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중환자에서 클로르헥시딘을 사용한 매일 목욕의 영향

2016년 8월 12일 업데이트: Michel Fernando Martinez-Resendez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

중환자에서 클로르헥시딘을 사용한 매일 목욕의 영향: 집락 형성 및 환경

중환자실에서 클로르헥시딘으로 매일 목욕하는 예방 조치를 찾으면 다약제 내성 병원균에 의한 환자 집락이 감소할 것입니다. 따라서 의료 관련 감염을 예방합니다. 이 연구의 목적은 의료 집중 치료실(MICU)의 환자 집락, 환경 및 의료 종사자에게 클로르헥시딘을 사용한 매일 목욕의 영향을 확인하는 것이었습니다.

연구는 대학 병원 "Dr. José Eleuterio González"는 멕시코 북동부 몬테레이에 있는 450개 병상 규모의 교육 병원입니다.

이것은 클로르헥시딘과 위약을 비교하는 전향적, 실험적, 무작위, 공개 라벨, 이중 맹검 연구입니다. MICU에 입원한 18세 이상의 모든 환자 또는 환자 일수가 48시간 미만인 모든 환자가 포함됩니다. 체표면적의 20% 이상 화상을 입은 환자, 임산부, 클로르헥시딘에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.

샘플은 환자, 환자 환경 및 의료 인력으로부터 얻을 것입니다.

환경(침대 난간, 인공호흡기, 침대에 인접한 테이블 등)과 환자의 항문생식기 및 인두 부위의 샘플링은 면봉을 사용하는 "면봉" 기술로 수집되고 Public Health England에 따라 배양됩니다.

Williamson-Kligman 기술로 수집된 항문직장 부위, 인두, 겨드랑이 및 사타구니 주름에서 환자 피부 샘플링을 얻습니다. 그런 다음 식민지는 특성에 따라 추가로 선택되고 적절하게 재배됩니다. 클로르헥시딘에 대한 항생제 감수성, 클론 관계, 생물막 지수 및 항생제 감수성이 결정될 것이다.

인구 통계 및 임상 데이터는 입원 및 퇴원 기간 동안 입원부터 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

중환자실에서 클로르헥시딘으로 매일 목욕하는 예방 조치를 찾으면 다약제 내성 병원균에 의한 환자 집락이 감소할 것입니다. 따라서 의료 관련 감염을 예방합니다. 이 연구의 목적은 의료 집중 치료실(MICU)의 환자 집락, 환경 및 의료 종사자에게 클로르헥시딘을 사용한 매일 목욕의 영향을 확인하는 것이었습니다.

환경:

연구는 대학 병원 "Dr. José Eleuterio González"는 멕시코 북동부 몬테레이에 있는 450개 병상 규모의 교육 병원입니다. 이 병원은 성인 및 소아/신생아 환자를 위한 20개 병상 및 15개 병상 ICU로 연간 평균 22~23,000명의 퇴원을 합니다.

설계 및 방법:

이것은 클로르헥시딘과 위약을 비교하는 전향적, 실험적, 무작위, 공개 라벨, 이중 맹검 연구입니다. 무작위 배정은 1:1로 이루어지며 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 클로르헥시딘 그룹은 2% 농도의 클로르헥시딘 물티슈(CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México)로 매일 목욕을 하고 0.12% 클로르헥시딘 염화수화물을 함유한 경구 스프레이를 받게 됩니다. 두피 세척의 경우 0.12% 농도의 클로르헥시딘 샴푸가 적용됩니다. 위약 그룹은 1번 팔과 동일한 성분의 물티슈와 클로르헥시딘을 제외한 동일한 성분의 구강 스프레이 도포를 받게 됩니다. 두피의 경우 표준 샴푸를 사용합니다. 이러한 제품은 첫 번째 판매대에 있는 제품과 동일한 라벨과 냄새를 갖게 됩니다.

MICU에 입원한 18세 이상의 모든 환자 또는 환자 일수가 48시간 미만인 모든 환자가 포함됩니다. 체표면적의 20% 이상 화상을 입은 환자, 임산부, 클로르헥시딘에 대한 알레르기 병력이 있는 환자. 클로르헥시딘 목욕 후 발진 또는 가려움증이 발생한 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구가 시작되기 2주 전에 MICU 직원은 이론 및 실습 교육을 받고 목욕 기술을 배우게 됩니다. 직원의 출석이 기록되고 개입 중에 기술이 감시됩니다.

입욕법:

사용하기 전에 물티슈 패키지는 공급자의 지시에 따라 일반 전자레인지에서 10-12초 동안 가열해야 합니다. 글로브를 사용하면 항문, 비강 또는 요도 막과 같은 점막과의 접촉을 피하면서 전체 피부 표면이 하악 부위에서 발까지 덮일 것입니다. 목욕하는 동안 원형 동작이 구현됩니다.

