- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870062
Effekten av daglig bading med klorheksidin hos den kritiske pasienten
Effekten av daglig bading med klorheksidin hos den kritiske pasienten: kolonisering og miljø
Søket etter forebyggende tiltak med daglig bading med klorheksidin hos den kritiske pasienten vil resultere i en reduksjon i pasientkolonisering med multiresistente patogener. Forebygging av helserelaterte infeksjoner. Målet med denne studien var å bestemme virkningen av daglig bading med klorheksidin i pasientkolonisering, miljø- og helsepersonell på medisinsk intensivavdeling (MICU).
Studien vil bli utført ved Universitetssykehuset "Dr. José Eleuterio González", et 450-sengers undervisningssykehus i Monterrey, nordøst i Mexico.
Dette er en prospektiv, eksperimentell, randomisert, åpen, dobbeltblind studie som sammenligner klorheksidin versus placebo. Enhver pasient 18 år eller eldre innlagt på MICU eller med mindre enn 48 timer med pasientdager vil bli inkludert. Pasienter som har brannskader med mer enn 20 % kroppsoverflate, gravide pasienter og pasienter med allergihistorie mot klorheksidin.
Det vil bli innhentet prøver fra pasient, pasientmiljø og helsepersonell.
Prøvetaking av miljøet (sengehest, mekanisk ventilator, bord ved siden av sengen, etc.) og pasientens anogenitale og svelgregion vil bli tatt med "svabbing"-teknikk ved bruk av bomullspinner og dyrket i henhold til Public Health England.
Pasientens hudprøver vil bli tatt fra anorektal region, svelg, aksillær og lyskefold tatt med Williamson-Kligman-teknikk. Kolonier vil da bli valgt videre og riktig dyrket i henhold til deres egenskaper. Antibiotisk følsomhet, klonalt forhold, biofilmindeks og antibiotikafølsomhet for klorheksidin vil bli bestemt.
Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra innleggelse, gjennom sykehusinnleggelse og utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Søket etter forebyggende tiltak med daglig bading med klorheksidin hos den kritiske pasienten vil resultere i en reduksjon i pasientkolonisering med multiresistente patogener. Forebygging av helserelaterte infeksjoner. Målet med denne studien var å bestemme virkningen av daglig bading med klorheksidin i pasientkolonisering, miljø- og helsepersonell på medisinsk intensivavdeling (MICU).
Innstilling:
Studien vil bli utført ved Universitetssykehuset "Dr. José Eleuterio González", et 450-sengers undervisningssykehus i Monterrey, nordøst i Mexico. Sykehuset har et gjennomsnitt på 22 til 23 tusen årlige utskrivninger med en 20 senger og 15 senger ICU for henholdsvis voksne og pediatriske/neonatale pasienter.
Design og metoder:
Dette er en prospektiv, eksperimentell, randomisert, åpen, dobbeltblind studie som sammenligner klorheksidin versus placebo. Randomiseringen vil skje 1:1 og pasientene deles i to grupper. Klorhexidingruppen vil motta daglige bad med klorheksidinservietter i 2 % konsentrasjon (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México), pluss oral spray med klorheksidinklorhydrat på 0,12 %. For vask av hodebunnen påføres en klorheksidinsjampo med 0,12 % konsentrasjon. Placebogruppen vil motta våtservietter med de samme komponentene som arm #1 pluss en oral sprayapplikasjon med de samme komponentene bortsett fra klorheksidin. For hodebunnen vil en standard sjampo brukes. Disse produktene vil ha samme etiketter og lukt som produktene i den første armen.
Enhver pasient 18 år eller eldre innlagt på MICU eller med mindre enn 48 timer med pasientdager vil bli inkludert. Pasienter som har brannskader med mer enn 20 % kroppsoverflate, gravide pasienter og pasienter med allergihistorie mot klorheksidin. Inkluderte pasienter som utvikler utslett eller kløe etter klorheksidinbad, vil bli eliminert fra studien.
To uker før studiestart vil MICU-personell få teoretisk og praktisk opplæring der badeteknikken vil bli undervist. Tilstedeværelse av personell vil bli registrert og ferdigheter vil bli overvåket under intervensjonen.
Badeteknikk:
Før bruk må tørkepakkene varmes opp i en vanlig mikrobølgeovn i 10-12 sekunder, i henhold til leverandørens instruksjoner. Ved bruk av globuser vil hele hudoverflaten dekkes fra underkjeveregionen til føttene, slik at man unngår kontakt med slimhinner som anal-, nese- eller urinrørsmembraner. En sirkulær bevegelse vil bli implementert under bading.
For ansikts- og kjønnsregioner er våtservietter eller våtbandasjer tillatt. Ansikts- og kjønnsregionen vil være den første som rengjør. Munnskyll med oral sprayløsning vil bli utført, prøver å impregnere kinn, gane, svelg og tunge på riktig måte, og la løsningen sitte i et minutt før fjerning.
En håndkleserviett vil bli brukt til nakke og skuldre; ved å bruke en side av servietten for den fremre anatomiske regionen og den andre siden for den bakre regionen. En serviett vil bli brukt for hvert lem (totalt 4), med den ene siden for den fremre regionen og baksiden for den bakre regionen. En serviett vil bli utpekt til baken og perianalregionen, og unngår analregionen. En serviett vil bli brukt for overkroppen, en for ryggregionen, en for føttene og en vil bli reservert til reservedeler. For hodebunnsvask vil sjamposkum påføres i en sirkulær bevegelse, og prøver å dekke hele overflaten av hodebunnen, overflødig vil bli fjernet med tørre håndklær.
Sampling:
Prøver vil bli innhentet fra pasient og miljø. Prøvetaking av miljøet (sengehest, mekanisk ventilator, bord ved siden av sengen, etc.) og pasientens anogenitale og svelgregion vil bli tatt med "svabbing"-teknikk ved bruk av bomullspinner og dyrket i henhold til Public Health England.
Pasientens hudprøver vil bli tatt fra anorektal region, svelg, aksillær og lyskefold tatt med Williamson-Kligman-teknikk; avgrense et område på 3 cm2 og påfølgende påføring av 1 ml en ikke-frigjort løsning, fortsett deretter med å forsiktig skrape området med en steril slikkepott. Denne væsken hentes deretter opp med en pipette og dyrkes direkte på en blodagarplate. Kolonier vil da bli valgt videre og riktig dyrket i henhold til deres egenskaper.
Det vil også bli tatt prøver av helsepersonell fra svelg, hud og hender. Alle disse prøvene vil bli samlet inn dagen for innleggelse til MICU, første 72 timer, 10. dag og en gang i uken frem til utskrivning av pasienten. Når det gjelder helsepersonell, vil de bli hentet ved slutten av arbeidsdagen.
Isolert behandling:
Prøver vil bli dyrket ved bruk av konvensjonelle metoder: fra prime media vil kolonier bli tatt separat og vil bli plassert i en Brucella-buljong med 15 % glyserol. Prøver vil deretter fryses til -80ºC.
Ved prosessering av isolater vil konvensjonelle fenotypiske identifikasjonsmetoder brukes. Fra primær isolattesting vil tilsvarende biokjemiske tester bli valgt for hver artsidentifikasjon. Når fenotypiske tester ikke når isolatidentifikasjon, vil molekylærbasert testing og genamplifikasjon bli brukt.
Antimikrobiell mottakelighet vil bli evaluert med buljong-mikrofortynningsmetoden og i henhold til protokollene M07-A10 og M100-S25 fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) retningslinjer og behandlet av et automatisert system (SensititreAris 2X).
Patogen klonal relasjon For klonal relasjon vil pulsert arkivert gelelektroforese bli brukt. Båndmønster vil bli analysert visuelt i henhold til Tenover-kriterier. Innhentede data vil bli analysert med statistisk programvare. Polymerasekjedereaksjon (PCR) genamplifikasjon vil bli oppnådd for å analysere antibiotikaresistensmønstre for hver art.
Produksjon av patogen biofilm:
Biofilmproduksjon vil bli bestemt ved krystallfiolettfarging og en biofilmindeks vil bli oppnådd ved spektrofotometri.
Patogen følsomhet for klorheksidin:
For bestemmelse av minimum hemmende konsentrasjon (MIC) til klorheksidin, vil agarfortynningsmetoden bli brukt i henhold til protokoll M07-A9 og M100-S20 i CLSI-retningslinjer. Isolater med MIC-verdier på ≥90 vil bli merket med redusert mottakelighet for slikt desinfeksjonsmiddel.
Kliniske data og oppfølging:
Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra innleggelse, gjennom sykehusinnleggelse og utskrivning. Variabler som tidligere sykehusinnleggelse året før, tidligere operasjoner, infeksjonshistorie med resistente patogener, dager med sykehusopphold, instrumentering (bruk av foley-kateter, mekanisk ventilasjon eller sentralt venekateter) og klinisk utvikling evaluert av Acute Physiology and Chronic Health Evaluering (APACHE-II) og skala for vurdering av positive symptomer (SAPS).
Positive dyrkingsprøver hentet fra helsepersonell med resistente patogener vil fortsette med forsterkning av håndhygiene og styrking av universell beskyttelse (hansker, ansiktsmaske osv.). Dersom positiv Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kultur oppnås, gis intranasal mupirocinbehandling i 5 dager inntil negativ kultur er oppnådd.
Sykehusepidemiologisk teams rutinemessige overvåking og overvåking vil fortsette gjennom hele studieperioden. Hyppigheten av helserelaterte infeksjoner vil bli sammenlignet med før, under og etter intervensjon. Overvåking av helserelaterte infeksjoner vil følge Center for Disease Control (CDC) retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient innlagt på medisinsk intensivavdeling
- Enhver pasient med mindre enn 48 timer på medisinsk intensivavdeling
- Pasientens alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med brannskader på mer enn 20 % kroppsoverflate
- Svangerskap
- Pasienter med registrert allergihistorie mot klorheksidin
Elimineringskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien
- Pasienten utvikler en alvorlig reaksjon på klorheksidin, definert som plutselig opptreden av utslett og/eller pruritus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin
Intervensjon: daglige bad med klorheksidinservietter, oral spray og sjampo.
Denne armen vil motta daglig bading med klorheksidinservietter på 2 % (CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México) pluss en oral spraypåføring av klorheksidinklorhydrat på 0,12 %.
For vask av hodebunnen påføres en klorheksidinsjampo med 0,12 % konsentrasjon.
|
Beskrivelse allerede nevnt i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: daglige bad med placeboservietter, oral spray og standard sjampo.
Denne armen vil motta våtservietter med de samme komponentene som arm #1 pluss en oral spraypåføring med de samme komponentene bortsett fra klorheksidin.
For hodebunnen vil en standard sjampo brukes.
Disse produktene vil ha samme etiketter og lukt som produktene i arm #1.
|
Beskrivelse allerede nevnt i arm/gruppebeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogen kolonisering
Tidsramme: 1 år
|
Bestem virkningen av daglig bading med klorheksidin i pasientkolonisering, studiemiljø og helsepersonell i MICU. Pasientens hudprøve og vattpinne fra miljøet vil bli samlet inn på dag 0 av innleggelsen til MICU, dag 10 og en gang i uken frem til utskrivning. Helsepersonellprøver vil bli samlet inn ved slutten av hver arbeidsdag. Prøver vil bli dyrket ved bruk av konvensjonelle metoder: fra prime media vil kolonier bli tatt separat og vil bli plassert i en Brucella-buljong med 15 % glyserol og deretter frosset til -80ºC. Ved prosessering av isolater vil konvensjonelle fenotypiske identifikasjonsmetoder brukes. Antimikrobiell følsomhet vil bli evaluert med buljong-mikrofortynningsmetoden i henhold til CLSI-retningslinjer og behandlet av et automatisert system (SensititreAris 2X). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner knyttet til helsevesenet
Tidsramme: 1 år
|
Finn ut om klorheksidinbad har en effekt på helserelaterte infeksjoner.
Sykehusepidemiologisk teams rutinemessige overvåking og overvåking vil fortsette gjennom hele studieperioden.
Hyppigheten av helserelaterte infeksjoner vil bli sammenlignet med før, under og etter intervensjon.
|
1 år
|
|
Patogen klonal forhold
Tidsramme: 1 år
|
Etter prøveidentifikasjon ved bruk av konvensjonelle metoder, vil patogen klonal slektskap oppnås.
For klonal relasjon vil pulsert arkivert gelelektroforese bli brukt.
Båndmønster vil bli analysert visuelt i henhold til Tenover-kriterier.
Innhentede data vil bli analysert med statistisk programvare.
PCR-genamplifikasjon vil bli oppnådd for å analysere antibiotikaresistensmønstre for hver art.
|
1 år
|
|
Patogen biofilmindeks
Tidsramme: 1 år
|
Etter prøveidentifikasjon ved bruk av konvensjonelle metoder, vil patogen biofilmindeks også bli oppnådd.
Biofilmproduksjon vil bli bestemt ved krystallfiolettfarging og en biofilmindeks vil bli oppnådd ved spektrofotometri.
|
1 år
|
|
Patogen følsomhet for klorheksidin
Tidsramme: 1 år
|
For bestemmelse av minimum hemmende konsentrasjon (MIC) til klorheksidin, vil agarfortynningsmetoden bli brukt i henhold til protokoll M07-A9 og M100-S20 i CLSI-retningslinjer.
Isolater med MIC-verdier på ≥90 vil bli merket med redusert mottakelighet for slikt desinfeksjonsmiddel.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson P, Kligman AM. A new method for the quantitative investigation of cutaneous bacteria. J Invest Dermatol. 1965 Dec;45(6):498-503. doi: 10.1038/jid.1965.164. No abstract available.
- Tenover FC, Arbeit RD, Goering RV, Mickelsen PA, Murray BE, Persing DH, Swaminathan B. Interpreting chromosomal DNA restriction patterns produced by pulsed-field gel electrophoresis: criteria for bacterial strain typing. J Clin Microbiol. 1995 Sep;33(9):2233-9. doi: 10.1128/jcm.33.9.2233-2239.1995. No abstract available.
- Christensen GD, Simpson WA, Younger JJ, Baddour LM, Barrett FF, Melton DM, Beachey EH. Adherence of coagulase-negative staphylococci to plastic tissue culture plates: a quantitative model for the adherence of staphylococci to medical devices. J Clin Microbiol. 1985 Dec;22(6):996-1006. doi: 10.1128/jcm.22.6.996-1006.1985.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IF16-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .