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Impacto del baño diario con clorhexidina en el paciente crítico

12 de agosto de 2016 actualizado por: Michel Fernando Martinez-Resendez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Impacto del Baño Diario con Clorhexidina en el Paciente Crítico: Colonización y Medio Ambiente

La búsqueda de medidas preventivas con baños diarios con clorhexidina en el paciente crítico se traducirá en una reducción de la colonización del paciente con patógenos multirresistentes. Previniendo así las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria. El objetivo de este estudio fue determinar el impacto del baño diario con clorhexidina en la colonización de pacientes, medio ambiente y trabajadores de la salud en la unidad de cuidados intensivos médicos (UCI).

El estudio se realizará en el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González", un hospital universitario de 450 camas en Monterrey, noreste de México.

Este es un estudio prospectivo, experimental, aleatorizado, abierto y doble ciego que compara clorhexidina versus placebo. Se incluirá cualquier paciente de 18 años o más ingresado en la UCIM o con menos de 48 horas de paciente-día. Pacientes que presenten quemaduras con más del 20% de superficie corporal, pacientes embarazadas y pacientes con antecedentes de alergia a la clorhexidina.

Las muestras se obtendrán del paciente, del entorno del paciente y del personal sanitario.

Se tomarán muestras del entorno (barandilla de la cama, ventilador mecánico, mesa adyacente a la cama, etc.) y de la región anogenital y faríngea del paciente con la técnica de "swabbing" con hisopos de algodón y se cultivarán de acuerdo con Public Health England.

La muestra de piel del paciente se obtendrá de la región anorrectal, faringe, axila y pliegue inguinal recolectados con la técnica de Williamson-Kligman. Las colonias serán luego seleccionadas y cultivadas apropiadamente de acuerdo a sus características. Se determinará la susceptibilidad antibiótica, la relación clonal, el índice de biopelícula y la susceptibilidad antibiótica a la clorhexidina.

Los datos demográficos y clínicos se recopilarán desde el ingreso, durante la hospitalización y el alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

La búsqueda de medidas preventivas con baños diarios con clorhexidina en el paciente crítico se traducirá en una reducción de la colonización del paciente con patógenos multirresistentes. Previniendo así las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria. El objetivo de este estudio fue determinar el impacto del baño diario con clorhexidina en la colonización de pacientes, medio ambiente y trabajadores de la salud en la unidad de cuidados intensivos médicos (UCI).

Entorno:

El estudio se realizará en el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González", un hospital universitario de 450 camas en Monterrey, noreste de México. El hospital tiene un promedio de 22 a 23 mil egresos anuales con una UTI de 20 camas y 15 camas para adultos y pacientes pediátricos/neonatales, respectivamente.

Diseño y métodos:

Este es un estudio prospectivo, experimental, aleatorizado, abierto y doble ciego que compara clorhexidina versus placebo. La aleatorización ocurrirá 1:1 y los pacientes serán divididos en dos grupos. El grupo de clorhexidina recibirá baños diarios con toallitas de clorhexidina al 2% de concentración (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México), más spray bucal con clorhidrato de clorhexidina al 0.12%. Para el lavado del cuero cabelludo se aplicará un champú de clorhexidina al 0,12% de concentración. El grupo de placebo recibirá toallitas húmedas con los mismos componentes que el brazo n.° 1 más una aplicación de aerosol oral con los mismos componentes excepto la clorhexidina. Para el cuero cabelludo se utilizará un champú estándar. Estos productos tendrán las mismas etiquetas y el mismo olor que los productos del primer brazo.

Se incluirá cualquier paciente de 18 años o más ingresado en la UCIM o con menos de 48 horas de paciente-día. Pacientes que presenten quemaduras con más del 20% de superficie corporal, pacientes embarazadas y pacientes con antecedentes de alergia a la clorhexidina. Los pacientes incluidos que desarrollen erupción cutánea o prurito después de los baños de clorhexidina, serán eliminados del estudio.

Dos semanas antes del inicio del estudio, el personal de la UCIM recibirá capacitación teórica y práctica, donde se le enseñará la técnica del baño. Se registrará la asistencia del personal y se vigilarán las habilidades durante la intervención.

Técnica de baño:

Antes de usar, los paquetes de toallitas deberán calentarse en un microondas convencional durante 10 a 12 segundos, según las instrucciones del proveedor. Con el uso de globos se cubrirá toda la superficie de la piel desde la región mandibular hasta los pies, evitando el contacto con mucosas como la anal, nasal o uretral. Se implementará un movimiento circular durante el baño.

Para la región facial y genital se permitirán toallitas o apósitos húmedos. La región facial y genital será la primera en limpiar. Se realizarán enjuagues bucales con solución oral en spray, procurando impregnar adecuadamente mejillas, paladar, faringe y lengua, dejando reposar la solución durante un minuto antes de retirarla.

Se utilizará una toallita para el cuello y los hombros; utilizando un lado de la toallita para la región anatómica anterior y el otro lado para la región posterior. Se utilizará una toallita para cada miembro (4 en total), utilizando un lado para la región anterior y el lado posterior para la región posterior. Se destinará una toallita a los glúteos y región perianal, evitando la región anal. Se utilizará una toallita para el torso, una para la región dorsal, una para los pies y se reservará una de repuesto. Para el lavado del cuero cabelludo se aplicará espuma de champú con movimientos circulares, tratando de cubrir toda la superficie del cuero cabelludo, se retirará el exceso con una toalla seca.

Muestreo:

Se obtendrán muestras del paciente y del entorno. Se tomarán muestras del entorno (barandilla de la cama, ventilador mecánico, mesa adyacente a la cama, etc.) y de la región anogenital y faríngea del paciente con la técnica de "swabbing" con hisopos de algodón y se cultivarán de acuerdo con Public Health England.

La muestra de piel del paciente se obtendrá de la región anorrectal, faringe, axila y pliegue inguinal recolectados con la técnica de Williamson-Kligman; delimitando un área de 3 cm2 y posterior aplicación de 1 ml de solución ionizada, luego se procede a raspar suavemente el área con una espátula estéril. Luego, este líquido se recupera con una pipeta y se cultiva directamente en una placa de agar sangre. Las colonias serán luego seleccionadas y cultivadas apropiadamente de acuerdo a sus características.

También se obtendrán muestras del personal sanitario de faringe, piel y manos. Todas estas muestras se recogerán el día de ingreso en la UCIM, las primeras 72 horas, el día 10 y una vez por semana hasta el alta del paciente. En el caso de trabajadores sanitarios, se recogerá al finalizar su jornada laboral.

Procesamiento de aislamiento:

Las muestras se cultivarán utilizando métodos convencionales: de medios primarios, se tomarán colonias por separado y se colocarán en un caldo de Brucella con 15% de glicerol. A continuación, las muestras se congelarán a -80ºC.

Al procesar aislados, se utilizarán métodos convencionales de identificación fenotípica. A partir de las pruebas de aislamiento primario, se seleccionarán las pruebas bioquímicas correspondientes para la identificación de cada especie. Cuando las pruebas fenotípicas no alcancen la identificación del aislado, se utilizarán pruebas de base molecular y amplificación génica.

La susceptibilidad a los antimicrobianos se evaluará mediante el método de microdilución en caldo y de acuerdo con los protocolos M07-A10 y M100-S25 de las pautas del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y se procesará mediante un sistema automatizado (SensititreAris 2X).

Relación clonal del patógeno Para la relación clonal, se utilizará la electroforesis en gel de campo pulsado. El patrón de bandas se analizará visualmente de acuerdo con los criterios de Tenover. Los datos obtenidos serán analizados con software estadístico. Se obtendrá la amplificación del gen de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para analizar los patrones de resistencia a los antibióticos para cada especie.

Producción de biopelículas de patógenos:

La producción de biopelícula se determinará mediante tinción con cristal violeta y se obtendrá un índice de biopelícula mediante espectrofotometría.

Susceptibilidad del patógeno a la clorhexidina:

Para la determinación de la concentración inhibitoria mínima (CMI) a clorhexidina se aplicará el método de dilución en agar según protocolo M07-A9 y M100-S20 de las guías del CLSI. Los aislamientos con valores de MIC de ≥90 se denotarán con susceptibilidad reducida a dicho desinfectante.

Datos clínicos y seguimiento:

Los datos demográficos y clínicos se recopilarán desde el ingreso, durante la hospitalización y el alta. Variables como ingreso hospitalario previo en el último año, cirugías previas, antecedente de infección por patógenos resistentes, días de estancia hospitalaria, instrumentación (uso de sonda de foley, ventilación mecánica o catéter venoso central) y evolución clínica evaluada por Fisiología Aguda y Salud Crónica Evaluación (APACHE-II) y Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS).

Los hisopos de cultivos positivos obtenidos de trabajadores de la salud con patógenos resistentes se procederá con el refuerzo de la higiene de manos y el refuerzo en la protección universal (guantes, mascarilla, etc.). Si se obtiene un cultivo positivo de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), se administrará tratamiento con mupirocina intranasal durante 5 días hasta que se logre un cultivo negativo.