얼굴 및 생식기 부위의 경우 물티슈 또는 젖은 드레싱이 허용됩니다. 얼굴과 생식기 부위가 가장 먼저 청소됩니다. 구강 스프레이 용액을 사용한 구강 세정제는 뺨, 입천장, 인두 및 혀를 적절하게 함침시키고 제거하기 전에 용액을 1분 동안 그대로 둡니다.

수건으로 목과 어깨를 닦을 것입니다. 앞쪽 해부학적 영역에 와이프의 한 쪽을 사용하고 뒤쪽 영역에 다른 쪽을 사용합니다. 각 사지(총 4개)에 와이프를 사용하며, 한쪽은 앞쪽 영역에, 뒤쪽은 뒤쪽 영역에 사용합니다. 항문 부위를 피하여 엉덩이와 항문 주위 부위에 물티슈를 지정합니다. 물티슈는 몸통용, 등 부위용, 발용, 예비용으로 하나씩 사용됩니다. 두피 세척의 경우 샴푸 거품을 원을 그리며 도포하여 두피 전체 표면을 덮도록 노력하고 여분은 마른 수건으로 제거합니다.

견본 추출:

샘플은 환자와 환경에서 얻을 것입니다. 환경(침대 난간, 인공호흡기, 침대에 인접한 테이블 등)과 환자의 항문생식기 및 인두 부위의 샘플링은 면봉을 사용하는 "면봉" 기술로 수집되고 Public Health England에 따라 배양됩니다.

Williamson-Kligman 기술로 수집된 항문직장 영역, 인두, 겨드랑이 및 사타구니 주름에서 환자 피부 샘플링을 얻습니다. 3cm2의 영역을 구분하고 1ml의 유니온 용액을 적용한 다음 멸균 주걱으로 해당 영역을 부드럽게 긁어냅니다. 그런 다음 이 액체를 피펫으로 회수하고 혈액 한천 플레이트에서 직접 배양합니다. 그런 다음 식민지는 특성에 따라 추가로 선택되고 적절하게 재배됩니다.

의료진 샘플은 인두, 피부 및 손에서도 얻을 수 있습니다. 이 모든 샘플은 MICU에 입원한 날, 처음 72시간, 10일째 및 환자가 퇴원할 때까지 일주일에 한 번 수집됩니다. 의료 종사자의 경우 근무일 종료 시에 수거합니다.

격리 처리:

샘플은 기존의 방법을 사용하여 배양됩니다. 기본 배지에서 콜로니를 별도로 채취하여 15% 글리세롤이 포함된 Brucella 국물에 넣습니다. 표본은 -80ºC로 동결됩니다.

분리물을 처리할 때 기존의 표현형 식별 방법이 사용됩니다. 1차 분리 검사에서 각 종 식별에 해당하는 생화학 검사가 선택됩니다. 표현형 검사가 분리 식별에 도달하지 못하는 경우 분자 기반 검사 및 유전자 증폭이 사용됩니다.

항균제 감수성은 국물 미세희석 방법과 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI) 지침의 프로토콜 M07-A10 및 M100-S25에 따라 평가되며 자동화 시스템(SensitreAris 2X)으로 처리됩니다.

병원체 클론 관계 클론 관계를 위해 펄스 필드 겔 전기영동이 사용됩니다. 밴드 패턴은 Tenover 기준에 따라 시각적으로 분석됩니다. 얻은 데이터는 통계 소프트웨어로 분석됩니다. PCR(Polymerase Chain Reaction) 유전자 증폭을 얻어 종별 항생제 내성 패턴을 분석한다.

병원체 생물막 생산:

생물막 생산은 크리스탈 바이올렛 염색에 의해 결정되고 생물막 지수는 분광광도계에 의해 얻어질 것입니다.

클로르헥시딘에 대한 병원체 감수성:

클로르헥시딘에 대한 최소 억제 농도(MIC) 결정을 위해 CLSI 지침의 프로토콜 M07-A9 y M100-S20에 따라 한천 희석 방법이 적용됩니다. 90 이상의 MIC 값을 가진 격리는 이러한 소독제에 대한 감수성이 감소된 것으로 표시됩니다.

임상 데이터 및 후속 조치:

인구 통계 및 임상 데이터는 입원 및 퇴원 기간 동안 입원부터 수집됩니다. 이전 연도의 이전 병원 입원, 이전 수술, 내성 병원체에 의한 감염 이력, 입원 일수, 기구 사용(폴리 카테터, 기계 환기 또는 중심 정맥 카테터 사용) 및 급성 생리학 및 만성 건강에 의해 평가된 임상적 변화와 같은 변수 평가(APACHE-II) 및 양성 증상 평가 척도(SAPS).

병원균 내성을 가진 의료진으로부터 채취한 양성 배양면봉은 손위생 강화 및 보편적 보호(장갑, 마스크 등) 강화를 진행합니다. MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 배양이 양성이면 배양이 음성이 될 때까지 5일 동안 비강 내 mupirocin 치료를 시행합니다.

