ympyräliikettä.
Kasvojen ja sukuelinten alueella pyyhkeet tai kosteat sidokset ovat sallittuja. Kasvojen ja sukuelinten alue puhdistetaan ensimmäisenä. Suuhuuhtelu suoritetaan suusumuteliuoksella yrittäen kyllästää posket, kitalaen, nielun ja kielen kunnolla ja antaa liuoksen seistä minuutin ajan ennen poistamista.
Kaulan ja hartioiden puhdistamiseen käytetään pyyhepyyhkettä; käyttämällä pyyhkeen toista puolta anterioriselle anatomiselle alueelle ja toiselle puolelle takaalueelle. Pyyhkeellä käytetään jokaista raajaa (yhteensä 4) käyttäen toista puolta etualueelle ja takapuolta takapuolelle. Pyyhe määrätään pakaraan ja perianaalialueelle välttäen peräaukon aluetta. Pyyhkeellä käytetään vartaloa, yhtä selkäaluetta, yhtä jalkoja ja yksi varataan varalle. Päänahan pesua varten shampoovaahtoa levitetään pyörivin liikkein, yritetään peittää koko päänahan pinta, ylimääräinen poistetaan kuivilla pyyhkeillä.
Näytteenotto:
Näytteitä otetaan potilaalta ja ympäristöltä. Näytteet ympäristöstä (sängyn kisko, mekaaninen hengityslaite, sängyn viereinen pöytä jne.) ja potilaan anogenitaali- ja nielun alueelta kerätään "pyyhkäisymenetelmällä" pumpulipuikolla ja viljellään Public Health Englandin mukaisesti.
Potilaan ihonäytteet otetaan anorektaalisesta alueesta, nielusta, kainalosta ja nivuspoimusta, joka kerätään Williamson-Kligman-tekniikalla; rajaamalla 3 cm2:n alueen ja lisäämällä sen jälkeen 1 ml ionisoimatonta liuosta, raaputa sitten alue varovasti steriilillä lastalla. Tämä neste otetaan sitten talteen pipetillä ja viljellään suoraan veri-agar-maljalla. Sen jälkeen pesäkkeet valitaan edelleen ja niitä viljellään oikein niiden ominaisuuksien mukaan.
Terveydenhuollon henkilöstönäytteitä otetaan myös nielusta, iholta ja käsistä. Kaikki nämä näytteet kerätään MICU:lle saapumispäivänä, ensimmäiset 72 tuntia, 10. päivä ja kerran viikossa potilaan kotiuttamiseen saakka. Terveydenhuollon työntekijöiltä kerätään heidän työpäivänsä päätteeksi.
Eristä käsittely:
Näytteitä viljellään tavanomaisin menetelmin: prime-elatusaineista pesäkkeet otetaan erikseen ja sijoitetaan Brucella-liemeen, jossa on 15 % glyserolia. Sitten näytteet pakastetaan -80 ºC:seen.
Isolaattien käsittelyssä käytetään tavanomaisia fenotyyppisiä tunnistusmenetelmiä. Primaarisesta isolaattitestauksesta valitaan vastaavat biokemialliset testit kullekin lajille. Kun fenotyyppitestit eivät saavuta isolaatin tunnistamista, käytetään molekyylipohjaista testausta ja geenin monistusta.
Antimikrobinen herkkyys arvioidaan liemen mikrolaimennusmenetelmällä ja Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -ohjeiden protokollien M07-A10 ja M100-S25 mukaisesti ja käsitellään automatisoidulla järjestelmällä (SensititreAris 2X).
Patogeenin klooninen suhde Kloonisuhteessa käytetään pulssiviipattua geelielektroforeesia. Nauhakuvio analysoidaan visuaalisesti Tenoverin kriteerien mukaisesti. Saadut tiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla. Polymeraasiketjureaktion (PCR) geenin monistus saadaan analysoimaan kunkin lajin antibioottiresistenssikuvioita.
Patogeenin biofilmin tuotanto:
Biofilmin tuotanto määritetään kristalliviolettivärjäyksellä ja biofilmiindeksi saadaan spektrofotometrialla.
Patogeenien herkkyys klooriheksidiinille:
Klooriheksidiinin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) määrittämiseksi agarlaimennusmenetelmää sovelletaan CLSI-ohjeiden protokollan M07-A9 y M100-S20 mukaisesti. Isolaatit, joiden MIC-arvot ovat ≥90, merkitään heikentyneellä herkkyydellä tällaiselle desinfiointiaineelle.
Kliiniset tiedot ja seuranta:
Demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään vastaanotosta, sairaalahoidon ja kotiutuksen ajan. Muuttujat, kuten aiempi sairaalahoito edellisenä vuonna, aiemmat leikkaukset, resistenttien patogeenien aiheuttamat infektiot, sairaalassaolopäivät, instrumentointi (foley-katetrin käyttö, koneellinen ventilaatio tai keskuslaskimokatetri) ja kliininen kehitys, jonka arvioi Acute Physiology and Chronic Health Arviointi (APACHE-II) ja positiivisten oireiden arviointiasteikko (SAPS).
Terveydenhuollon työntekijöiltä resistenttejä taudinaiheuttajia sisältävillä positiivisilla viljelypuikoilla edistetään käsihygienian vahvistamista ja yleissuojauksen (käsineet, kasvonaamari jne.) vahvistamista. Jos saadaan positiivinen metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -viljelmä, intranasaalista mupirosiinihoitoa annetaan 5 päivän ajan, kunnes saadaan negatiivinen viljelmä.
