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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870062
Impact du bain quotidien avec de la chlorhexidine chez le patient critique
Impact du bain quotidien avec de la chlorhexidine chez le patient critique : colonisation et environnement
La recherche d'une mesure préventive avec un bain quotidien à la chlorhexidine chez le patient en soins intensifs entraînera une réduction de la colonisation du patient par des agents pathogènes multirésistants. Ainsi, prévenir les infections nosocomiales. Le but de cette étude était de déterminer l'impact d'un bain quotidien à la chlorhexidine sur la colonisation des patients, l'environnement et le personnel soignant en unité de soins intensifs médicaux (MICU).
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire "Dr. José Eleuterio González", un hôpital universitaire de 450 lits à Monterrey, au nord-est du Mexique.
Il s'agit d'une étude prospective, expérimentale, randomisée, ouverte, en double aveugle comparant la chlorhexidine à un placebo. Tout patient de 18 ans ou plus admis au MICU ou avec moins de 48 heures de jours-patients sera inclus. Patients présentant des brûlures de plus de 20 % de la surface corporelle, femmes enceintes et patients ayant des antécédents d'allergie à la chlorhexidine.
Des échantillons seront prélevés sur le patient, l'environnement du patient et le personnel soignant.
L'échantillonnage de l'environnement (barrière de lit, ventilateur mécanique, table adjacente au lit, etc.) et de la région anogénitale et pharyngienne du patient sera collecté avec une technique de "écouvillonnage" à l'aide de cotons-tiges et cultivé selon Public Health England.
L'échantillonnage de la peau du patient sera obtenu à partir de la région anorectale, du pharynx, du pli axillaire et inguinal prélevé avec la technique de Williamson-Kligman. Les colonies seront ensuite sélectionnées et correctement cultivées en fonction de leurs caractéristiques. La sensibilité aux antibiotiques, la relation clonale, l'indice de biofilm et la sensibilité aux antibiotiques à la chlorhexidine seront déterminés.
Les données démographiques et cliniques seront recueillies dès l'admission, tout au long de l'hospitalisation et de la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
La recherche d'une mesure préventive avec un bain quotidien à la chlorhexidine chez le patient en soins intensifs entraînera une réduction de la colonisation du patient par des agents pathogènes multirésistants. Ainsi, prévenir les infections nosocomiales. Le but de cette étude était de déterminer l'impact d'un bain quotidien à la chlorhexidine sur la colonisation des patients, l'environnement et le personnel soignant en unité de soins intensifs médicaux (MICU).
Paramètre:
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire "Dr. José Eleuterio González", un hôpital universitaire de 450 lits à Monterrey, au nord-est du Mexique. L'hôpital a une moyenne de 22 à 23 000 sorties annuelles avec une unité de soins intensifs de 20 et 15 lits pour les adultes et les patients pédiatriques/néonatals, respectivement.
Conception et méthodes :
Il s'agit d'une étude prospective, expérimentale, randomisée, ouverte, en double aveugle comparant la chlorhexidine à un placebo. La randomisation aura lieu 1:1 et les patients seront divisés en deux groupes. Le groupe chlorhexidine recevra des bains quotidiens avec des lingettes à la chlorhexidine à une concentration de 2 % (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México), ainsi qu'un spray oral avec du chlorhydrate de chlorhexidine à 0,12 %. Pour le lavage du cuir chevelu, un shampooing à la chlorhexidine à 0,12% de concentration sera appliqué. Le groupe placebo recevra des lingettes avec les mêmes composants que le bras n ° 1 plus une application par pulvérisation orale avec les mêmes composants à l'exception de la chlorhexidine. Pour le cuir chevelu, un shampooing standard sera utilisé. Ces produits auront les mêmes étiquettes et sentiront que les produits du premier bras.
Tout patient de 18 ans ou plus admis au MICU ou avec moins de 48 heures de jours-patients sera inclus. Patients présentant des brûlures de plus de 20 % de la surface corporelle, femmes enceintes et patients ayant des antécédents d'allergie à la chlorhexidine. Les patients inclus qui développent une éruption cutanée ou un prurit après des bains de chlorhexidine seront éliminés de l'étude.
Deux semaines avant le début de l'étude, le personnel du MICU recevra une formation théorique et pratique, où la technique du bain sera enseignée. La présence du personnel sera enregistrée et les compétences seront surveillées pendant l'intervention.
Technique de bain :
Avant utilisation, les paquets de lingettes devront être chauffés dans un micro-ondes conventionnel pendant 10 à 12 secondes, selon les instructions du fournisseur. Avec l'utilisation de globes, toute la surface de la peau sera recouverte de la région mandibulaire aux pieds, en évitant le contact avec les muqueuses telles que les membranes anales, nasales ou urétrales. Un mouvement circulaire sera mis en place pendant la baignade.
Pour la région faciale et génitale, des lingettes ou des pansements humides seront autorisés. La région faciale et génitale sera la première à nettoyer. Des bains de bouche avec une solution pour pulvérisation buccale seront effectués, en essayant d'imprégner correctement les joues, le palais, le pharynx et la langue, en laissant la solution reposer pendant une minute avant de la retirer.
Une serviette de toilette sera utilisée pour le cou et les épaules ; en utilisant un côté de la lingette pour la région anatomique antérieure et l'autre côté pour la région postérieure. Une lingette sera utilisée pour chaque membre (4 au total), en utilisant une face pour la région antérieure et la face arrière pour la région postérieure. Une lingette sera désignée aux fesses et à la région périanale en évitant la région anale. Une lingette sera utilisée pour le torse, une pour la région dorsale, une pour les pieds et une sera réservée en réserve. Pour le lavage du cuir chevelu, la mousse de shampooing sera appliquée dans un mouvement circulaire, en essayant de couvrir toute la surface du cuir chevelu, l'excédent sera enlevé avec des serviettes sèches.
Échantillonnage:
Des échantillons seront prélevés sur le patient et son environnement. L'échantillonnage de l'environnement (barrière de lit, ventilateur mécanique, table adjacente au lit, etc.) et de la région anogénitale et pharyngienne du patient sera collecté avec une technique de "écouvillonnage" à l'aide de cotons-tiges et cultivé selon Public Health England.
L'échantillonnage de la peau du patient sera obtenu à partir de la région anorectale, du pharynx, du pli axillaire et inguinal prélevé avec la technique de Williamson-Kligman ; délimiter une zone de 3 cm2 et application ultérieure de 1 ml d'une solution non ionisée, puis procéder au grattage doux de la zone avec une spatule stérile. Ce liquide est ensuite récupéré à l'aide d'une pipette et mis en culture directement sur une plaque de gélose au sang. Les colonies seront ensuite sélectionnées et correctement cultivées en fonction de leurs caractéristiques.
Des échantillons du personnel de santé seront également prélevés sur le pharynx, la peau et les mains. Tous ces échantillons seront prélevés le jour de l'admission au MICU, les premières 72 heures, le 10e jour et une fois par semaine jusqu'à la sortie du patient. Dans le cas des travailleurs de la santé, ils seront collectés à la fin de leur journée de travail.
Isoler le traitement :
Les échantillons seront cultivés selon les méthodes conventionnelles : à partir des milieux primaires, les colonies seront prélevées séparément et seront placées dans un bouillon Brucella à 15 % de glycérol. Les spécimens seront ensuite congelés à -80ºC.
Lors du traitement des isolats, des méthodes d'identification phénotypique conventionnelles seront utilisées. À partir des tests d'isolats primaires, les tests biochimiques correspondants seront sélectionnés pour chaque identification d'espèce. Lorsque les tests phénotypiques n'atteignent pas l'identification de l'isolat, des tests moléculaires et une amplification génique seront utilisés.
La sensibilité aux antimicrobiens sera évaluée par la méthode de microdilution en bouillon et selon les protocoles M07-A10 et M100-S25 des directives du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) et traitée par un système automatisé (SensititreAris 2X).
Relation clonale pathogène Pour la relation clonale, une électrophorèse pulsée sur gel sera utilisée. Le motif des bandes sera analysé visuellement selon les critères de Tenover. Les données obtenues seront analysées avec un logiciel statistique. Une amplification génique par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera obtenue pour analyser les profils de résistance aux antibiotiques pour chaque espèce.
Production de biofilm pathogène :
La production de biofilm sera déterminée par coloration au cristal violet et un indice de biofilm sera obtenu par spectrophotométrie.
Sensibilité pathogène à la chlorhexidine :
Pour la détermination de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la chlorhexidine, la méthode de dilution en gélose sera appliquée conformément au protocole M07-A9 et M100-S20 dans les directives du CLSI. Les isolats avec des valeurs de CMI ≥ 90 seront désignés comme présentant une sensibilité réduite à ce désinfectant.
Données cliniques et suivi :
Les données démographiques et cliniques seront recueillies dès l'admission, tout au long de l'hospitalisation et de la sortie. Variables telles que l'admission antérieure à l'hôpital au cours de l'année précédente, les chirurgies antérieures, les antécédents d'infection par des agents pathogènes résistants, les jours d'hospitalisation, l'instrumentation (utilisation d'une sonde de Foley, d'une ventilation mécanique ou d'un cathéter veineux central) et l'évolution clinique évaluée par la physiologie aiguë et la santé chronique Évaluation (APACHE-II) et Échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS).
Les écouvillons de culture positifs obtenus auprès de travailleurs de la santé présentant des agents pathogènes résistants procéderont au renforcement de l'hygiène des mains et au renforcement de la protection universelle (gants, masque facial, etc.). Si une culture positive de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) est obtenue, un traitement intranasal à la mupirocine sera administré pendant 5 jours jusqu'à l'obtention d'une culture négative.
