Tikagrelor metotreksaattiresistentissä nivelreumassa (TIMERA)
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) paranemista 28 nivelen laskennassa (DAS28) annettaessa tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa nivelreumapotilaille, joilla on aktiivinen sairaus MTX-hoidosta huolimatta (määritelty mukaan lukien/poissulkemalla). kriteeri). Lisäksi tehdään poikkileikkausanalyysi verihiutaleiden lähtötason aktiivisuudesta potilailla, joilla on nivelreuma ja nivelrikko. OA-kohortin koehenkilöt eivät saa mitään tutkimuslääkitystä, ja heillä on vain yksi opintokäynti.
Potilaat saavat 90 mg tikagreloria suun kautta. Potilaat saavat lääkettä 30 päivän ajan. Metotreksaattiannos pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
RA-kohortti
- MTX:n saaminen vakailla annoksilla 10–25 mg viikoittain vähintään 12 viikon ajan
- DAS28 on 3,2 tai korkeampi (sairauden aktiivisuuden tason katsotaan olevan alhainen, jos DAS28 on 3,2 tai vähemmän) (Prevoo et al., 1995)
OA-kohortti
- Lääkärin tekemä nivelrikon diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
RA-kohortti
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
- Aikaisempi MTX-intoleranssi
- Nykyinen hoito verihiutaleiden vastaisella hoidolla
- Absoluuttinen indikaatio verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
- Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. askites ja/tai koagulopatian kliiniset merkit)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 tai dialyysihoitoa vaativa)
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hemostaattinen tai hyytymishäiriö tai aikaisempi vakava verenvuoto
- Aikaisempi aivohalvaus
- Aktiivinen patologinen verenvuoto
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Elinajanodote <12 kuukautta tutkijan arvion perusteella
- Potilaat, joilla katsotaan olevan bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen [AV)]-katkos), ellei heitä ole jo hoidettu pysyvällä sydämentahdistimella
- Anemia (hematokriitti < 27 %)
- Verihiutalemäärä < 100 000/ml
- Vahvojen CYP 3A:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö
- Aiempi trombosytopenia tai neutropenia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimusta tai sen aikana
- Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
OA-kohortti:
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
- Nykyinen hoito verihiutaleiden vastaisella hoidolla
- Absoluuttinen indikaatio verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
- Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. askites ja/tai koagulopatian kliiniset merkit)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 tai dialyysihoitoa vaativa)
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hemostaattinen tai hyytymishäiriö tai aikaisempi vakava verenvuoto
- Aikaisempi aivohalvaus
- Aktiivinen patologinen verenvuoto
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Elinajanodote <12 kuukautta tutkijan arvion perusteella
- Anemia (hematokriitti < 27 %)
- Verihiutalemäärä < 100 000/ml
- Aiempi trombosytopenia tai neutropenia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen tutkimusta tai sen aikana
- Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nivelreuma
- Metotreksaattia saa vakaina annoksina 10–25 mg viikoittain vähintään 12 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Nivelrikko
- Lääkärin tekemä nivelrikon diagnoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennassa (DAS28)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä näistä mittareista. Tämä '28'-versio on yksinkertaistus alkuperäisestä DAS-pisteestä, joka edellyttää 44 nivelen laskemista. Muut DAS28-versiot sallivat CRP:n käytön ESR:n sijasta tai jommankumman poisjättämisen. DAS28:n laskemiseksi reumatologi tai erikoissairaanhoitaja: laske turvonneiden nivelten lukumäärä (28:sta), laske arkojen nivelten lukumäärä (28:sta), ota verta punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamiseksi, kysy sinulta (potilaalta) ) tehdä "maailmanlaajuinen terveysarvio" (ilmaistaan 10 cm:n rajalla erittäin hyvän ja erittäin huonon välillä). Nämä tulokset syötetään sitten monimutkaiseen matemaattiseen kaavaan sairauden aktiivisuuden kokonaispistemäärän tuottamiseksi. DAS28, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2:n alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 remissiota. Kokonaisasteikon vaihteluväli on 2–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Disease Activity
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VAS on psykometrinen vasteasteikko, joka vaihtelee "ei kipua" (0) "pahimpaan kipuun" (100); potilaat merkitsevät viivan jatkumolle osoittamaan, miltä heistä tuntuu.
Tarjoaa maailmanlaajuisen arvion nivelreuman vakavuudesta.
|
30 päivää
|
|
Muutos olkavarsivaltimon halkaisijassa
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
Endoteelitoiminnalle on tunnusomaista olkavarren virtausvälitteinen vasodilataatio, joka mitataan vertaamalla olkavarren lepotilan halkaisijaa kyynärvarren lisääntyneen verenkierron jälkeen (reaktiivinen hyperemia).
Brachial artery Reactivity Testing (BART) on ei-invasiivinen tekniikka endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
|
Perustaso, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Berger, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .