Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaikutus kriittiseen potilaaseen

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Michel Fernando Martinez-Resendez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Päivittäisen klooriheksidiinin kanssa kylpemisen vaikutus kriittiseen potilaaseen: kolonisaatio ja ympäristö

Ennaltaehkäisevän toimenpiteen etsiminen päivittäisellä klooriheksidiinikylvyllä tehohoitopotilaalla vähentää potilaiden kolonisaatiota useille lääkkeille resistenttien patogeenien kanssa. Näin ehkäistään terveydenhuoltoon liittyviä infektioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaikutus potilaiden kolonisaatioon, ympäristöön ja terveydenhuollon työntekijöihin lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (MICU).

Tutkimus suoritetaan yliopistollisessa sairaalassa "Dr. José Eleuterio González", 450-paikkainen opetussairaala Monterreyssä, Meksikon koillisosassa.

Tämä on prospektiivinen, kokeellinen, satunnaistettu, avoin, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan klooriheksidiiniä lumelääkkeeseen. Mukaan otetaan kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu MICU:lle tai joiden potilaspäiviä on vähemmän kuin 48 tuntia. Potilaat, joilla on palovammoja yli 20 % kehon pinta-alasta, raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on klooriheksidiiniallergia.

Näytteitä otetaan potilaalta, potilasympäristöltä ja terveydenhuollon henkilökunnalta.

Näytteet ympäristöstä (sängyn kisko, mekaaninen hengityslaite, sängyn viereinen pöytä jne.) ja potilaan anogenitaali- ja nielun alueelta kerätään "pyyhkäisymenetelmällä" pumpulipuikolla ja viljellään Public Health Englandin mukaisesti.

Potilaan ihonäytteet otetaan anorektaalisesta alueesta, nielusta, kainalosta ja nivuspoimusta, joka kerätään Williamson-Kligman-tekniikalla. Sen jälkeen pesäkkeet valitaan edelleen ja niitä viljellään oikein niiden ominaisuuksien mukaan. Antibioottiherkkyys, kloonisuhde, biofilmiindeksi ja antibioottiherkkyys klooriheksidiinille määritetään.

Demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään vastaanotosta, sairaalahoidon ja kotiutuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Ennaltaehkäisevän toimenpiteen etsiminen päivittäisellä klooriheksidiinikylvyllä tehohoitopotilaalla vähentää potilaiden kolonisaatiota useille lääkkeille resistenttien patogeenien kanssa. Näin ehkäistään terveydenhuoltoon liittyviä infektioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaikutus potilaiden kolonisaatioon, ympäristöön ja terveydenhuollon työntekijöihin lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (MICU).

Asetus:

Tutkimus suoritetaan yliopistollisessa sairaalassa "Dr. José Eleuterio González", 450-paikkainen opetussairaala Monterreyssä, Meksikon koillisosassa. Sairaalassa on keskimäärin 22-23 tuhatta vuotuista kotiutuskertaa 20-vuotiailla aikuispotilailla ja 15-vuotiailla potilailla ja lapsi-/vastasyntyneillä.

Suunnittelu ja menetelmät:

Tämä on prospektiivinen, kokeellinen, satunnaistettu, avoin, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan klooriheksidiiniä lumelääkkeeseen. Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 ja potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Klooriheksidiiniryhmä saa päivittäin kylpyjä klooriheksidiinipyyhkeillä 2 % pitoisuudella (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) sekä suusuihkeen klooriheksidiinikloorihydraatilla 0,12 %. Päänahan pesuun käytetään klooriheksidiinishampoota, jonka pitoisuus on 0,12 %. Plaseboryhmä saa pyyhkeitä, joissa on samat komponentit kuin käsivarsi 1, sekä suusumutetta, jossa on samoja komponentteja paitsi klooriheksidiiniä. Päänahalle käytetään tavallista shampoota. Näillä tuotteilla on samat etiketit ja tuoksu kuin ensimmäisen haaran tuotteilla.

Mukaan otetaan kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu MICU:lle tai joiden potilaspäiviä on vähemmän kuin 48 tuntia. Potilaat, joilla on palovammoja yli 20 % kehon pinta-alasta, raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on klooriheksidiiniallergia. Mukana olevat potilaat, joille kehittyy ihottumaa tai kutinaa klooriheksidiinikylvyn jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.

Kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua MICU:n henkilökunta saa teoreettista ja käytännön koulutusta, jossa kylpytekniikka opetetaan. Henkilöstön läsnäolo kirjataan ja ammattitaitoa tarkkaillaan toimenpiteen aikana.

Kylpytekniikka:

Ennen käyttöä pyyhepakkauksia on kuumennettava perinteisessä mikroaaltouunissa 10-12 sekuntia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Maapalloja käytettäessä koko ihon pinta alaleuan alueelta jalkoihin peittyy välttäen kosketusta limakalvoihin, kuten peräaukon, nenän tai virtsaputken kalvoihin. Kylpemisen aikana suoritetaan ympyräliikettä.