La vigilancia y el seguimiento de rutina del equipo de Epidemiología del hospital continuarán durante todo el período de estudio. La tasa de infecciones asociadas a la atención médica se comparará antes, durante y después de la intervención. La vigilancia de las infecciones asociadas a la atención médica seguirá las pautas del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos médicos
  • Cualquier paciente con menos de 48 horas en la unidad de cuidados intensivos médicos
  • Edad del paciente 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con quemaduras superiores al 20% de la superficie corporal
  • El embarazo
  • Pacientes con historia registrada de alergia a la clorhexidina

Criterios de eliminación:

  • El paciente se niega a participar en el estudio.
  • El paciente desarrolla una reacción severa a la clorhexidina, definida como la aparición repentina de erupción cutánea y/o prurito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhexidina
Intervención: baños diarios con toallitas de clorhexidina, spray bucal y champú. Este brazo recibirá un baño diario con toallitas de clorhexidina al 2% (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) más una aplicación de clorhidrato de clorhexidina en spray oral al 0.12%. Para el lavado del cuero cabelludo se aplicará un champú de clorhexidina al 0,12% de concentración.
Descripción ya mencionada en las descripciones de brazos/grupos.
Otros nombres:
  • CLORHEXI-TOALLITAS ONE-STEP, G70 Antisepsia
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: baños diarios con toallitas placebo, spray oral y champú estándar. Este brazo recibirá toallitas con los mismos componentes que el brazo n.° 1 más una aplicación de aerosol oral con los mismos componentes excepto clorhexidina. Para el cuero cabelludo se utilizará un champú estándar. Estos productos tendrán las mismas etiquetas y olor que los productos en el brazo #1.
Descripción ya mencionada en las descripciones de brazos/grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización de patógenos
Periodo de tiempo: 1 año

Determinar el impacto del baño diario con clorhexidina en la colonización de pacientes, escenario de estudio y trabajadores de la salud en la UCIM. La muestra de piel del paciente y el frotis ambiental se recolectarán el día 0 de la admisión a la UCIN, el día 10 y una vez a la semana hasta el alta. Las muestras de los trabajadores de la salud se recolectarán al final de cada día laboral. Las muestras se cultivarán utilizando métodos convencionales: de medios primarios, se tomarán colonias por separado y se colocarán en caldo de Brucella con 15% de glicerol y luego se congelarán a -80ºC. Al procesar aislados, se utilizarán métodos convencionales de identificación fenotípica.

La sensibilidad a los antimicrobianos se evaluará mediante el método de microdilución en caldo según las directrices del CLSI y se procesará mediante un sistema automatizado (SensititreAris 2X).

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones asociadas con el sistema de salud
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si los baños de clorhexidina tienen efecto sobre las infecciones asociadas a la atención sanitaria. La vigilancia y el seguimiento de rutina del equipo de Epidemiología del hospital continuarán durante todo el período de estudio. La tasa de infecciones asociadas a la atención médica se comparará antes, durante y después de la intervención.
1 año
Relación clonal del patógeno
Periodo de tiempo: 1 año
Después de la identificación del espécimen usando métodos convencionales, se obtendrá la relación clonal del patógeno. Para la relación clonal, se utilizará electroforesis en gel de campo pulsado. El patrón de bandas se analizará visualmente de acuerdo con los criterios de Tenover. Los datos obtenidos serán analizados con software estadístico. Se obtendrá la amplificación del gen por PCR para analizar los patrones de resistencia a los antibióticos para cada especie.
1 año
Índice de biopelículas de patógenos
Periodo de tiempo: 1 año
Después de la identificación de la muestra mediante métodos convencionales, también se obtendrá el índice de biopelícula de patógenos. La producción de biopelícula se determinará mediante tinción con cristal violeta y se obtendrá un índice de biopelícula mediante espectrofotometría.
1 año
Susceptibilidad del patógeno a la clorhexidina
Periodo de tiempo: 1 año
Para la determinación de la concentración inhibitoria mínima (CMI) a clorhexidina se aplicará el método de dilución en agar según protocolo M07-A9 y M100-S20 de las guías del CLSI. Los aislamientos con valores de MIC de ≥90 se denotarán con susceptibilidad reducida a dicho desinfectante.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles. Los datos individuales se mantendrán confidenciales, de acuerdo con las normas de nuestro comité de ética.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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