La surveillance et le suivi de routine de l'équipe d'épidémiologie hospitalière se poursuivront tout au long de la période d'étude. Le taux d'infections nosocomiales sera comparé avant, pendant et après l'intervention. La surveillance des infections nosocomiales suivra les directives du Center for Disease Control (CDC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient admis en unité de soins intensifs médicaux
- Tout patient avec moins de 48 heures dans l'unité de soins intensifs médicaux
- Âge du patient 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des brûlures supérieures à 20 % de la surface corporelle
- Grossesse
- Patients ayant des antécédents d'allergie enregistrés à la chlorhexidine
Critères d'élimination :
- Le patient refuse de participer à l'étude
- Le patient développe une réaction sévère à la chlorhexidine, définie comme l'apparition soudaine d'une éruption cutanée et/ou d'un prurit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhexidine
Intervention : bains quotidiens avec lingettes à la chlorhexidine, spray buccal et shampoing.
Ce bras recevra un bain quotidien avec des lingettes à la chlorhexidine à 2 % (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) plus une application par pulvérisation orale de chlorhydrate de chlorhexidine à 0,12 %.
Pour le lavage du cuir chevelu, un shampooing à la chlorhexidine à 0,12% de concentration sera appliqué.
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Description déjà mentionnée dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Intervention : bains quotidiens avec lingettes placebo, spray buccal et shampoing standard.
Ce bras recevra des lingettes avec les mêmes composants que le bras #1 plus une application par pulvérisation orale avec les mêmes composants à l'exception de la chlorhexidine.
Pour le cuir chevelu, un shampooing standard sera utilisé.
Ces produits auront les mêmes étiquettes et sentiront que les produits du bras #1.
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Description déjà mentionnée dans les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation pathogène
Délai: 1 an
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Déterminer l'impact du bain quotidien avec de la chlorhexidine sur la colonisation des patients, le cadre de l'étude et les travailleurs de la santé dans le MICU. L'échantillon de peau du patient et l'écouvillonnage de l'environnement seront prélevés au jour 0 de l'admission au MICU, au jour 10 et une fois par semaine jusqu'à la sortie. Des échantillons de travailleurs de la santé seront prélevés à la fin de chaque journée de travail. Les échantillons seront cultivés selon les méthodes conventionnelles : à partir des milieux primaires, les colonies seront prélevées séparément et seront placées dans un bouillon Brucella avec 15 % de glycérol puis congelées à -80 °C. Lors du traitement des isolats, des méthodes d'identification phénotypique conventionnelles seront utilisées. La sensibilité aux antimicrobiens sera évaluée par la méthode de microdilution en bouillon selon les directives du CLSI et traitée par un système automatisé (SensititreAris 2X). |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections nosocomiales
Délai: 1 an
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Déterminer si les bains de chlorhexidine ont un effet sur les infections nosocomiales.
La surveillance et le suivi de routine de l'équipe d'épidémiologie hospitalière se poursuivront tout au long de la période d'étude.
Le taux d'infections nosocomiales sera comparé avant, pendant et après l'intervention.
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1 an
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Relation clonale pathogène
Délai: 1 an
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Après l'identification des échantillons à l'aide de méthodes conventionnelles, la relation clonale pathogène sera obtenue.
Pour la relation clonale, une électrophorèse sur gel pulsée sera utilisée.
Le motif des bandes sera analysé visuellement selon les critères de Tenover.
Les données obtenues seront analysées avec un logiciel statistique.
Une amplification génique par PCR sera obtenue pour analyser les profils de résistance aux antibiotiques pour chaque espèce.
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1 an
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Indice de biofilm pathogène
Délai: 1 an
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Après l'identification des échantillons à l'aide de méthodes conventionnelles, l'indice de biofilm pathogène sera également obtenu.
La production de biofilm sera déterminée par coloration au cristal violet et un indice de biofilm sera obtenu par spectrophotométrie.
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1 an
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Sensibilité des agents pathogènes à la chlorhexidine
Délai: 1 an
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Pour la détermination de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la chlorhexidine, la méthode de dilution en gélose sera appliquée conformément au protocole M07-A9 et M100-S20 dans les directives du CLSI.
Les isolats avec des valeurs de CMI ≥ 90 seront désignés comme présentant une sensibilité réduite à ce désinfectant.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williamson P, Kligman AM. A new method for the quantitative investigation of cutaneous bacteria. J Invest Dermatol. 1965 Dec;45(6):498-503. doi: 10.1038/jid.1965.164. No abstract available.
- Tenover FC, Arbeit RD, Goering RV, Mickelsen PA, Murray BE, Persing DH, Swaminathan B. Interpreting chromosomal DNA restriction patterns produced by pulsed-field gel electrophoresis: criteria for bacterial strain typing. J Clin Microbiol. 1995 Sep;33(9):2233-9. doi: 10.1128/jcm.33.9.2233-2239.1995. No abstract available.
- Christensen GD, Simpson WA, Younger JJ, Baddour LM, Barrett FF, Melton DM, Beachey EH. Adherence of coagulase-negative staphylococci to plastic tissue culture plates: a quantitative model for the adherence of staphylococci to medical devices. J Clin Microbiol. 1985 Dec;22(6):996-1006. doi: 10.1128/jcm.22.6.996-1006.1985.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IF16-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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