Sairaalaepidemiologian tiimin rutiinivalvonta ja seuranta jatkuvat koko tutkimusajan. Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden määrää verrataan ennen toimenpiteitä, sen aikana ja sen jälkeen. Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden valvonta tapahtuu Center for Disease Control (CDC) -ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle
- Kaikki potilaat, jotka ovat olleet tehohoidossa alle 48 tuntia
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palovammoja yli 20 % kehon pinnasta
- Raskaus
- Potilaat, joilla on kirjattu allergia klooriheksidiinille
Eliminaatiokriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilaalle kehittyy vakava reaktio klooriheksidiinille, joka määritellään äkillisenä ihottumana ja/tai kutinana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Interventio: päivittäiset kylvyt klooriheksidiinipyyhkeillä, suusuihkeella ja shampoolla.
Tätä käsivartta kylvetään päivittäin 2 % klooriheksidiinipyyhkeillä (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) sekä 0,12 %:n klooriheksidiinikloorihydraattisumute.
Päänahan pesuun käytetään klooriheksidiinishampoota, jonka pitoisuus on 0,12 %.
|
Kuvaus on jo mainittu käsien/ryhmän kuvauksissa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: päivittäiset kylvyt plasebopyyhkeillä, suusuihkeella ja tavallisella shampoolla.
Tämä käsivarsi saa pyyhkeet, joissa on samat komponentit kuin käsivarsi 1, sekä suusumutetta, jossa on samoja komponentteja paitsi klooriheksidiiniä.
Päänahalle käytetään tavallista shampoota.
Näillä tuotteilla on samat etiketit ja tuoksu kuin käsivarren 1 tuotteilla.
|
Kuvaus on jo mainittu käsien/ryhmän kuvauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patogeenien kolonisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaikutus potilaiden kolonisaatioon, tutkimusympäristöön ja terveydenhuollon työntekijöihin MICU:ssa. Potilaan ihonäyte ja ympäristön pyyhkäisynäytteet otetaan MICU:lle saapumisen päivänä 0, päivänä 10 ja kerran viikossa kotiuttamiseen saakka. Terveydenhuollon työntekijöiden näytteet otetaan jokaisen työpäivän lopussa. Näytteitä viljellään tavanomaisin menetelmin: prime-elatusaineista pesäkkeet otetaan erikseen ja sijoitetaan Brucella-liemeen, jossa on 15 % glyserolia, ja jäädytetään sitten -80 ºC:seen. Isolaattien käsittelyssä käytetään tavanomaisia fenotyyppisiä tunnistusmenetelmiä. Antimikrobinen herkkyys arvioidaan liemen mikrolaimennusmenetelmällä CLSI-ohjeiden mukaisesti ja käsitellään automatisoidulla järjestelmällä (SensititreAris 2X). |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä, onko klooriheksidiinikylvyillä vaikutusta terveydenhuoltoon liittyviin infektioihin.
Sairaalaepidemiologian tiimin rutiinivalvonta ja seuranta jatkuvat koko tutkimusajan.
Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden määrää verrataan ennen toimenpiteitä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Patogeenin klooninen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun näyte on tunnistettu tavanomaisilla menetelmillä, saadaan patogeenin klooninen suhde.
Kloonisuhteessa käytetään pulssiviipattua geelielektroforeesia.
Nauhakuvio analysoidaan visuaalisesti Tenoverin kriteerien mukaisesti.
Saadut tiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla.
PCR-geenin monistus saadaan analysoimaan kunkin lajin antibioottiresistenssikuvioita.
|
1 vuosi
|
Patogeenin biofilmiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun näyte on tunnistettu tavanomaisilla menetelmillä, saadaan myös patogeenin biofilmi-indeksi.
Biofilmin tuotanto määritetään kristalliviolettivärjäyksellä ja biofilmiindeksi saadaan spektrofotometrialla.
|
1 vuosi
|
Patogeenien herkkyys klooriheksidiinille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Klooriheksidiinin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) määrittämiseksi agarlaimennusmenetelmää sovelletaan CLSI-ohjeiden protokollan M07-A9 y M100-S20 mukaisesti.
Isolaatit, joiden MIC-arvot ovat ≥90, merkitään heikentyneellä herkkyydellä tällaiselle desinfiointiaineelle.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williamson P, Kligman AM. A new method for the quantitative investigation of cutaneous bacteria. J Invest Dermatol. 1965 Dec;45(6):498-503. doi: 10.1038/jid.1965.164. No abstract available.
- Tenover FC, Arbeit RD, Goering RV, Mickelsen PA, Murray BE, Persing DH, Swaminathan B. Interpreting chromosomal DNA restriction patterns produced by pulsed-field gel electrophoresis: criteria for bacterial strain typing. J Clin Microbiol. 1995 Sep;33(9):2233-9. doi: 10.1128/jcm.33.9.2233-2239.1995. No abstract available.
- Christensen GD, Simpson WA, Younger JJ, Baddour LM, Barrett FF, Melton DM, Beachey EH. Adherence of coagulase-negative staphylococci to plastic tissue culture plates: a quantitative model for the adherence of staphylococci to medical devices. J Clin Microbiol. 1985 Dec;22(6):996-1006. doi: 10.1128/jcm.22.6.996-1006.1985.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IF16-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human