병원 역학 팀의 일상적인 감시 및 모니터링은 연구 기간 동안 계속됩니다. 의료 관련 감염률은 중재 전, 중재 중 및 중재 후와 비교됩니다. 의료 관련 감염에 대한 감시는 질병 통제 센터(CDC) 지침을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 모든 환자
  • 중환자실 입원기간이 48시간 미만인 모든 환자
  • 환자의 나이 18세 이상

제외 기준:

  • 체표면적의 20% 이상 화상을 입은 환자
  • 임신
  • 클로르헥시딘에 대해 기록된 알레르기 병력이 있는 환자

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여를 거부함
  • 환자는 발진 및/또는 소양증의 갑작스러운 출현으로 정의되는 클로르헥시딘에 대한 심각한 반응을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘
개입: 매일 클로르헥시딘 물티슈, 구강 스프레이 및 샴푸를 사용한 목욕. 이 팔은 2%의 클로르헥시딘 물티슈(CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 Antisepsis, León, México)로 매일 목욕을 하고 0.12%의 클로르헥시딘 염화수화물을 구강 스프레이 도포합니다. 두피 세척의 경우 0.12% 농도의 클로르헥시딘 샴푸가 적용됩니다.
팔/그룹 설명에 이미 언급된 설명입니다.
다른 이름들:
  • CLORHEXI-WIPES ONE-STEP, G70 안티세프시스
위약 비교기: 위약
개입: 위약 물티슈, 구강 스프레이 및 표준 샴푸를 사용한 매일 목욕. 이 팔은 팔 #1과 동일한 성분의 물티슈와 클로르헥시딘을 제외한 동일한 성분의 구강 스프레이 도포를 받게 됩니다. 두피의 경우 표준 샴푸를 사용합니다. 이러한 제품은 1번 팔의 제품과 동일한 라벨과 냄새를 갖게 됩니다.
팔/그룹 설명에 이미 언급된 설명입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원균 집락화
기간: 일년

MICU의 환자 식민지, 연구 설정 및 의료 종사자에서 매일 클로르헥시딘으로 목욕하는 것이 미치는 영향을 확인합니다. 환자 피부 샘플 및 환경 면봉 채취는 MICU 입원 0일, 10일 및 퇴원할 때까지 일주일에 한 번 수집됩니다. 의료 종사자 샘플은 매 근무일이 끝날 때 수집됩니다. 샘플은 기존 방법을 사용하여 배양됩니다. 프라임 배지에서 콜로니를 별도로 채취하고 15% 글리세롤이 포함된 Brucella 국물에 넣은 다음 -80ºC로 냉동합니다. 분리물을 처리할 때 기존의 표현형 식별 방법이 사용됩니다.

항균제 감수성은 CLSI 지침에 따라 국물 미량희석법으로 평가하고 자동화 시스템(SensitreAris 2X)으로 처리합니다.

일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 관련 감염
기간: 일년
클로르헥시딘 목욕이 의료 관련 감염에 영향을 미치는지 확인하십시오. 병원 역학 팀의 일상적인 감시 및 모니터링은 연구 기간 동안 계속됩니다. 의료 관련 감염률은 중재 전, 중재 중 및 중재 후와 비교됩니다.
일년
병원체 클론 관계
기간: 일년
기존의 방법을 사용하여 검체를 식별한 후 병원체 클론 관계를 얻습니다. 클론 관계를 위해 펄스 필드 겔 전기영동이 사용됩니다. 밴드 패턴은 Tenover 기준에 따라 시각적으로 분석됩니다. 얻은 데이터는 통계 소프트웨어로 분석됩니다. 각 종에 대한 항생제 내성 패턴을 분석하기 위해 PCR 유전자 증폭을 얻습니다.
일년
병원균 생물막 지수
기간: 일년
기존의 방법을 사용하여 검체를 식별한 후 병원균 생물막 지수도 얻습니다. 생물막 생산은 크리스탈 바이올렛 염색에 의해 결정되고 생물막 지수는 분광광도계에 의해 얻어질 것입니다.
일년
클로르헥시딘에 대한 병원균 감수성
기간: 일년
클로르헥시딘에 대한 최소 억제 농도(MIC) 결정을 위해 CLSI 지침의 프로토콜 M07-A9 y M100-S20에 따라 한천 희석 방법이 적용됩니다. 90 이상의 MIC 값을 가진 격리는 이러한 소독제에 대한 감수성이 감소된 것으로 표시됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michel F Martinez-Resendez, M.D., Associate Professor of Infectious Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 사용할 수 없습니다. 개인 데이터는 윤리 위원회 규정에 따라 기밀로 유지됩니다.

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의료 관련 감염에 대한 임상 시험

  • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    완전한
    말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)
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    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
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    뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)
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