- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870062
Impacto do Banho Diário com Clorexidina no Paciente Crítico
Impacto do banho diário com clorexidina no paciente crítico: colonização e ambiente
A busca por medida preventiva com banho diário com clorexidina no paciente crítico resultará na redução da colonização do paciente por patógenos multirresistentes. Assim, prevenindo infecções relacionadas à assistência à saúde. O objetivo deste estudo foi determinar o impacto do banho diário com clorexidina na colonização do paciente, ambiente e profissionais de saúde na unidade de terapia intensiva (UTI).
O estudo será realizado no Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González", um hospital universitário com 450 leitos em Monterrey, nordeste do México.
Este é um estudo prospectivo, experimental, randomizado, aberto e duplo-cego comparando clorexidina versus placebo. Qualquer paciente com 18 anos ou mais internado na MICU ou com menos de 48 horas de paciente-dia será incluído. Pacientes que apresentam queimaduras com mais de 20% de superfície corporal, gestantes e pacientes com histórico de alergia à clorexidina.
As amostras serão obtidas do paciente, do ambiente do paciente e do pessoal de saúde.
Amostras do ambiente (barra da cama, ventilador mecânico, mesa adjacente à cama, etc.) e da região anogenital e faríngea do paciente serão coletadas com a técnica de "swabbing" usando cotonetes e cultivadas de acordo com a Public Health England.
Amostras de pele do paciente serão obtidas da região anorretal, faringe, prega axilar e inguinal coletadas pela técnica de Williamson-Kligman. As colônias serão posteriormente selecionadas e devidamente cultivadas de acordo com suas características. Serão determinados a suscetibilidade aos antibióticos, relação clonal, índice de biofilme e suscetibilidade aos antibióticos à clorexidina.
Dados demográficos e clínicos serão coletados desde a admissão, durante toda a internação e alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A busca por medida preventiva com banho diário com clorexidina no paciente crítico resultará na redução da colonização do paciente por patógenos multirresistentes. Assim, prevenindo infecções relacionadas à assistência à saúde. O objetivo deste estudo foi determinar o impacto do banho diário com clorexidina na colonização do paciente, ambiente e profissionais de saúde na unidade de terapia intensiva (UTI).
Configuração:
O estudo será realizado no Hospital Universitário "Dr. José Eleuterio González", um hospital universitário com 450 leitos em Monterrey, nordeste do México. O hospital tem uma média de 22 a 23 mil altas anuais com 20 leitos e 15 leitos de UTI para pacientes adultos e pediátricos/neonatais, respectivamente.
Projeto e métodos:
Este é um estudo prospectivo, experimental, randomizado, aberto e duplo-cego comparando clorexidina versus placebo. A randomização ocorrerá 1:1 e os pacientes serão divididos em dois grupos. O grupo clorexidina receberá banhos diários com lenços de clorexidina na concentração de 2% (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México), além de spray oral com cloridrato de clorexidina a 0,12%. Para a lavagem do couro cabeludo será aplicado xampu de clorexidina na concentração de 0,12%. O grupo placebo receberá lenços umedecidos com os mesmos componentes do braço nº 1, mais uma aplicação de spray oral com os mesmos componentes, exceto clorexidina. Para o couro cabeludo, será usado um xampu padrão. Esses produtos terão os mesmos rótulos e cheiros dos produtos do primeiro braço.
Qualquer paciente com 18 anos ou mais internado na MICU ou com menos de 48 horas de paciente-dia será incluído. Pacientes que apresentam queimaduras com mais de 20% de superfície corporal, gestantes e pacientes com histórico de alergia à clorexidina. Os pacientes incluídos que desenvolverem erupção cutânea ou prurido após banhos de clorexidina serão eliminados do estudo.
Duas semanas antes do início do estudo, o pessoal da MICU receberá treinamento teórico e prático, onde será ensinada a técnica de banho. A presença do pessoal será registrada e as habilidades serão monitoradas durante a intervenção.
Técnica de banho:
Antes do uso, os pacotes de lenços precisam ser aquecidos em micro-ondas convencional por 10 a 12 segundos, sob as instruções do provedor. Com o uso dos globos, toda a superfície da pele será coberta desde a região mandibular até os pés, evitando o contato com mucosas como as anais, nasais ou uretrais. Um movimento circular será implementado durante o banho.
Para a região facial e genital, serão permitidos lenços umedecidos ou curativos úmidos. A região facial e genital serão as primeiras a serem limpas. Serão realizados bochechos com solução oral em spray, procurando impregnar adequadamente as bochechas, palato, faringe e língua, deixando a solução agir por um minuto antes de retirá-la.
Uma toalha será usada para o pescoço e ombros; utilizando um lado do lenço para a região anatômica anterior e outro lado para a região posterior. Será utilizado um lenço para cada membro (4 no total), sendo um lado para a região anterior e o dorso para a região posterior. Uma limpeza será designada para as nádegas e região perianal, evitando a região anal. Será utilizado um lenço para o tronco, um para a região dorsal, um para os pés e um será reservado para sobrar. Para a lavagem do couro cabeludo, a espuma do xampu será aplicada em movimentos circulares, tentando cobrir toda a superfície do couro cabeludo, o excesso será retirado com uma toalha seca.
Amostragem:
As amostras serão obtidas do paciente e do ambiente. Amostras do ambiente (barra da cama, ventilador mecânico, mesa adjacente à cama, etc.) e da região anogenital e faríngea do paciente serão coletadas com a técnica de "swabbing" usando cotonetes e cultivadas de acordo com a Public Health England.
Amostras de pele do paciente serão obtidas da região anorretal, faringe, prega axilar e inguinal coletadas pela técnica de Williamson-Kligman; delimitando uma área de 3 cm2 e posterior aplicação de 1 ml de solução não unificada, em seguida proceder a raspagem suave da área com espátula estéril. Este líquido é então recuperado com uma pipeta e cultivado diretamente em uma placa de ágar sangue. As colônias serão posteriormente selecionadas e devidamente cultivadas de acordo com suas características.
Amostras dos profissionais de saúde também serão obtidas da faringe, pele e mãos. Todas essas amostras serão coletadas no dia da admissão na UTIM, primeiras 72 horas, 10º dia e uma vez por semana até a alta do paciente. No caso dos profissionais de saúde, será recolhido ao final da jornada de trabalho.
Processamento isolado:
As amostras serão cultivadas por métodos convencionais: do prime media, as colônias serão retiradas separadamente e colocadas em caldo Brucella com 15% de glicerol. As amostras serão então congeladas a -80ºC.
No processamento dos isolados serão utilizados métodos convencionais de identificação fenotípica. A partir dos testes de isolados primários, serão selecionados os testes bioquímicos correspondentes para a identificação de cada espécie. Quando os testes fenotípicos não atingirem a identificação do isolado, serão utilizados testes de base molecular e amplificação gênica.
A suscetibilidade antimicrobiana será avaliada pelo método de microdiluição em caldo e de acordo com os protocolos M07-A10 e M100-S25 das diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) e processada por um sistema automatizado (SensititreAris 2X).
Relação clonal do patógeno Para relação clonal, será utilizada a eletroforese em gel de campo pulsado. O padrão da banda será analisado visualmente de acordo com os critérios de Tenover. Os dados obtidos serão analisados com software estatístico. A amplificação do gene da reação em cadeia da polimerase (PCR) será obtida para analisar os padrões de resistência a antibióticos para cada espécie.
Produção de biofilme patogênico:
A produção de biofilme será determinada por coloração com cristal violeta e um índice de biofilme será obtido por espectrofotometria.
Suscetibilidade do patógeno à clorexidina:
Para a determinação da concentração inibitória mínima (MIC) para clorexidina, será aplicado o método de diluição em ágar de acordo com o protocolo M07-A9 y M100-S20 nas diretrizes do CLSI. Isolados com valores de MIC ≥90 serão denotados com suscetibilidade reduzida a tal desinfetante.
Dados clínicos e acompanhamento:
Dados demográficos e clínicos serão coletados desde a admissão, durante toda a internação e alta. Variáveis como internação hospitalar anterior no ano anterior, cirurgias anteriores, história de infecção por patógenos resistentes, dias de internação, instrumentação (uso de cateter de foley, ventilação mecânica ou cateter venoso central) e evolução clínica avaliada pela Fisiologia Aguda e Saúde Crônica Avaliação (APACHE-II) e Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS).
Os swabs de cultura positiva obtidos de profissionais de saúde com patógenos resistentes prosseguirão com o reforço da higiene das mãos e o fortalecimento da proteção universal (luvas, máscara facial, etc.). Se uma cultura positiva de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) for obtida, o tratamento com mupirocina intranasal será administrado por 5 dias até que uma cultura negativa seja alcançada.