Kasvojen ja sukuelinten alueella pyyhkeet tai kosteat sidokset ovat sallittuja. Kasvojen ja sukuelinten alue puhdistetaan ensimmäisenä. Suuhuuhtelu suoritetaan suusumuteliuoksella yrittäen kyllästää posket, kitalaen, nielun ja kielen kunnolla ja antaa liuoksen seistä minuutin ajan ennen poistamista.

Kaulan ja hartioiden puhdistamiseen käytetään pyyhepyyhkettä; käyttämällä pyyhkeen toista puolta anterioriselle anatomiselle alueelle ja toiselle puolelle takaalueelle. Pyyhkeellä käytetään jokaista raajaa (yhteensä 4) käyttäen toista puolta etualueelle ja takapuolta takapuolelle. Pyyhe määrätään pakaraan ja perianaalialueelle välttäen peräaukon aluetta. Pyyhkeellä käytetään vartaloa, yhtä selkäaluetta, yhtä jalkoja ja yksi varataan varalle. Päänahan pesua varten shampoovaahtoa levitetään pyörivin liikkein, yritetään peittää koko päänahan pinta, ylimääräinen poistetaan kuivilla pyyhkeillä.

Näytteenotto:

Näytteitä otetaan potilaalta ja ympäristöltä. Näytteet ympäristöstä (sängyn kisko, mekaaninen hengityslaite, sängyn viereinen pöytä jne.) ja potilaan anogenitaali- ja nielun alueelta kerätään "pyyhkäisymenetelmällä" pumpulipuikolla ja viljellään Public Health Englandin mukaisesti.

Potilaan ihonäytteet otetaan anorektaalisesta alueesta, nielusta, kainalosta ja nivuspoimusta, joka kerätään Williamson-Kligman-tekniikalla; rajaamalla 3 cm2:n alueen ja lisäämällä sen jälkeen 1 ml ionisoimatonta liuosta, raaputa sitten alue varovasti steriilillä lastalla. Tämä neste otetaan sitten talteen pipetillä ja viljellään suoraan veri-agar-maljalla. Sen jälkeen pesäkkeet valitaan edelleen ja niitä viljellään oikein niiden ominaisuuksien mukaan.

Terveydenhuollon henkilöstönäytteitä otetaan myös nielusta, iholta ja käsistä. Kaikki nämä näytteet kerätään MICU:lle saapumispäivänä, ensimmäiset 72 tuntia, 10. päivä ja kerran viikossa potilaan kotiuttamiseen saakka. Terveydenhuollon työntekijöiltä kerätään heidän työpäivänsä päätteeksi.

Eristä käsittely:

Näytteitä viljellään tavanomaisin menetelmin: prime-elatusaineista pesäkkeet otetaan erikseen ja sijoitetaan Brucella-liemeen, jossa on 15 % glyserolia. Sitten näytteet pakastetaan -80 ºC:seen.

Isolaattien käsittelyssä käytetään tavanomaisia ​​fenotyyppisiä tunnistusmenetelmiä. Primaarisesta isolaattitestauksesta valitaan vastaavat biokemialliset testit kullekin lajille. Kun fenotyyppitestit eivät saavuta isolaatin tunnistamista, käytetään molekyylipohjaista testausta ja geenin monistusta.

Antimikrobinen herkkyys arvioidaan liemen mikrolaimennusmenetelmällä ja Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -ohjeiden protokollien M07-A10 ja M100-S25 mukaisesti ja käsitellään automatisoidulla järjestelmällä (SensititreAris 2X).

Patogeenin klooninen suhde Kloonisuhteessa käytetään pulssiviipattua geelielektroforeesia. Nauhakuvio analysoidaan visuaalisesti Tenoverin kriteerien mukaisesti. Saadut tiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla. Polymeraasiketjureaktion (PCR) geenin monistus saadaan analysoimaan kunkin lajin antibioottiresistenssikuvioita.

Patogeenin biofilmin tuotanto:

Biofilmin tuotanto määritetään kristalliviolettivärjäyksellä ja biofilmiindeksi saadaan spektrofotometrialla.

Patogeenien herkkyys klooriheksidiinille:

Klooriheksidiinin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) määrittämiseksi agarlaimennusmenetelmää sovelletaan CLSI-ohjeiden protokollan M07-A9 y M100-S20 mukaisesti. Isolaatit, joiden MIC-arvot ovat ≥90, merkitään heikentyneellä herkkyydellä tällaiselle desinfiointiaineelle.

Kliiniset tiedot ja seuranta:

Demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään vastaanotosta, sairaalahoidon ja kotiutuksen ajan. Muuttujat, kuten aiempi sairaalahoito edellisenä vuonna, aiemmat leikkaukset, resistenttien patogeenien aiheuttamat infektiot, sairaalassaolopäivät, instrumentointi (foley-katetrin käyttö, koneellinen ventilaatio tai keskuslaskimokatetri) ja kliininen kehitys, jonka arvioi Acute Physiology and Chronic Health Arviointi (APACHE-II) ja positiivisten oireiden arviointiasteikko (SAPS).

Terveydenhuollon työntekijöiltä resistenttejä taudinaiheuttajia sisältävillä positiivisilla viljelypuikoilla edistetään käsihygienian vahvistamista ja yleissuojauksen (käsineet, kasvonaamari jne.) vahvistamista. Jos saadaan positiivinen metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -viljelmä, intranasaalista mupirosiinihoitoa annetaan 5 päivän ajan, kunnes saadaan negatiivinen viljelmä.

Sairaalaepidemiologian tiimin rutiinivalvonta ja seuranta jatkuvat koko tutkimusajan. Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden määrää verrataan ennen toimenpiteitä, sen aikana ja sen jälkeen. Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden valvonta tapahtuu Center for Disease Control (CDC) -ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle
  • Kaikki potilaat, jotka ovat olleet tehohoidossa alle 48 tuntia
  • Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on palovammoja yli 20 % kehon pinnasta
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on kirjattu allergia klooriheksidiinille

Eliminaatiokriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaalle kehittyy vakava reaktio klooriheksidiinille, joka määritellään äkillisenä ihottumana ja/tai kutinana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Interventio: päivittäiset kylvyt klooriheksidiinipyyhkeillä, suusuihkeella ja shampoolla. Tätä käsivartta kylvetään päivittäin 2 % klooriheksidiinipyyhkeillä (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) sekä 0,12 %:n klooriheksidiinikloorihydraattisumute. Päänahan pesuun käytetään klooriheksidiinishampoota, jonka pitoisuus on 0,12 %.
Kuvaus on jo mainittu käsien/ryhmän kuvauksissa.
Muut nimet:
  • CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: päivittäiset kylvyt plasebopyyhkeillä, suusuihkeella ja tavallisella shampoolla. Tämä käsivarsi saa pyyhkeet, joissa on samat komponentit kuin käsivarsi 1, sekä suusumutetta, jossa on samoja komponentteja paitsi klooriheksidiiniä. Päänahalle käytetään tavallista shampoota. Näillä tuotteilla on samat etiketit ja tuoksu kuin käsivarren 1 tuotteilla.
Kuvaus on jo mainittu käsien/ryhmän kuvauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patogeenien kolonisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Selvitä päivittäisen klooriheksidiinikylvyn vaikutus potilaiden kolonisaatioon, tutkimusympäristöön ja terveydenhuollon työntekijöihin MICU:ssa. Potilaan ihonäyte ja ympäristön pyyhkäisynäytteet otetaan MICU:lle saapumisen päivänä 0, päivänä 10 ja kerran viikossa kotiuttamiseen saakka. Terveydenhuollon työntekijöiden näytteet otetaan jokaisen työpäivän lopussa. Näytteitä viljellään tavanomaisin menetelmin: prime-elatusaineista pesäkkeet otetaan erikseen ja sijoitetaan Brucella-liemeen, jossa on 15 % glyserolia, ja jäädytetään sitten -80 ºC:seen. Isolaattien käsittelyssä käytetään tavanomaisia ​​fenotyyppisiä tunnistusmenetelmiä.

Antimikrobinen herkkyys arvioidaan liemen mikrolaimennusmenetelmällä CLSI-ohjeiden mukaisesti ja käsitellään automatisoidulla järjestelmällä (SensititreAris 2X).

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä, onko klooriheksidiinikylvyillä vaikutusta terveydenhuoltoon liittyviin infektioihin. Sairaalaepidemiologian tiimin rutiinivalvonta ja seuranta jatkuvat koko tutkimusajan. Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden määrää verrataan ennen toimenpiteitä, sen aikana ja sen jälkeen.
1 vuosi
Patogeenin klooninen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kun näyte on tunnistettu tavanomaisilla menetelmillä, saadaan patogeenin klooninen suhde. Kloonisuhteessa käytetään pulssiviipattua geelielektroforeesia. Nauhakuvio analysoidaan visuaalisesti Tenoverin kriteerien mukaisesti. Saadut tiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla. PCR-geenin monistus saadaan analysoimaan kunkin lajin antibioottiresistenssikuvioita.
1 vuosi
Patogeenin biofilmiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kun näyte on tunnistettu tavanomaisilla menetelmillä, saadaan myös patogeenin biofilmi-indeksi. Biofilmin tuotanto määritetään kristalliviolettivärjäyksellä ja biofilmiindeksi saadaan spektrofotometrialla.
1 vuosi
Patogeenien herkkyys klooriheksidiinille
Aikaikkuna: 1 vuosi
Klooriheksidiinin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) määrittämiseksi agarlaimennusmenetelmää sovelletaan CLSI-ohjeiden protokollan M07-A9 y M100-S20 mukaisesti. Isolaatit, joiden MIC-arvot ovat ≥90, merkitään heikentyneellä herkkyydellä tällaiselle desinfiointiaineelle.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole käytettävissä. Yksittäiset tiedot pysyvät luottamuksellisina eettisten toimikuntamme määräysten mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot

3
Tilaa