A vigilância e monitoramento de rotina da equipe de Epidemiologia do Hospital continuarão durante todo o período do estudo. A taxa de infecções associadas aos cuidados de saúde será comparada antes, durante e após a intervenção. A vigilância de infecções associadas à assistência médica seguirá as diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente internado na unidade de terapia intensiva médica
- Qualquer paciente com menos de 48 horas na unidade de terapia intensiva médica
- Idade do paciente 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com queimaduras maiores que 20% da superfície corporal
- Gravidez
- Pacientes com história registrada de alergia à clorexidina
Critérios de Eliminação:
- Paciente se recusa a participar do estudo
- O paciente desenvolve reação grave à clorexidina, definida como o aparecimento súbito de erupção cutânea e/ou prurido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clorexidina
Intervenção: banhos diários com lenços de clorexidina, spray oral e xampu.
Este braço receberá banho diário com toalhetes de clorexidina a 2% (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) mais uma aplicação de spray oral de cloridrato de clorexidina a 0,12%.
Para a lavagem do couro cabeludo será aplicado xampu de clorexidina na concentração de 0,12%.
|
Descrição já mencionada nas descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: banhos diários com toalhetes placebo, spray oral e xampu padrão.
Este braço receberá lenços com os mesmos componentes do braço nº 1, além de uma aplicação de spray oral com os mesmos componentes, exceto clorexidina.
Para o couro cabeludo, será usado um xampu padrão.
Esses produtos terão os mesmos rótulos e cheiros dos produtos do braço nº 1.
|
Descrição já mencionada nas descrições de braço/grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colonização de patógenos
Prazo: 1 ano
|
Determinar o impacto do banho diário com clorexidina na colonização do paciente, ambiente de estudo e profissionais de saúde na MICU. Amostras de pele do paciente e zaragatoas ambientais serão coletadas no dia 0 de admissão na UTIM, dia 10 e uma vez por semana até a alta. Amostras dos profissionais de saúde serão coletadas no final de cada dia de trabalho. As amostras serão cultivadas por métodos convencionais: do prime media, as colônias serão retiradas separadamente e colocadas em caldo Brucella com 15% de glicerol e então congeladas a -80ºC. No processamento dos isolados serão utilizados métodos convencionais de identificação fenotípica. A suscetibilidade antimicrobiana será avaliada pelo método de microdiluição em caldo de acordo com as diretrizes do CLSI e processada por um sistema automatizado (SensititreAris 2X). |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções associadas aos cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
|
Determinar se os banhos de clorexidina têm efeito nas infecções associadas aos cuidados de saúde.
A vigilância e monitoramento de rotina da equipe de Epidemiologia do Hospital continuarão durante todo o período do estudo.
A taxa de infecções associadas aos cuidados de saúde será comparada antes, durante e após a intervenção.
|
1 ano
|
|
Relação clonal do patógeno
Prazo: 1 ano
|
Após a identificação do espécime por métodos convencionais, será obtida a relação clonal do patógeno.
Para relação clonal, será utilizada eletroforese em gel de campo pulsado.
O padrão da banda será analisado visualmente de acordo com os critérios de Tenover.
Os dados obtidos serão analisados com software estatístico.
A amplificação de genes por PCR será obtida para analisar padrões de resistência a antibióticos para cada espécie.
|
1 ano
|
|
Índice de biofilme patogênico
Prazo: 1 ano
|
Após a identificação dos espécimes por métodos convencionais, também será obtido o índice de biofilme do patógeno.
A produção de biofilme será determinada por coloração com cristal violeta e um índice de biofilme será obtido por espectrofotometria.
|
1 ano
|
|
Suscetibilidade do patógeno à clorexidina
Prazo: 1 ano
|
Para a determinação da concentração inibitória mínima (MIC) para clorexidina, será aplicado o método de diluição em ágar de acordo com o protocolo M07-A9 y M100-S20 nas diretrizes do CLSI.
Isolados com valores de MIC ≥90 serão denotados com suscetibilidade reduzida a tal desinfetante.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williamson P, Kligman AM. A new method for the quantitative investigation of cutaneous bacteria. J Invest Dermatol. 1965 Dec;45(6):498-503. doi: 10.1038/jid.1965.164. No abstract available.
- Tenover FC, Arbeit RD, Goering RV, Mickelsen PA, Murray BE, Persing DH, Swaminathan B. Interpreting chromosomal DNA restriction patterns produced by pulsed-field gel electrophoresis: criteria for bacterial strain typing. J Clin Microbiol. 1995 Sep;33(9):2233-9. doi: 10.1128/jcm.33.9.2233-2239.1995. No abstract available.
- Christensen GD, Simpson WA, Younger JJ, Baddour LM, Barrett FF, Melton DM, Beachey EH. Adherence of coagulase-negative staphylococci to plastic tissue culture plates: a quantitative model for the adherence of staphylococci to medical devices. J Clin Microbiol. 1985 Dec;22(6):996-1006. doi: 10.1128/jcm.22.6.996-1006.1985.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IF16-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .